Účinky tepelné stimulace na obnovu motoriky a nervosvalové vlastnosti dolní končetiny při mrtvici
Neurorehabilitační laboratoř na Klinice fyzikální terapie KMU
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z primárních cílů rehabilitační terapie bylo efektivní vyhodnocení a léčba motorických a funkčních obnovení dolních končetin (LE) u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Účelem této studie je porovnat okamžité a dlouhodobé léčebné účinky pouze mezi škodlivým chladem, pouze škodlivým teplem a alternativní tepelnou stimulací (TS) na regeneraci motoru LE a neuromuskulární vlastnosti a prozkoumat vztahy mezi excitabilitou páteřního okruhu, svalovou vlastnosti a motorické funkce LE u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Toto 3leté studium přijme celkem 72 subjektů s vůbec první cévní mozkovou příhodou po 3 měsících nástupu z oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace ve 3 fakultních nemocnicích. Tento design studie využívá prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s hodnocením před testem, po testu a následným hodnocením. Účastníci, kteří se setkají a budou ochotni se této studie zúčastnit, budou zařazeni do jedné ze tří skupin (pouze škodlivý chlad, pouze škodlivé teplo nebo alternativní TS). Všechny subjekty dostanou konvenční rehabilitaci. Kromě toho tři skupiny obdrží dodatečný protokol TS s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně). Primární ukazatele výsledku zahrnují LE subškálu Fugl-Meyerova hodnocení, modifikovanou Ashworthovu škálu, Posturální hodnotící škálu pro pacienty s mrtvicí, Timed Up and Go test a Barthelův index. Kromě toho bude dráždivost páteřního okruhu hodnocena měřením poměru Hoffmannův reflex/M vlna, náborových křivek H-reflexu a reciproční inhibice m. soleus. Vlastnosti svalů budou hodnoceny měřením svalového tonusu, elasticity a tuhosti. Všichni účastníci budou posouzeni pomocí výsledků měření jeden týden před intervencí, začátek intervence, konec intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Ke zkoumání účinků mezi třemi skupinami napříč testovanými časovými body s adekvátním post-hoc srovnáním bude použita dvoucestná analýza rozptylu opakovaných měření.
Výsledky této studie pomohou porozumět okamžitým a dlouhodobým účinkům motorické obnovy různých režimů TS a adaptivní změny neuromuskulárních vlastností a také vybrat účinnější režim léčby TS na usnadnění obnovy motoru a funkce LE u pacientů s mrtvice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select One...
-
Kaohsiung city, Select One..., Tchaj-wan, 886807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se této studie s písemným informovaným souhlasem
- Vůbec první mrtvice
- Více šest měsíců po začátku mrtvice
- Schopnost udržet nezávislou polohu vsedě po dobu alespoň 30 minut
- Skóre Mini Mental Status Examination více než 24
Kritéria vyloučení:
- Kožní onemocnění, poranění kůže, popáleniny nebo čerstvé jizvy v oblasti aplikace tepelné stimulace
- Kontraindikace aplikace ledu nebo tepla
- Nekontrolovaný krevní tlak a srdeční stavy
- Diabetes v anamnéze se známou periferní vaskulární patologií
- Těhotenství
- Neschopnost komunikovat jednoduchým poučením nebo afázií
- Přijímání léčby botulotoxinem
- Hlavní řešitel považován za nevhodný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: škodlivá chladná skupina
Skupina dostávala škodlivé studené (3 - 4 °C) stimuly na postiženou nohu po dobu 30 minut.
|
Protokol zahrnoval rozsah pohybu, chůzi, vytrvalost, posilování, rekondiční cvičení a edukaci v domácím programu podle plánů terapeutů a schopností pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: skupina škodlivého tepla
Skupina dostávala škodlivé tepelné (46 - 47 °C) stimuly na postiženou nohu po dobu 30 minut.
|
Protokol zahrnoval rozsah pohybu, chůzi, vytrvalost, posilování, rekondiční cvičení a edukaci v domácím programu podle plánů terapeutů a schopností pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: alternativní skupina tepelné stimulace
Skupina dostávala po dobu 30 minut alternativní stimuly škodlivého tepla (46 - 47 °C) a škodlivého chladu (3 - 4 °C) na postiženou nohu.
|
Protokol zahrnoval rozsah pohybu, chůzi, vytrvalost, posilování, rekondiční cvičení a edukaci v domácím programu podle plánů terapeutů a schopností pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála dolních končetin podle Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-LE)
Časové okno: Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
FMA-LE se skládá ze 17 položek, z nichž každá je hodnocena na 3-bodové škále (0 až 2).
Celkové skóre FMA-LE se pohybuje od 0 do 34 a vyšší skóre ukazuje na lepší motorický výkon.
|
Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Stupnice pro hodnocení mrtvice (PASS)
Časové okno: Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
PASS je 4bodová škála hodnocení (0 až 3) s dobře zavedenou spolehlivostí a validitou, která měří funkci rovnováhy u osob s mrtvicí.
Celkové skóre PASS se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre značí větší rovnovážnou funkci.
|
Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
Modifikovaná Ashworthova škála je 6bodová hodnotící škála (0 až 5) s dobře zavedenou spolehlivostí mezi hodnotícími, která měří svalový tonus plantarflexoru kotníku u osob s cévní mozkovou příhodou.
Vyšší skóre MAS ukazuje na větší závažnost spasticity.
|
Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
Barthelův index se používá k hodnocení aktivity denních životních funkcí. Barthelův index se skládá z 10 položek.
Celkové skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
Test Timed Up and Go (TUG) posuzuje mobilitu měřením doby, kterou někdo potřebuje, aby vstal, ušel krátkou vzdálenost, otočil se a znovu se posadil.
Rychlejší časy naznačují lepší mobilitu, zatímco delší časy mohou naznačovat omezení mobility nebo riziko pádu.
Je to užitečný nástroj pro hodnocení funkční kapacity a vedení intervencí pro zlepšení mobility.
|
Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzrušivost páteřního okruhu
Časové okno: Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
Excitabilita páteřního okruhu bude hodnocena měřením poměru Hoffmannův reflex/M vlna m. soleus.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Vlastnosti svalů
Časové okno: Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
Svalové vlastnosti budou hodnoceny měřením tuhosti m. soleus.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od začátku intervence do konce intervence, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(II)-20200009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .