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Effets de la stimulation thermique sur la récupération motrice et les propriétés neuromusculaires des membres inférieurs en cas d'AVC

15 novembre 2023 mis à jour par: KMUHIRB-F(II)-20200009, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Laboratoire de neuroréadaptation du département de physiothérapie du KMU

Cette étude de 3 ans recrutera un total de 72 sujets ayant subi un premier AVC après 3 mois d'apparition du département de médecine physique et de réadaptation de 3 hôpitaux universitaires. Cette conception d'étude utilise un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle avec des évaluations pré-test, post-test et de suivi. Les participants qui se rencontrent et souhaitent rejoindre cette étude seront répartis dans l'un des trois groupes (froid nocif uniquement, chaleur nocive uniquement ou TS alternatif). Tous les sujets bénéficieront d'une rééducation conventionnelle. De plus, trois groupes recevront un protocole TS supplémentaire avec un total de 15 séances pendant 3 semaines (5 fois par semaine, 30 minutes par jour). Les principaux critères de jugement comprennent la sous-échelle LE de l'évaluation de Fugl-Meyer, l'échelle d'Ashworth modifiée, l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC, le test Timed Up and Go et l'indice de Barthel. De plus, l'excitabilité du circuit spinal sera évaluée en mesurant le rapport réflexe de Hoffmann/onde M, les courbes de recrutement du réflexe H et l'inhibition réciproque du muscle soléaire. Les propriétés musculaires seront évaluées en mesurant le tonus, l'élasticité et la rigidité du muscle soléaire. Tous les participants seront évalués avec les mesures des résultats au début de l'intervention, à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation et le traitement efficaces de la récupération motrice et fonctionnelle des membres inférieurs (LE) chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ont été l'un des principaux objectifs de la thérapie de réadaptation. Les objectifs de cette étude sont de comparer les effets immédiats et à long terme du traitement entre le froid nocif uniquement, la chaleur nocive uniquement et la stimulation thermique alternative (TS) sur la récupération motrice du LE et les propriétés neuromusculaires et d'étudier les relations entre l'excitabilité du circuit spinal, les muscles. propriétés et fonction motrice du LE chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral chronique.

Cette étude de 3 ans recrutera un total de 72 sujets ayant subi un premier AVC après 3 mois d'apparition du département de médecine physique et de réadaptation de 3 hôpitaux universitaires. Cette conception d'étude utilise un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle avec des évaluations pré-test, post-test et de suivi. Les participants qui se rencontrent et souhaitent rejoindre cette étude seront répartis dans l'un des trois groupes (froid nocif uniquement, chaleur nocive uniquement ou TS alternatif). Tous les sujets bénéficieront d'une rééducation conventionnelle. De plus, trois groupes recevront un protocole TS supplémentaire avec un total de 15 séances pendant 3 semaines (5 fois par semaine, 30 minutes par jour). Les principaux critères de jugement comprennent la sous-échelle LE de l'évaluation de Fugl-Meyer, l'échelle d'Ashworth modifiée, l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC, le test Timed Up and Go et l'indice de Barthel. De plus, l'excitabilité du circuit spinal sera évaluée en mesurant le rapport réflexe de Hoffmann/onde M, les courbes de recrutement du réflexe H et l'inhibition réciproque du muscle soléaire. Les propriétés musculaires seront évaluées en mesurant le tonus, l'élasticité et la rigidité du muscle soléaire. Tous les participants seront évalués avec les mesures de résultats une semaine avant l'intervention, début de l'intervention, fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention. Une analyse de variance bidirectionnelle à mesures répétées sera utilisée pour étudier les effets entre les trois groupes à travers les points temporels testés avec des comparaisons post-hoc adéquates.

