上腹部外科における切開に基づく腹直筋ブロックの適用
2021年8月22日 更新者：The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
開腹上腹部手術における直腸鞘ブロックに基づくオピオイド節約マルチモーダル麻酔の適用：無作為対照試験
全身麻酔併用肋下腹横筋平面 (TAP) または直腸鞘ブロック (RSB) は、低侵襲手術でアヘン剤の使用を大幅に減らすことができます.しかし、周術期の開腹手術では同様の減少は観察されませんでした.したがって、研究者は試してみるべきです.ブロッキング方法を改善して、多数のアヘン剤の副作用を軽減します。
さまざまな神経ブロックの範囲とその鎮痛効果が局所麻酔薬の注射部位に明らかに関連していることに基づいて、この無作為対照研究は、外科的切開の指導の下で修正された RSB が、外科手術の有害な刺激を抑制するのにより効果的である可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
正中切開を伴う腹部がん手術では、全身麻酔と組み合わせた肋骨下腹横筋平面または直腸鞘ブロックは、全身麻酔単独と比較して、疼痛スコアおよびオピオイド消費の低減においてより効果的でした。
ただし、手術中の補助フェンタニルには統計的に有意な差はありませんでした。
切開部周辺の適切な疼痛緩和に加えて、内臓牽引反応の鈍化も血行動態の安定性に重要な役割を果たします.プロポフォールの内臓侵害受容に対する抗侵害受容効果の潜在的なメカニズムの証拠と、オキシコドンと組み合わせたデクスメデトミジンは、良好な内臓鎮痛を提供できると研究者は推測しましたその内臓侵害受容は、適切な抗侵害受容薬によって十分に抑制されました。
プロポフォールとデクスメデトミジンの併用は、血圧と心拍数の低下に伴う交感神経アドレナリン緊張の低下に有意な影響を及ぼした可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 麻酔科医 (ASA) のリスク分類 I ～ IV
- 上腹部正中切開予定（剣状突起～へそ）
除外基準:
- 患者の拒否
- -局所的な技術に対する禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、ブロック部位周辺の感染症、および凝固障害）
- 鎮痛薬依存歴
- コミュニケーションの難しさ
- 治験薬に対するアレルギー
- 心拍数 < 50 拍/分または II-III 房室ブロック
- 以前の開腹手術
- -悪性腫瘍の以前の明確な病歴
- 術中推定失血量が500ml以上の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：全身麻酔
０．０２ｍｇ／ｋｇのミダゾラム投与後、基礎血圧および心拍数を記録した。
麻酔は、スフェンタニル 0.4 μg/kg およびプロポフォール 2 ～ 2.5 mg/kg、IV 経路で導入されました。
気管挿管を容易にするために、シサトラクリウム 0.1 mg/kg IV の IV ボーラスが投与されました。
麻酔は、プロポフォール 4～6 mg/kg/h と組み合わせたデクスメデトミジン 0.2 μg/kg/h (15 分以内に 0.2 μg/kg/h 負荷投与後)、バイスペクトル インデックス (BIS) 40～60、および追加のレミフェンタニル 0.2 ボーラス投与で維持されました。 -0.5 μg/kg/分で、動脈圧値をベースライン値より約 20% 低く維持します。
スフェンタニル 0.1-0.2
μg/kg とフルルビプロフェン 100mg を投与し、腹部を閉じた後、患者制御の鎮痛ポンプを使用しました。
RSB は実行されませんでした。
|
従来の全身麻酔管理
|
|
実験的：全身麻酔を組み合わせた肋骨下TAP
誘導後、TAPを行った。
腹部横断面は、正中線近くの肋骨下縁に沿って、上腹壁に斜めに超音波プローブで画像化されます。針の先端は、20 mL の 0.375% ロピバカイン (デキサメタゾン 5 mg が追加された) が注入された目的の位置まで進められました。テクニックは反対側で繰り返されます。
麻酔方法と管理は全身麻酔群と同じです。
|
肋骨横腹面ブロック
|
|
実験的：全身麻酔と組み合わせた修正 RSB
導入後、正中切開ガイドに基づいて修正RSBを実施しました。
直腸筋は、剣状突起胸骨の下と臍の上の横方向に超音波プローブで画像化されます。針の先端は、10 mL のロピバカイン 0.375% が注入された 2 つの望ましい位置に進められ、後直筋から離れた直筋のハイドロダイセクションを引き起こしました。シース。反対側も同様に行います。麻酔方法と管理は全身麻酔群と同じです。
|
外科的切開による直腸シースブロック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アヘン剤の消費
時間枠：麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
|
レミフェンタニルの消費
|
麻酔の開始から終了まで、最大6時間。
|
|
腫瘍再発率
時間枠：術後1年
|
手術後の腫瘍再発率
|
術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アヘン剤の消費
時間枠：麻酔終了から手術後48時間まで、最大2日間。
|
スフェンタニルの消費
|
麻酔終了から手術後48時間まで、最大2日間。
|
|
痛みのスコア
時間枠：手術後2時間
|
|
手術後2時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：手術後6時間
|
|
手術後6時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：手術後12時間
|
|
手術後12時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：手術後24時間
|
|
手術後24時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：手術後36時間
|
|
手術後36時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：手術後48時間
|
|
手術後48時間
|
|
最初にポンプを押す時間
時間枠：手術後2日まで
|
最初にポンプを押す時間
|
手術後2日まで
|
|
肛門の吐き気の時間
時間枠：手術後7日まで
|
最初の肛門排気の時間
|
手術後7日まで
|
|
せん妄
時間枠：手術後7日まで
|
術後せん妄の発生率
|
手術後7日まで
|
|
吐き気と嘔吐の発生
時間枠：手術後7日まで
|
吐き気と嘔吐の発生率
|
手術後7日まで
|
|
心血管または脳血管イベントの発生
時間枠：手術終了から退院まで、最長1ヶ月。
|
心血管または脳血管の有害事象の発生率
|
手術終了から退院まで、最長1ヶ月。
|
|
入院期間
時間枠：手術終了から退院まで、最長1ヶ月。
|
入院期間
|
手術終了から退院まで、最長1ヶ月。
|
|
死亡
時間枠：術後30日
|
手術後の死亡率
|
術後30日
|
|
死亡
時間枠：術後1年
|
手術後の死亡率
|
術後1年
|
|
ノルエピネフリン濃度
時間枠：麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
手術中のノルエピネフリン濃度
|
麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
|
エピネフリンの濃度
時間枠：麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
手術中のエピネフリン濃度
|
麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
|
コルチゾール濃度
時間枠：麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
手術中のコルチゾール濃度
|
麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
|
腫瘍壊死因子-αの濃度
時間枠：麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
手術中の腫瘍壊死因子-αの濃度
|
麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
|
インターロイキン-6の濃度
時間枠：麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
手術中のインターロイキン-6濃度
|
麻酔導入前、切開直後、腹腔内探査直後、腹腔閉鎖直後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guanghong Xu, MD.PHD、The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月22日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。