- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306120
Effekter af termisk stimulering på motorisk restitution og neuromuskulære egenskaber i nedre ekstremiteter i slagtilfælde
Neurorehabiliteringslaboratorium på Fysioterapiafdelingen i KMU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv evaluering og behandling af motorisk og funktionsrestitution i nedre ekstremiteter (LE) hos patienter med slagtilfælde har været et af de primære mål for rehabiliteringsterapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne øjeblikkelige og langsigtede behandlingseffekter blandt kun skadelig kulde, kun skadelig varme og alternativ termisk stimulation (TS) på LE motorisk restitution og neuromuskulære egenskaber og at undersøge sammenhængen mellem spinal kredsløbs excitabilitet, muskler egenskaber og motorisk funktion af LE hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Denne 3-årige undersøgelse vil rekruttere i alt 72 forsøgspersoner med første gang nogensinde efter 3 måneders debut fra afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på 3 undervisningshospitaler. Dette studiedesign anvender et prospektivt enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med prætest, posttest og opfølgende vurderinger. Deltagere, der mødes og er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil blive opdelt i en af tre grupper (kun skadelig kulde, kun skadelig varme eller alternativ TS). Alle forsøgspersoner vil modtage konventionel rehabilitering. Derudover vil tre grupper modtage en ekstra TS-protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt). Primære resultatmål inkluderer LE-underskalaen af Fugl-Meyer-vurdering, den modificerede Ashworth-skala, Postural Assessment Scale for Stroke Patients, Timed Up and Go-test og Barthel-indekset. Ydermere vil spinal kredsløbs excitabilitet blive vurderet ved at måle Hoffmanns refleks/M-bølgeforhold, H-refleks rekrutteringskurver og gensidig hæmning af soleusmusklen. Muskelegenskaber vil blive evalueret ved at måle soleus muskeltonus, elasticitet og stivhed. Alle deltagere vil blive vurderet med udfaldsmålene en uge før interventionen, begyndelsen af interventionen, slutningen af interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. En to-vejs gentagne mål variansanalyse vil blive brugt til at undersøge effekterne blandt de tre grupper på tværs af tidspunkter testet med passende post-hoc sammenligninger.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå de umiddelbare og langsigtede virkninger af motorisk restitution af forskellige TS-tilstande og den adaptive ændring af neuromuskulære egenskaber samt at vælge den mere effektive TS-behandlingsmetode til at lette LE motorisk og funktionsrestitution hos patienter med slag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select One...
-
Kaohsiung city, Select One..., Taiwan, 886807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i denne undersøgelse med skriftligt informeret samtykke
- Første slagtilfælde nogensinde
- Mere seks måneder efter slagtilfælde
- Evne til at opretholde en selvstændig siddestilling i mindst 30 minutter
- Mini Mental Status Examination scorer mere end 24
Ekskluderingskriterier:
- Hudsygdom, hudskader, forbrændinger eller friske ar over anvendelsesområdet for termisk stimulation
- Kontraindikation for is- eller varmepåføring
- Ukontrolleret blodtryk og hjertesygdomme
- Anamnese med diabetes med kendt perifer vaskulær patologi
- Graviditet
- Ude af stand til at kommunikere med simpel instruktion eller afasi
- Modtager botulinumtoksinbehandling
- Anset for uegnet af hovedefterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skadelig forkølelsesgruppe
Gruppen modtog skadelige kulde (3-4°C) stimuli på det berørte ben i 30 minutter.
|
Protokollen omfattede bevægelsesområde, ambulation, udholdenhed, styrkelse, genoptræning og undervisning i hjemmeprogram i henhold til terapeuternes planer og patienternes evner.
|
|
Aktiv komparator: skadelig varmegruppe
Gruppen modtog skadelig varme (46 - 47°C) stimuli på det berørte ben i 30 minutter.
|
Protokollen omfattede bevægelsesområde, ambulation, udholdenhed, styrkelse, genoptræning og undervisning i hjemmeprogram i henhold til terapeuternes planer og patienternes evner.
|
|
Aktiv komparator: alternativ termisk stimulationsgruppe
Gruppen modtog alternative skadelige varme (46 - 47°C) og skadelige kulde (3 - 4°C) stimuli på det berørte ben i 30 minutter.
|
Protokollen omfattede bevægelsesområde, ambulation, udholdenhed, styrkelse, genoptræning og undervisning i hjemmeprogram i henhold til terapeuternes planer og patienternes evner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitetsunderskalaen af Fugl-Meyer vurdering (FMA-LE)
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
FMA-LE består af 17 elementer, der hver scores på en 3-punkts skala (0 til 2).
Den samlede score for FMA-LE varierer fra 0 til 34, og højere score indikerer bedre motorisk ydeevne.
|
Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
PASS er en 4-punkts rating (0 til 3) skala med veletableret pålidelighed og validitet, der måler balancefunktionen hos personer med slagtilfælde.
Den samlede score for PASS varierer fra 0 til 36, og højere score indikerer større balancefunktion.
|
Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts vurderingsskala (0 til 5) med veletableret inter-bedømmer-pålidelighed, der måler muskeltonus i ankel plantarflexor hos personer med slagtilfælde.
Højere MAS-score indikerer større sværhedsgrad af spasticitet.
|
Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Barthel-indekset bruges til at evaluere aktivitet i dagliglivets funktion. Barthel-indekset består af 10 punkter.
Den samlede score for Barthel-indekset varierer fra 0 til 20, og højere score indikerer et bedre resultat.
|
Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Timet op og gå test(TUG)
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Timed Up and Go-testen (TUG) vurderer mobilitet ved at måle den tid, det tager for en person at stå, gå en kort afstand, dreje og sætte sig ned igen.
Hurtigere tider tyder på bedre mobilitet, mens længere tider kan indikere mobilitetsbegrænsninger eller faldrisiko.
Det er et nyttigt værktøj til at evaluere funktionel kapacitet og vejlede interventioner for forbedret mobilitet.
|
Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal kredsløb excitabilitet
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Spinal kredsløbs excitabilitet vil blive vurderet ved at måle Hoffmanns refleks/M-bølgeforhold i soleusmusklen.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Muskelegenskaber
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Muskelegenskaber vil blive evalueret ved at måle soleus muskelstivhed.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Ændring fra begyndelsen af indsatsen til afslutningen af indsatsen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(II)-20200009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .