- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306120
Effetti della stimolazione termica sul recupero motorio e sulle proprietà neuromuscolari degli arti inferiori nell'ictus
Laboratorio di Neuroriabilitazione presso il Dipartimento di Terapia Fisica di KMU
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una valutazione e un trattamento efficaci per il recupero motorio e funzionale degli arti inferiori (LE) nei pazienti con ictus sono stati uno degli obiettivi primari della terapia riabilitativa. Gli scopi di questo studio sono di confrontare gli effetti del trattamento immediato e a lungo termine tra solo freddo nocivo, solo calore nocivo e stimolazione termica alternativa (TS) sul recupero motorio LE e sulle proprietà neuromuscolari e di indagare le relazioni tra eccitabilità del circuito spinale, muscolo proprietà e funzione motoria di LE in pazienti con ictus cronico.
Questo studio di 3 anni recluterà un totale di 72 soggetti con il primo ictus in assoluto dopo 3 mesi dall'esordio dal dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione in 3 ospedali universitari. Il disegno di questo studio si avvale di uno studio prospettico, randomizzato e controllato, in singolo cieco, con valutazioni pre-test, post-test e follow-up. I partecipanti che si incontrano e sono disposti a partecipare a questo studio verranno assegnati a uno dei tre gruppi (solo freddo nocivo, solo caldo nocivo o TS alternativa). Tutti i soggetti riceveranno riabilitazione convenzionale. Inoltre, tre gruppi riceveranno un protocollo TS aggiuntivo con un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 volte a settimana, 30 minuti al giorno). Le misure di esito primarie includono la sottoscala LE della valutazione Fugl-Meyer, la scala di Ashworth modificata, la scala di valutazione posturale per pazienti con ictus, il test Timed Up and Go e l'indice di Barthel. Inoltre, l'eccitabilità del circuito spinale sarà valutata misurando il rapporto riflesso Hoffmann/onda M, le curve di reclutamento del riflesso H e l'inibizione reciproca del muscolo soleo. Le proprietà muscolari saranno valutate misurando il tono, l'elasticità e la rigidità del muscolo soleo. Tutti i partecipanti saranno valutati con le misure dei risultati una settimana prima dell'intervento, l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Verrà utilizzata un'analisi della varianza a misure ripetute a due vie per studiare gli effetti tra i tre gruppi attraverso punti temporali testati con adeguati confronti post-hoc.
I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere gli effetti immediati e a lungo termine del recupero motorio delle diverse modalità di TS e il cambiamento adattativo delle proprietà neuromuscolari, nonché a selezionare la modalità di trattamento della TS più efficace nel facilitare il recupero motorio e funzionale del LE nei pazienti con colpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select One...
-
Kaohsiung city, Select One..., Taiwan, 886807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a partecipare a questo studio con il consenso informato scritto
- Il primo ictus in assoluto
- Più di sei mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
- Capacità di mantenere una postura seduta indipendente per almeno 30 minuti
- Punteggio del Mini Mental Status Examination superiore a 24
Criteri di esclusione:
- Malattie della pelle, lesioni cutanee, ustioni o cicatrici fresche sull'area di applicazione della stimolazione termica
- Controindicazione dell'applicazione di ghiaccio o calore
- Pressione sanguigna incontrollata e condizioni cardiache
- Anamnesi di diabete con patologia vascolare periferica nota
- Gravidanza
- Incapace di comunicare con istruzioni semplici o afasia
- Ricevere un trattamento farmacologico con tossina botulinica
- Ritenuto non idoneo dal ricercatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo freddo nocivo
Il gruppo ha ricevuto stimoli nocivi di freddo (3 - 4°C) sulla gamba colpita per 30 minuti.
|
Il protocollo comprendeva range di movimento, deambulazione, resistenza, rafforzamento, esercizi di ricondizionamento e programmi educativi a casa in base ai piani dei terapisti e alle capacità dei pazienti.
|
Comparatore attivo: gruppo termico nocivo
Il gruppo ha ricevuto stimoli di calore nocivo (46 - 47°C) sulla gamba colpita per 30 minuti.
|
Il protocollo comprendeva range di movimento, deambulazione, resistenza, rafforzamento, esercizi di ricondizionamento e programmi educativi a casa in base ai piani dei terapisti e alle capacità dei pazienti.
|
Comparatore attivo: gruppo di stimolazione termica alternativa
Il gruppo ha ricevuto stimoli alternativi di caldo nocivo (46 - 47°C) e freddo nocivo (3 - 4°C) sulla gamba interessata per 30 minuti.
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Il protocollo comprendeva range di movimento, deambulazione, resistenza, rafforzamento, esercizi di ricondizionamento e programmi educativi a casa in base ai piani dei terapisti e alle capacità dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La sottoscala degli arti inferiori della valutazione Fugl-Meyer (FMA-LE)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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La FMA-LE è composta da 17 item, ciascuno valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2).
Il punteggio totale della FMA-LE varia da 0 a 34 e i punteggi più alti indicano prestazioni motorie migliori.
|
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
La scala di valutazione posturale per l'ictus (PASS)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Il PASS è una scala di valutazione a 4 punti (da 0 a 3) con affidabilità e validità consolidate che misura la funzione di equilibrio nelle persone con ictus.
Il punteggio totale del PASS varia da 0 a 36, e i punteggi più alti indicano una maggiore funzione di equilibrio.
|
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
La scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
La scala Ashworth modificata è una scala di valutazione a 6 punti (da 0 a 5) con affidabilità inter-valutatore consolidata che misura il tono muscolare del flessore plantare della caviglia nelle persone con ictus.
Punteggi MAS più alti indicano una maggiore gravità della spasticità.
|
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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L'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
L'indice di Barthel viene utilizzato per valutare l'attività della funzione della vita quotidiana. L'indice di Barthel è composto da 10 elementi.
Il punteggio totale dell'indice Barthel varia da 0 a 20 e i punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Tempo scaduto e prova (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Il test Timed Up and Go (TUG) valuta la mobilità misurando il tempo impiegato da qualcuno per alzarsi, camminare per una breve distanza, girarsi e sedersi.
Tempi più rapidi suggeriscono una migliore mobilità, mentre tempi più lunghi possono indicare limitazioni della mobilità o rischio di caduta.
È uno strumento utile per valutare la capacità funzionale e guidare gli interventi per il miglioramento della mobilità.
|
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eccitabilità del circuito spinale
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
L'eccitabilità del circuito spinale sarà valutata misurando il rapporto riflesso di Hoffmann/onda M del muscolo soleo.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Proprietà muscolari
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Le proprietà muscolari saranno valutate misurando la rigidità del muscolo soleo.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(II)-20200009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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