Wpływ stymulacji termicznej na regenerację motoryczną i właściwości nerwowo-mięśniowe kończyny dolnej po udarze
Pracownia Neurorehabilitacji przy Zakładzie Fizjoterapii KMU
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczna ocena i leczenie mające na celu przywrócenie sprawności motorycznej i funkcji kończyn dolnych u pacjentów po udarze mózgu są jednym z głównych celów terapii rehabilitacyjnej. Celem tego badania jest porównanie natychmiastowych i długoterminowych efektów leczenia wyłącznie szkodliwym zimnem, szkodliwym ciepłem i alternatywną stymulacją termiczną (TS) na regenerację motoryczną LE i właściwości nerwowo-mięśniowe oraz zbadanie zależności pomiędzy pobudliwością obwodu kręgosłupa, pobudliwością mięśni właściwości i funkcje motoryczne LE u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Do tego trzyletniego badania zrekrutowane zostaną łącznie 72 osoby, u których wystąpił pierwszy udar mózgu po 3 miesiącach od jego wystąpienia, z Oddziału Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji w 3 szpitalach klinicznych. Ten projekt badania obejmuje prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, z oceną przed testem, po teście i ocenami kontrolnymi. Uczestnicy, którzy spotkają się i wyrażą chęć przyłączenia się do tego badania, zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup (tylko szkodliwe zimno, tylko szkodliwe ciepło lub alternatywny ZT). Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną rehabilitację. Dodatkowo trzy grupy otrzymają dodatkowy protokół TS obejmujący łącznie 15 sesji przez 3 tygodnie (5 razy w tygodniu, 30 minut dziennie). Do głównych mierników wyniku zalicza się podskalę LE oceny Fugl-Meyera, zmodyfikowaną skalę Ashwortha, Skalę Oceny Posturalnej u pacjentów po udarze, test Timed Up and Go oraz wskaźnik Barthel. Ponadto oceniana będzie pobudliwość obwodu kręgosłupa poprzez pomiar stosunku odruchu Hoffmanna do fali M, krzywych rekrutacji odruchu H i wzajemnego hamowania mięśnia płaszczkowatego. Właściwości mięśni zostaną ocenione poprzez pomiar napięcia, elastyczności i sztywności mięśnia płaszczkowatego. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie wyników na tydzień przed interwencją, na początku interwencji, na końcu interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji. Do zbadania skutków pomiędzy trzema grupami w punktach czasowych testowanych za pomocą odpowiednich porównań post hoc zostanie zastosowana dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami.
Wyniki tego badania pomogą zrozumieć natychmiastowe i długoterminowe skutki powrotu do zdrowia motorycznego w różnych trybach TS oraz adaptacyjnej zmiany właściwości nerwowo-mięśniowych, a także wybrać bardziej skuteczny tryb leczenia TS w ułatwianiu powrotu do zdrowia motorycznego i funkcji LE u pacjentów z udar mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select One...
-
Kaohsiung city, Select One..., Tajwan, 886807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu za pisemną świadomą zgodą
- Pierwszy udar
- Więcej sześć miesięcy po wystąpieniu udaru
- Zdolność do utrzymania samodzielnej pozycji siedzącej przez co najmniej 30 minut
- Mini wynik badania stanu psychicznego przekracza 24
Kryteria wyłączenia:
- Choroby skóry, urazy skóry, oparzenia lub świeże blizny w obszarze stosowania stymulacji termicznej
- Przeciwwskazanie do stosowania lodu lub ciepła
- Niekontrolowane ciśnienie krwi i choroby serca
- Historia cukrzycy ze stwierdzoną patologią naczyń obwodowych
- Ciąża
- Niemożność komunikowania się za pomocą prostych instrukcji lub afazja
- Przyjmowanie leku na toksynę botulinową
- Uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szkodliwa grupa zimna
Grupa otrzymywała szkodliwy bodziec zimnem (3–4°C) na dotkniętą nogę przez 30 minut.
|
Protokół obejmował zakres ruchu, chodzenie, wytrzymałość, ćwiczenia wzmacniające, regeneracyjne i edukację w ramach programu domowego, zgodnie z planami terapeutów i możliwościami pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: szkodliwa grupa cieplna
Grupa otrzymywała szkodliwy bodziec cieplny (46–47°C) na dotkniętą nogę przez 30 minut.
|
Protokół obejmował zakres ruchu, chodzenie, wytrzymałość, ćwiczenia wzmacniające, regeneracyjne i edukację w ramach programu domowego, zgodnie z planami terapeutów i możliwościami pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: alternatywna grupa termostymulacyjna
Grupa otrzymywała alternatywne szkodliwe ciepło (46–47°C) i szkodliwe zimno (3–4°C) na dotkniętą nogę przez 30 minut.
|
Protokół obejmował zakres ruchu, chodzenie, wytrzymałość, ćwiczenia wzmacniające, regeneracyjne i edukację w ramach programu domowego, zgodnie z planami terapeutów i możliwościami pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala kończyn dolnych w ocenie Fugl-Meyera (FMA-LE)
Ramy czasowe: Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
FMA-LE składa się z 17 pozycji, każdy oceniany w 3-punktowej skali (0 do 2).
Całkowity wynik FMA-LE waha się od 0 do 34, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność motoryczną.
|
Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Skala Oceny Posturalnej Udaru (PASS)
Ramy czasowe: Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
PASS to 4-punktowa skala (od 0 do 3) o ugruntowanej wiarygodności i trafności, służąca do pomiaru funkcji równowagi u osób po udarze.
Całkowity wynik testu PASS waha się od 0 do 36, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję równowagi.
|
Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha to 6-punktowa skala ocen (od 0 do 5) o ugruntowanej wiarygodności między oceniającymi, która mierzy napięcie mięśni zginacza podeszwowego kostki u osób po udarze.
Wyższe wyniki w skali MAS wskazują na większe nasilenie spastyczności.
|
Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
Do oceny aktywności funkcji życiowych służy wskaźnik Barthel. Wskaźnik Barthel składa się z 10 pozycji.
Całkowity wynik wskaźnika Barthel waha się od 0 do 20, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Upłynął limit czasu i można przystąpić do testu (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
Test Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność, mierząc czas potrzebny danej osobie na wstanie, przejście krótkiego dystansu, obrócenie się i ponowne usiąść.
Krótszy czas sugeruje lepszą mobilność, podczas gdy dłuższy czas może wskazywać na ograniczenia mobilności lub ryzyko upadku.
Jest to przydatne narzędzie do oceny zdolności funkcjonalnej i wskazywania interwencji mających na celu poprawę mobilności.
|
Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość obwodu kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
Pobudliwość obwodu kręgosłupa będzie oceniana poprzez pomiar stosunku odruchu Hoffmanna do fali M mięśnia płaszczkowatego.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Właściwości mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
Właściwości mięśni zostaną ocenione poprzez pomiar sztywności mięśnia płaszczkowatego.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana od początku interwencji do końca interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-20200009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .