- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306120
Effekter av termisk stimulering på motorisk restitusjon og nevromuskulære egenskaper til nedre ekstremiteter ved hjerneslag
Nevrorehabiliteringslab ved Institutt for fysioterapi i KMU
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv evaluering og behandling for motorisk og funksjonsgjenoppretting i nedre ekstremiteter (LE) hos pasienter med hjerneslag har vært et av hovedmålene for rehabiliteringsterapi. Hensikten med denne studien er å sammenligne umiddelbare og langsiktige behandlingseffekter blant bare skadelig kulde, kun skadelig varme og alternativ termisk stimulering (TS) på LE motorisk utvinning og nevromuskulære egenskaper og å undersøke sammenhengen mellom spinalkretsens eksitabilitet, muskler egenskaper og motorisk funksjon av LE hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Denne 3-årige studien vil rekruttere totalt 72 forsøkspersoner med første gang hjerneslag etter 3 måneders debut fra avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering ved 3 undervisningssykehus. Denne studiedesignen benytter en prospektiv enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med pretest, posttest og oppfølgingsvurderinger. Deltakere som møtes og er villige til å bli med i denne studien vil bli delt inn i en av tre grupper (kun skadelig kulde, kun skadelig varme eller alternativ TS). Alle forsøkspersoner vil få konvensjonell rehabilitering. I tillegg vil tre grupper få en ekstra TS-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig). Primære utfallsmål inkluderer LE-underskalaen til Fugl-Meyer-vurdering, den modifiserte Ashworth-skalaen, Postural Assessment Scale for Strokepasienter, Timed Up and Go-testen og Barthel-indeksen. Videre vil spinalkretsens eksitabilitet bli vurdert ved å måle Hoffmann refleks/M-bølgeforhold, H-refleks rekrutteringskurver og gjensidig hemming av soleusmuskelen. Muskelegenskaper vil bli evaluert ved å måle soleus muskeltonus, elastisitet og stivhet. Alle deltakere vil bli vurdert med utfallsmålene en uke før intervensjonen, begynnelse av intervensjonen, slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. En toveis variansanalyse av gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke effektene blant de tre gruppene på tvers av tidspunkter som er testet med tilstrekkelige post-hoc sammenligninger.
Resultatene av denne studien vil bidra til å forstå de umiddelbare og langsiktige effektene av motorisk utvinning av forskjellige TS-moduser og den adaptive endringen av nevromuskulære egenskaper, samt velge den mer effektive TS-behandlingsmodusen for å lette LE motorisk og funksjonsgjenoppretting hos pasienter med slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select One...
-
Kaohsiung city, Select One..., Taiwan, 886807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i denne studien med skriftlig informert samtykke
- Første slag noensinne
- Mer seks måneder etter slagdebut
- Evne til å opprettholde en selvstendig sittestilling i minst 30 minutter
- Mini Mental Status Examination scorer mer enn 24
Ekskluderingskriterier:
- Hudsykdom, hudskader, brannskader eller friske arr over bruksområdet for termisk stimulering
- Kontraindikasjon for påføring av is eller varme
- Ukontrollert blodtrykk og hjertesykdommer
- Historie med diabetes med kjent perifer vaskulær patologi
- Svangerskap
- Kan ikke kommunisere med enkel instruksjon eller afasi
- Mottar botulinumtoksin medikamentell behandling
- Ansett som uegnet av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skadelig forkjølelsesgruppe
Gruppen fikk skadelig kulde (3-4°C) stimuli på det berørte beinet i 30 minutter.
|
Protokollen inkluderte bevegelsesområde, ambulasjon, utholdenhet, styrking, rekondisjonering og opplæring i hjemmeprogram i henhold til terapeutenes planer og pasientenes evner.
|
|
Aktiv komparator: skadelig varmegruppe
Gruppen mottok skadelig varme (46 - 47°C) stimuli på det berørte beinet i 30 minutter.
|
Protokollen inkluderte bevegelsesområde, ambulasjon, utholdenhet, styrking, rekondisjonering og opplæring i hjemmeprogram i henhold til terapeutenes planer og pasientenes evner.
|
|
Aktiv komparator: alternativ termisk stimuleringsgruppe
Gruppen mottok alternativ skadelig varme (46 - 47 °C) og skadelig kulde (3 - 4 °C) stimuli på det berørte beinet i 30 minutter.
|
Protokollen inkluderte bevegelsesområde, ambulasjon, utholdenhet, styrking, rekondisjonering og opplæring i hjemmeprogram i henhold til terapeutenes planer og pasientenes evner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskalaen for nedre ekstremiteter av Fugl-Meyer-vurdering (FMA-LE)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
FMA-LE består av 17 elementer, hver scoret på en 3-punkts skala (0 til 2).
Den totale poengsummen til FMA-LE varierer fra 0 til 34, og høyere poengsum indikerer bedre motorytelse.
|
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
PASS er en 4-punkts karakterskala (0 til 3) med veletablert reliabilitet og validitet som måler balansefunksjon hos personer med hjerneslag.
Den totale poengsummen for PASS varierer fra 0 til 36, og høyere poengsum indikerer større balansefunksjon.
|
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts vurderingsskala (0 til 5) med veletablert inter-rater-pålitelighet som måler muskeltonus i ankel plantarflexor hos personer med hjerneslag.
Høyere MAS-skår indikerer større alvorlighetsgrad av spastisitet.
|
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Barthel-indeksen brukes til å evaluere aktiviteten til dagliglivets funksjon. Barthel-indeksen består av 10 elementer.
Den totale poengsummen til Barthel-indeksen varierer fra 0 til 20, og høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Tidsbestemt og gå test(TUG)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Timed Up and Go (TUG)-testen vurderer mobilitet ved å måle tiden det tar for noen å stå, gå et lite stykke, snu og sette seg ned igjen.
Raskere tider tyder på bedre mobilitet, mens lengre tid kan indikere mobilitetsbegrensninger eller fallrisiko.
Det er et nyttig verktøy for å evaluere funksjonell kapasitet og veilede intervensjoner for forbedret mobilitet.
|
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal krets excitabilitet
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Spinalkretsens eksitabilitet vil bli vurdert ved å måle Hoffmann refleks/M-bølgeforholdet til soleusmuskelen.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Muskelegenskaper
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Muskelegenskaper vil bli evaluert ved å måle soleus muskelstivhet.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Endring fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jau-Hong Lin, PhD, Department of Physical Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(II)-20200009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .