Effecten van thermische stimulatie op motorisch herstel en neuromusculaire eigenschappen van de onderste ledematen bij een beroerte
Neurorevalidatielaboratorium bij de afdeling Fysiotherapie in KMU
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve evaluatie en behandeling van het motorische en functionele herstel van de onderste ledematen (LE) bij patiënten met een beroerte zijn een van de belangrijkste doelen van de revalidatietherapie geweest. Het doel van deze studie is om de onmiddellijke en langetermijnbehandelingseffecten te vergelijken tussen alleen schadelijke kou, alleen schadelijke hitte en alternatieve thermische stimulatie (TS) op het motorische herstel en de neuromusculaire eigenschappen, en om de relaties te onderzoeken tussen de prikkelbaarheid van het ruggenmergcircuit, de eigenschappen en motorische functie van LE bij patiënten met een chronische beroerte.
Voor deze drie jaar durende studie zullen in totaal 72 proefpersonen worden gerekruteerd die voor het eerst een beroerte hebben gehad na het begin van drie maanden, van de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie in drie academische ziekenhuizen. Dit onderzoeksontwerp maakt gebruik van een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met pretest-, posttest- en follow-upbeoordelingen. Deelnemers die elkaar ontmoeten en bereid zijn aan dit onderzoek deel te nemen, worden in een van de drie groepen ingedeeld (alleen schadelijke kou, alleen schadelijke hitte of alternatieve TS). Alle proefpersonen krijgen conventionele revalidatie. Daarnaast krijgen drie groepen een aanvullend TS-protocol met in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 keer per week, dagelijks 30 minuten). Primaire uitkomstmaten zijn onder meer de LE-subschaal van de Fugl-Meyer-beoordeling, de aangepaste Ashworth-schaal, de Postural Assessment Scale for Stroke Patiënten, de Timed Up and Go-test en de Barthel-index. Bovendien zal de prikkelbaarheid van het wervelkolomcircuit worden beoordeeld door het meten van de Hoffmann-reflex/M-golfverhouding, H-reflex-recruteringscurven en de reciproke remming van de soleusspier. Spiereigenschappen zullen worden geëvalueerd door de tonus, elasticiteit en stijfheid van de soleusspier te meten. Alle deelnemers worden beoordeeld met de uitkomstmaten één week vóór de interventie, het begin van de interventie, het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie. Een tweezijdige variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de effecten tussen de drie groepen op verschillende geteste tijdstippen te onderzoeken met adequate post-hocvergelijkingen.
De resultaten van deze studie zullen helpen om de onmiddellijke en langetermijneffecten van motorisch herstel van verschillende TS-modi en de adaptieve verandering van neuromusculaire eigenschappen te begrijpen, evenals om de effectievere TS-behandelingsmodus te selecteren voor het faciliteren van LE-motorisch en functieherstel bij patiënten met hartinfarct.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select One...
-
Kaohsiung city, Select One..., Taiwan, 886807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Eerste beroerte ooit
- Meer zes maanden na het begin van de beroerte
- Vermogen om minimaal 30 minuten een onafhankelijke zithouding aan te nemen
- Mini Mental Status Examination scoort meer dan 24
Uitsluitingscriteria:
- Huidziekte, huidletsel, brandwonden of verse littekens op het toepassingsgebied van de thermische stimulatie
- Contra-indicatie voor toepassing van ijs of warmte
- Ongecontroleerde bloeddruk en hartaandoeningen
- Geschiedenis van diabetes met bekende perifere vasculaire pathologie
- Zwangerschap
- Niet in staat om te communiceren met eenvoudige instructies of afasie
- Behandeling met Botulinetoxine ondergaan
- Door de hoofdonderzoeker als ongeschikt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: schadelijke koude groep
De groep ontving gedurende 30 minuten schadelijke koudeprikkels (3-4°C) op het aangedane been.
|
Het protocol omvatte bewegingsbereik, lopen, uithoudingsvermogen, krachttraining, reconditioneringsoefeningen en thuisprogramma-educatie volgens de plannen van de therapeut en de mogelijkheden van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: schadelijke hittegroep
De groep ontving gedurende 30 minuten schadelijke hitteprikkels (46 - 47°C) op het aangedane been.
|
Het protocol omvatte bewegingsbereik, lopen, uithoudingsvermogen, krachttraining, reconditioneringsoefeningen en thuisprogramma-educatie volgens de plannen van de therapeut en de mogelijkheden van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: alternatieve thermische stimulatiegroep
De groep ontving gedurende 30 minuten afwisselend schadelijke hitte (46 - 47°C) en schadelijke koude (3 - 4°C) stimuli op het aangedane been.
|
Het protocol omvatte bewegingsbereik, lopen, uithoudingsvermogen, krachttraining, reconditioneringsoefeningen en thuisprogramma-educatie volgens de plannen van de therapeut en de mogelijkheden van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De subschaal van de onderste ledematen van Fugl-Meyer-beoordeling (FMA-LE)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
De FMA-LE bestaat uit 17 items, elk gescoord op een 3-puntsschaal (0 tot 2).
De totaalscore van de FMA-LE varieert van 0 tot 34, en hogere scores duiden op betere motorische prestaties.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
|
De houdingsbeoordelingsschaal voor een beroerte (PASS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
De PASS is een 4-puntsschaal (0 tot 3) met een gevestigde betrouwbaarheid en validiteit die de evenwichtsfunctie meet bij personen met een beroerte.
De totale score van de PASS varieert van 0 tot 36, en hogere scores duiden op een betere balansfunctie.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een beoordelingsschaal van 6 punten (0 tot 5) met een gevestigde interbeoordelaarsbetrouwbaarheid die de spiertonus van de plantairflexor van de enkel meet bij personen met een beroerte.
Hogere MAS-scores duiden op een grotere ernst van de spasticiteit.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
|
De Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
De Barthel-index wordt gebruikt om de activiteit van het dagelijks leven te evalueren. De Barthel-index bestaat uit 10 items.
De totale score van de Barthel-index varieert van 0 tot 20, en hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
|
Getimed en gaan testen (TUG)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
De Timed Up and Go (TUG)-test beoordeelt de mobiliteit door de tijd te meten die iemand nodig heeft om op te staan, een korte afstand te lopen, zich om te draaien en weer te gaan zitten.
Snellere tijden duiden op een betere mobiliteit, terwijl langere tijden kunnen wijzen op mobiliteitsbeperkingen of valrisico.
Het is een nuttig hulpmiddel om de functionele capaciteit te evalueren en interventies voor verbeterde mobiliteit te begeleiden.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbaarheid van het spinale circuit
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
De prikkelbaarheid van het wervelkolomcircuit zal worden beoordeeld door het meten van de Hoffmann-reflex/M-golfverhouding van de soleusspier.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
|
Spier eigenschappen
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
Spiereigenschappen zullen worden geëvalueerd door de stijfheid van de soleusspier te meten.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20200009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .