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Auswirkungen der thermischen Stimulation auf die motorische Erholung und die neuromuskulären Eigenschaften der unteren Extremität bei Schlaganfall

15. November 2023 aktualisiert von: KMUHIRB-F(II)-20200009, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Neurorehabilitationslabor in der Abteilung für Physiotherapie der KMU

Für diese dreijährige Studie werden insgesamt 72 Probanden aus der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation in drei Lehrkrankenhäusern rekrutiert, die nach drei Monaten zum ersten Mal einen Schlaganfall erlitten haben. Dieses Studiendesign verwendet eine prospektive einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit Vortest-, Nachtest- und Nachuntersuchungen. Teilnehmer, die sich treffen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden in eine von drei Gruppen eingeteilt (nur schädliche Kälte, nur schädliche Hitze oder alternative TS). Alle Probanden erhalten eine konventionelle Rehabilitation. Darüber hinaus erhalten drei Gruppen ein zusätzliches TS-Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich). Zu den primären Ergebnismaßen gehören die LE-Subskala der Fugl-Meyer-Bewertung, die modifizierte Ashworth-Skala, die Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten, der Timed-Up-and-Go-Test und der Barthel-Index. Darüber hinaus wird die Erregbarkeit des Wirbelsäulenkreislaufs durch Messung des Hoffmann-Reflex-/M-Wellen-Verhältnisses, der H-Reflex-Rekrutierungskurven und der reziproken Hemmung des Soleus-Muskels beurteilt. Die Muskeleigenschaften werden durch Messung des Tonus, der Elastizität und der Steifheit des Soleusmuskels bewertet. Alle Teilnehmer werden anhand der Ergebnismaße zu Beginn der Intervention, am Ende der Intervention, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Beurteilung und Behandlung der motorischen und funktionellen Wiederherstellung der unteren Extremitäten (LE) bei Patienten mit Schlaganfall war eines der Hauptziele der Rehabilitationstherapie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unmittelbare und langfristige Behandlungseffekte zwischen nur schädlicher Kälte, nur schädlicher Hitze und alternativer thermischer Stimulation (TS) auf die motorische Erholung des LE und die neuromuskulären Eigenschaften zu vergleichen und die Beziehungen zwischen der Erregbarkeit des Rückenmarkskreislaufs und der Muskulatur zu untersuchen Eigenschaften und motorische Funktion von LE bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Für diese dreijährige Studie werden insgesamt 72 Probanden aus der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation in drei Lehrkrankenhäusern rekrutiert, die nach drei Monaten zum ersten Mal einen Schlaganfall erlitten haben. Dieses Studiendesign verwendet eine prospektive einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit Vortest-, Nachtest- und Nachuntersuchungen. Teilnehmer, die sich treffen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden in eine von drei Gruppen eingeteilt (nur schädliche Kälte, nur schädliche Hitze oder alternative TS). Alle Probanden erhalten eine konventionelle Rehabilitation. Darüber hinaus erhalten drei Gruppen ein zusätzliches TS-Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich). Zu den primären Ergebnismaßen gehören die LE-Subskala der Fugl-Meyer-Bewertung, die modifizierte Ashworth-Skala, die Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten, der Timed-Up-and-Go-Test und der Barthel-Index. Darüber hinaus wird die Erregbarkeit des Wirbelsäulenkreislaufs durch Messung des Hoffmann-Reflex-/M-Wellen-Verhältnisses, der H-Reflex-Rekrutierungskurven und der reziproken Hemmung des Soleus-Muskels beurteilt. Die Muskeleigenschaften werden durch Messung des Tonus, der Elastizität und der Steifheit des Soleusmuskels bewertet. Alle Teilnehmer werden anhand der Ergebnismaße eine Woche vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, am Ende der Intervention, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention beurteilt. Eine Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen zwischen den drei Gruppen über die getesteten Zeitpunkte hinweg mit angemessenen Post-hoc-Vergleichen zu untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der motorischen Erholung verschiedener TS-Modi und die adaptive Veränderung neuromuskulärer Eigenschaften zu verstehen und den wirksameren TS-Behandlungsmodus zur Erleichterung der motorischen und funktionellen LE-Wiederherstellung bei Patienten auszuwählen Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Select One...
      • Kaohsiung city, Select One..., Taiwan, 886807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, mit schriftlicher Einverständniserklärung an dieser Studie teilzunehmen
  2. Erster Schlaganfall überhaupt
  3. Weitere sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  4. Fähigkeit, mindestens 30 Minuten lang eine selbständige Sitzhaltung beizubehalten
  5. Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung über 24

