Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av termisk stimulering på motorisk restitusjon og nevromuskulære egenskaper til nedre ekstremiteter ved hjerneslag

15. november 2023 oppdatert av: KMUHIRB-F(II)-20200009, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nevrorehabiliteringslab ved Institutt for fysioterapi i KMU

Denne 3-årige studien vil rekruttere totalt 72 forsøkspersoner med første gang hjerneslag etter 3 måneders debut fra avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering ved 3 undervisningssykehus. Denne studiedesignen benytter en prospektiv enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med pretest, posttest og oppfølgingsvurderinger. Deltakere som møtes og er villige til å bli med i denne studien vil bli delt inn i en av tre grupper (kun skadelig kulde, kun skadelig varme eller alternativ TS). Alle forsøkspersoner vil få konvensjonell rehabilitering. I tillegg vil tre grupper få en ekstra TS-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig). Primære utfallsmål inkluderer LE-underskalaen til Fugl-Meyer-vurdering, den modifiserte Ashworth-skalaen, Postural Assessment Scale for Strokepasienter, Timed Up and Go-testen og Barthel-indeksen. Videre vil spinalkretsens eksitabilitet bli vurdert ved å måle Hoffmann refleks/M-bølgeforhold, H-refleks rekrutteringskurver og gjensidig hemming av soleusmuskelen. Muskelegenskaper vil bli evaluert ved å måle soleus muskeltonus, elastisitet og stivhet. Alle deltakere vil bli vurdert med utfallsmålene ved start av intervensjonen, slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Effektiv evaluering og behandling for motorisk og funksjonsgjenoppretting i nedre ekstremiteter (LE) hos pasienter med hjerneslag har vært et av hovedmålene for rehabiliteringsterapi. Hensikten med denne studien er å sammenligne umiddelbare og langsiktige behandlingseffekter blant bare skadelig kulde, kun skadelig varme og alternativ termisk stimulering (TS) på LE motorisk utvinning og nevromuskulære egenskaper og å undersøke sammenhengen mellom spinalkretsens eksitabilitet, muskler egenskaper og motorisk funksjon av LE hos pasienter med kronisk hjerneslag.

Denne 3-årige studien vil rekruttere totalt 72 forsøkspersoner med første gang hjerneslag etter 3 måneders debut fra avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering ved 3 undervisningssykehus. Denne studiedesignen benytter en prospektiv enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med pretest, posttest og oppfølgingsvurderinger. Deltakere som møtes og er villige til å bli med i denne studien vil bli delt inn i en av tre grupper (kun skadelig kulde, kun skadelig varme eller alternativ TS). Alle forsøkspersoner vil få konvensjonell rehabilitering. I tillegg vil tre grupper få en ekstra TS-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig). Primære utfallsmål inkluderer LE-underskalaen til Fugl-Meyer-vurdering, den modifiserte Ashworth-skalaen, Postural Assessment Scale for Strokepasienter, Timed Up and Go-testen og Barthel-indeksen. Videre vil spinalkretsens eksitabilitet bli vurdert ved å måle Hoffmann refleks/M-bølgeforhold, H-refleks rekrutteringskurver og gjensidig hemming av soleusmuskelen. Muskelegenskaper vil bli evaluert ved å måle soleus muskeltonus, elastisitet og stivhet. Alle deltakere vil bli vurdert med utfallsmålene en uke før intervensjonen, begynnelse av intervensjonen, slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. En toveis variansanalyse av gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke effektene blant de tre gruppene på tvers av tidspunkter som er testet med tilstrekkelige post-hoc sammenligninger.

Resultatene av denne studien vil bidra til å forstå de umiddelbare og langsiktige effektene av motorisk utvinning av forskjellige TS-moduser og den adaptive endringen av nevromuskulære egenskaper, samt velge den mer effektive TS-behandlingsmodusen for å lette LE motorisk og funksjonsgjenoppretting hos pasienter med slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Select One...
      • Kaohsiung city, Select One..., Taiwan, 886807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å delta i denne studien med skriftlig informert samtykke
  2. Første slag noensinne
  3. Mer seks måneder etter slagdebut
  4. Evne til å opprettholde en selvstendig sittestilling i minst 30 minutter
  5. Mini Mental Status Examination scorer mer enn 24

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudsykdom, hudskader, brannskader eller friske arr over bruksområdet for termisk stimulering
  2. Kontraindikasjon for påføring av is eller varme
  3. Ukontrollert blodtrykk og hjertesykdommer
  4. Historie med diabetes med kjent perifer vaskulær patologi
  5. Svangerskap
  6. Kan ikke kommunisere med enkel instruksjon eller afasi
  7. Mottar botulinumtoksin medikamentell behandling
  8. Ansett som uegnet av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: skadelig forkjølelsesgruppe
Gruppen fikk skadelig kulde (3-4°C) stimuli på det berørte beinet i 30 minutter.
Protokollen inkluderte bevegelsesområde, ambulasjon, utholdenhet, styrking, rekondisjonering og opplæring i hjemmeprogram i henhold til terapeutenes planer og pasientenes evner.
Aktiv komparator: skadelig varmegruppe
Gruppen mottok skadelig varme (46 - 47°C) stimuli på det berørte beinet i 30 minutter.
Protokollen inkluderte bevegelsesområde, ambulasjon, utholdenhet, styrking, rekondisjonering og opplæring i hjemmeprogram i henhold til terapeutenes planer og pasientenes evner.
Aktiv komparator: alternativ termisk stimuleringsgruppe
Gruppen mottok alternativ skadelig varme (46 - 47 °C) og skadelig kulde (3 - 4 °C) stimuli på det berørte beinet i 30 minutter.
Protokollen inkluderte bevegelsesområde, ambulasjon, utholdenhet, styrking, rekondisjonering og opplæring i hjemmeprogram i henhold til terapeutenes planer og pasientenes evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underskalaen for nedre ekstremiteter av Fugl-Meyer-vurdering (FMA-LE)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
FMA-LE består av 17 elementer, hver scoret på en 3-punkts skala (0 til 2). Den totale poengsummen til FMA-LE varierer fra 0 til 34, og høyere poengsum indikerer bedre motorytelse.
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
PASS er en 4-punkts karakterskala (0 til 3) med veletablert reliabilitet og validitet som måler balansefunksjon hos personer med hjerneslag. Den totale poengsummen for PASS varierer fra 0 til 36, og høyere poengsum indikerer større balansefunksjon.
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts vurderingsskala (0 til 5) med veletablert inter-rater-pålitelighet som måler muskeltonus i ankel plantarflexor hos personer med hjerneslag. Høyere MAS-skår indikerer større alvorlighetsgrad av spastisitet.
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Barthel-indeksen brukes til å evaluere aktiviteten til dagliglivets funksjon. Barthel-indeksen består av 10 elementer. Den totale poengsummen til Barthel-indeksen varierer fra 0 til 20, og høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Tidsbestemt og gå test(TUG)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Timed Up and Go (TUG)-testen vurderer mobilitet ved å måle tiden det tar for noen å stå, gå et lite stykke, snu og sette seg ned igjen. Raskere tider tyder på bedre mobilitet, mens lengre tid kan indikere mobilitetsbegrensninger eller fallrisiko. Det er et nyttig verktøy for å evaluere funksjonell kapasitet og veilede intervensjoner for forbedret mobilitet.
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal krets excitabilitet
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Spinalkretsens eksitabilitet vil bli vurdert ved å måle Hoffmann refleks/M-bølgeforholdet til soleusmuskelen. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Muskelegenskaper
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
Muskelegenskaper vil bli evaluert ved å måle soleus muskelstivhet. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere