Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione termica sul recupero motorio e sulle proprietà neuromuscolari degli arti inferiori nell'ictus

15 novembre 2023 aggiornato da: KMUHIRB-F(II)-20200009, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Laboratorio di Neuroriabilitazione presso il Dipartimento di Terapia Fisica di KMU

Questo studio di 3 anni recluterà un totale di 72 soggetti con il primo ictus in assoluto dopo 3 mesi dall'esordio dal dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione in 3 ospedali universitari. Il disegno di questo studio si avvale di uno studio prospettico, randomizzato e controllato, in singolo cieco, con valutazioni pre-test, post-test e follow-up. I partecipanti che si incontrano e sono disposti a partecipare a questo studio verranno assegnati a uno dei tre gruppi (solo freddo nocivo, solo caldo nocivo o TS alternativa). Tutti i soggetti riceveranno riabilitazione convenzionale. Inoltre, tre gruppi riceveranno un protocollo TS aggiuntivo con un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 volte a settimana, 30 minuti al giorno). Le misure di esito primarie includono la sottoscala LE della valutazione Fugl-Meyer, la scala di Ashworth modificata, la scala di valutazione posturale per pazienti con ictus, il test Timed Up and Go e l'indice di Barthel. Inoltre, l'eccitabilità del circuito spinale sarà valutata misurando il rapporto riflesso Hoffmann/onda M, le curve di reclutamento del riflesso H e l'inibizione reciproca del muscolo soleo. Le proprietà muscolari saranno valutate misurando il tono, l'elasticità e la rigidità del muscolo soleo. Tutti i partecipanti saranno valutati con le misure di risultato all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Una valutazione e un trattamento efficaci per il recupero motorio e funzionale degli arti inferiori (LE) nei pazienti con ictus sono stati uno degli obiettivi primari della terapia riabilitativa. Gli scopi di questo studio sono di confrontare gli effetti del trattamento immediato e a lungo termine tra solo freddo nocivo, solo calore nocivo e stimolazione termica alternativa (TS) sul recupero motorio LE e sulle proprietà neuromuscolari e di indagare le relazioni tra eccitabilità del circuito spinale, muscolo proprietà e funzione motoria di LE in pazienti con ictus cronico.

Questo studio di 3 anni recluterà un totale di 72 soggetti con il primo ictus in assoluto dopo 3 mesi dall'esordio dal dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione in 3 ospedali universitari. Il disegno di questo studio si avvale di uno studio prospettico, randomizzato e controllato, in singolo cieco, con valutazioni pre-test, post-test e follow-up. I partecipanti che si incontrano e sono disposti a partecipare a questo studio verranno assegnati a uno dei tre gruppi (solo freddo nocivo, solo caldo nocivo o TS alternativa). Tutti i soggetti riceveranno riabilitazione convenzionale. Inoltre, tre gruppi riceveranno un protocollo TS aggiuntivo con un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 volte a settimana, 30 minuti al giorno). Le misure di esito primarie includono la sottoscala LE della valutazione Fugl-Meyer, la scala di Ashworth modificata, la scala di valutazione posturale per pazienti con ictus, il test Timed Up and Go e l'indice di Barthel. Inoltre, l'eccitabilità del circuito spinale sarà valutata misurando il rapporto riflesso Hoffmann/onda M, le curve di reclutamento del riflesso H e l'inibizione reciproca del muscolo soleo. Le proprietà muscolari saranno valutate misurando il tono, l'elasticità e la rigidità del muscolo soleo. Tutti i partecipanti saranno valutati con le misure dei risultati una settimana prima dell'intervento, l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Verrà utilizzata un'analisi della varianza a misure ripetute a due vie per studiare gli effetti tra i tre gruppi attraverso punti temporali testati con adeguati confronti post-hoc.

I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere gli effetti immediati e a lungo termine del recupero motorio delle diverse modalità di TS e il cambiamento adattativo delle proprietà neuromuscolari, nonché a selezionare la modalità di trattamento della TS più efficace nel facilitare il recupero motorio e funzionale del LE nei pazienti con colpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select One...
      • Kaohsiung city, Select One..., Taiwan, 886807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto a partecipare a questo studio con il consenso informato scritto
  2. Il primo ictus in assoluto
  3. Più di sei mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  4. Capacità di mantenere una postura seduta indipendente per almeno 30 minuti
  5. Punteggio del Mini Mental Status Examination superiore a 24

Criteri di esclusione:

  1. Malattie della pelle, lesioni cutanee, ustioni o cicatrici fresche sull'area di applicazione della stimolazione termica
  2. Controindicazione dell'applicazione di ghiaccio o calore
  3. Pressione sanguigna incontrollata e condizioni cardiache
  4. Anamnesi di diabete con patologia vascolare periferica nota
  5. Gravidanza
  6. Incapace di comunicare con istruzioni semplici o afasia
  7. Ricevere un trattamento farmacologico con tossina botulinica
  8. Ritenuto non idoneo dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo freddo nocivo
Il gruppo ha ricevuto stimoli nocivi di freddo (3 - 4°C) sulla gamba colpita per 30 minuti.
Il protocollo comprendeva range di movimento, deambulazione, resistenza, rafforzamento, esercizi di ricondizionamento e programmi educativi a casa in base ai piani dei terapisti e alle capacità dei pazienti.
Comparatore attivo: gruppo termico nocivo
Il gruppo ha ricevuto stimoli di calore nocivo (46 - 47°C) sulla gamba colpita per 30 minuti.
Il protocollo comprendeva range di movimento, deambulazione, resistenza, rafforzamento, esercizi di ricondizionamento e programmi educativi a casa in base ai piani dei terapisti e alle capacità dei pazienti.
Comparatore attivo: gruppo di stimolazione termica alternativa
Il gruppo ha ricevuto stimoli alternativi di caldo nocivo (46 - 47°C) e freddo nocivo (3 - 4°C) sulla gamba interessata per 30 minuti.
Il protocollo comprendeva range di movimento, deambulazione, resistenza, rafforzamento, esercizi di ricondizionamento e programmi educativi a casa in base ai piani dei terapisti e alle capacità dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sottoscala degli arti inferiori della valutazione Fugl-Meyer (FMA-LE)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
La FMA-LE è composta da 17 item, ciascuno valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2). Il punteggio totale della FMA-LE varia da 0 a 34 e i punteggi più alti indicano prestazioni motorie migliori.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala di valutazione posturale per l'ictus (PASS)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Il PASS è una scala di valutazione a 4 punti (da 0 a 3) con affidabilità e validità consolidate che misura la funzione di equilibrio nelle persone con ictus. Il punteggio totale del PASS varia da 0 a 36, ​​e i punteggi più alti indicano una maggiore funzione di equilibrio.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala Ashworth modificata è una scala di valutazione a 6 punti (da 0 a 5) con affidabilità inter-valutatore consolidata che misura il tono muscolare del flessore plantare della caviglia nelle persone con ictus. Punteggi MAS più alti indicano una maggiore gravità della spasticità.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
L'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
L'indice di Barthel viene utilizzato per valutare l'attività della funzione della vita quotidiana. L'indice di Barthel è composto da 10 elementi. Il punteggio totale dell'indice Barthel varia da 0 a 20 e i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Tempo scaduto e prova (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Il test Timed Up and Go (TUG) valuta la mobilità misurando il tempo impiegato da qualcuno per alzarsi, camminare per una breve distanza, girarsi e sedersi. Tempi più rapidi suggeriscono una migliore mobilità, mentre tempi più lunghi possono indicare limitazioni della mobilità o rischio di caduta. È uno strumento utile per valutare la capacità funzionale e guidare gli interventi per il miglioramento della mobilità.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità del circuito spinale
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
L'eccitabilità del circuito spinale sarà valutata misurando il rapporto riflesso di Hoffmann/onda M del muscolo soleo. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Proprietà muscolari
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le proprietà muscolari saranno valutate misurando la rigidità del muscolo soleo. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia riabilitativa tradizionale

3
Sottoscrivi