Ausschlusskriterien:

  1. Hauterkrankungen, Hautverletzungen, Verbrennungen oder frische Narben über dem Anwendungsbereich der thermischen Stimulation
  2. Kontraindikation für Eis- oder Wärmeanwendung
  3. Unkontrollierter Blutdruck und Herzerkrankungen
  4. Vorgeschichte von Diabetes mit bekannter peripherer Gefäßpathologie
  5. Schwangerschaft
  6. Unfähig, mit einfachen Anweisungen oder Aphasie zu kommunizieren
  7. Sie erhalten eine medikamentöse Behandlung mit Botulinumtoxin
  8. Vom Hauptermittler als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: schädliche Kältegruppe
Die Gruppe erhielt 30 Minuten lang schädliche Kältereize (3–4 °C) auf das betroffene Bein.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitationstherapie
Das Protokoll umfasste Bewegungsumfang, Gehfähigkeit, Ausdauer, Kräftigung, Rekonditionierungsübungen und die Schulung zu Heimprogrammen entsprechend den Plänen des Therapeuten und den Fähigkeiten der Patienten.
Aktiver Komparator: schädliche Hitzegruppe
Die Gruppe erhielt 30 Minuten lang schädliche Hitzereize (46–47 °C) am betroffenen Bein.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitationstherapie
Das Protokoll umfasste Bewegungsumfang, Gehfähigkeit, Ausdauer, Kräftigung, Rekonditionierungsübungen und die Schulung zu Heimprogrammen entsprechend den Plänen des Therapeuten und den Fähigkeiten der Patienten.
Aktiver Komparator: alternative thermische Stimulationsgruppe
Die Gruppe erhielt 30 Minuten lang alternative Reize mit schädlicher Hitze (46–47 °C) und schädlicher Kälte (3–4 °C) auf das betroffene Bein.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitationstherapie
Das Protokoll umfasste Bewegungsumfang, Gehfähigkeit, Ausdauer, Kräftigung, Rekonditionierungsübungen und die Schulung zu Heimprogrammen entsprechend den Plänen des Therapeuten und den Fähigkeiten der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterskala der unteren Extremität der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-LE)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Der FMA-LE besteht aus 17 Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) bewertet werden. Der Gesamtscore des FMA-LE liegt zwischen 0 und 34, wobei höhere Scores auf eine bessere motorische Leistung hinweisen.
Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Der PASS ist eine 4-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 3) mit bewährter Zuverlässigkeit und Gültigkeit, die die Gleichgewichtsfunktion bei Personen mit Schlaganfall misst. Die Gesamtpunktzahl des PASS reicht von 0 bis 36, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gleichgewichtsfunktion hin.
Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 5) mit bewährter Interbeurteiler-Zuverlässigkeit, die den Muskeltonus des Knöchel-Plantarflexors bei Personen mit Schlaganfall misst. Höhere MAS-Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Spastik hin.
Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Der Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Der Barthel-Index wird zur Bewertung der Aktivität der täglichen Lebensfunktionen verwendet. Der Barthel-Index besteht aus 10 Elementen. Der Gesamtwert des Barthel-Index liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Timed up and go test (TUG)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Der Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet die Mobilität, indem er die Zeit misst, die eine Person benötigt, um aufzustehen, eine kurze Strecke zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen. Schnellere Zeiten deuten auf eine bessere Mobilität hin, während längere Zeiten auf Mobilitätseinschränkungen oder ein Sturzrisiko hinweisen können. Es ist ein nützliches Instrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit und zur Anleitung von Interventionen zur Verbesserung der Mobilität.
Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregbarkeit des Wirbelsäulenkreislaufs
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Erregbarkeit des Wirbelsäulenkreislaufs wird durch Messung des Hoffmann-Reflex/M-Wellen-Verhältnisses des Soleusmuskels beurteilt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Muskeleigenschaften
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Muskeleigenschaften werden durch Messung der Steifheit des Soleusmuskels bewertet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wechsel vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20200009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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