Les résultats de cette étude aideront à comprendre les effets immédiats et à long terme de la récupération motrice des différents modes TS et le changement adaptatif des propriétés neuromusculaires ainsi qu'à sélectionner le mode de traitement TS le plus efficace pour faciliter la récupération motrice et fonctionnelle LE chez les patients avec accident vasculaire cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Select One...
      • Kaohsiung city, Select One..., Taïwan, 886807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à participer à cette étude avec un consentement éclairé écrit
  2. Tout premier accident vasculaire cérébral
  3. Plus de six mois après le début de l'AVC
  4. Capacité à maintenir une posture assise indépendante pendant au moins 30 minutes
  5. Score au mini-examen de l'état mental supérieur à 24

Critère d'exclusion:

  1. Maladie de la peau, lésions cutanées, brûlures ou cicatrices fraîches sur la zone d'application de la stimulation thermique
  2. Contre-indication à l’application de glace ou de chaleur
  3. Tension artérielle et problèmes cardiaques incontrôlés
  4. Antécédents de diabète avec pathologie vasculaire périphérique connue
  5. Grossesse
  6. Incapable de communiquer avec des instructions simples ou aphasie
  7. Recevoir un traitement médicamenteux à base de toxine botulique
  8. Considéré comme inapte par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de rhume nocif
Le groupe a reçu des stimuli nocifs du froid (3 à 4°C) sur la jambe affectée pendant 30 minutes.
Autre: Thérapie de réadaptation traditionnelle
Le protocole comprenait l'amplitude de mouvement, la déambulation, l'endurance, le renforcement, les exercices de reconditionnement et l'enseignement d'un programme à domicile en fonction des plans des thérapeutes et des capacités des patients.
Comparateur actif: groupe de chaleur nocive
Le groupe a reçu des stimuli de chaleur nocive (46 à 47°C) sur la jambe affectée pendant 30 minutes.
Autre: Thérapie de réadaptation traditionnelle
Le protocole comprenait l'amplitude de mouvement, la déambulation, l'endurance, le renforcement, les exercices de reconditionnement et l'enseignement d'un programme à domicile en fonction des plans des thérapeutes et des capacités des patients.
Comparateur actif: groupe de stimulation thermique alternative
Le groupe a reçu des stimuli alternatifs de chaleur nocive (46 à 47 °C) et de froid nocif (3 à 4 °C) sur la jambe affectée pendant 30 minutes.
Autre: Thérapie de réadaptation traditionnelle
Le protocole comprenait l'amplitude de mouvement, la déambulation, l'endurance, le renforcement, les exercices de reconditionnement et l'enseignement d'un programme à domicile en fonction des plans des thérapeutes et des capacités des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sous-échelle des membres inférieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-LE)
Délai: Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Le FMA-LE se compose de 17 items, chacun noté sur une échelle de 3 points (0 à 2). Le score total du FMA-LE varie de 0 à 34, et des scores plus élevés indiquent de meilleures performances motrices.
Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
L'échelle d'évaluation posturale pour l'AVC (PASS)
Délai: Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Le PASS est une échelle d'évaluation en 4 points (0 à 3) avec une fiabilité et une validité bien établies qui mesure la fonction d'équilibre chez les personnes ayant subi un AVC. Le score total du PASS varie de 0 à 36, et des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction d'équilibre.
Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle d'évaluation en 6 points (0 à 5) avec une fiabilité inter-évaluateurs bien établie qui mesure le tonus musculaire du fléchisseur plantaire de la cheville chez les personnes ayant subi un AVC. Des scores MAS plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la spasticité.
Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
L'indice de Barthel (BI)
Délai: Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
L'indice de Barthel est utilisé pour évaluer l'activité de la vie quotidienne. L'indice de Barthel se compose de 10 éléments. Le score total de l'indice de Barthel varie de 0 à 20, et des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Chronométré et allez tester (TUG)
Délai: Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Le test Timed Up and Go (TUG) évalue la mobilité en mesurant le temps nécessaire à une personne pour se lever, marcher sur une courte distance, se retourner et se rasseoir. Des temps plus rapides suggèrent une meilleure mobilité, tandis que des temps plus longs peuvent indiquer des limitations de mobilité ou un risque de chute. C'est un outil utile pour évaluer la capacité fonctionnelle et guider les interventions pour améliorer la mobilité.
Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité du circuit spinal
Délai: Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
L'excitabilité du circuit rachidien sera évaluée en mesurant le rapport réflexe de Hoffmann/onde M du muscle soléaire. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Propriétés musculaires
Délai: Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Les propriétés musculaires seront évaluées en mesurant la raideur du muscle soléaire. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Changement du début de l'intervention à la fin de l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(II)-20200009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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