Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van Rectus Sheath Block op basis van incisie bij operaties aan de bovenbuik

22 augustus 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Toepassing van opioïde-sparende multimodale anesthesie op basis van rectus-schedeblok bij open bovenbuikchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Algemene anesthesie gecombineerde subcostale transversus abdominis plane (TAP) of rectus sheath block (RSB) kan het gebruik van opiaten bij minimaal invasieve chirurgie aanzienlijk verminderen. Een vergelijkbare vermindering werd echter niet waargenomen bij open abdominale chirurgie tijdens de perioperatieve periode. Daarom moeten de onderzoekers proberen om de blokkeringsmethoden te verbeteren om de bijwerkingen van een groot aantal opiaten te verminderen. Op basis van het bereik en het analgetische effect van verschillende zenuwblokkades die duidelijk verband houden met de injectieplaats van lokale anesthetica, veronderstelde deze gerandomiseerde gecontroleerde studie dat gemodificeerde RSB onder begeleiding van chirurgische incisie effectiever zou kunnen zijn in het remmen van de schadelijke stimulatie van chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor abdominale kankerchirurgie met middellijnincisie, subcostale transversus abdominis-vlak of rectus-schedeblok in combinatie met algehele anesthesie was effectiever in het verminderen van pijnscores en opioïdenconsumptie in vergelijking met alleen algehele anesthesie. Er was echter geen statistisch significant verschil in aanvullende fentanyl tijdens de operatie. Naast adequate pijnverlichting rond incisies, speelt het afstompen van de viscerale tractierespons ook een belangrijke rol bij de hemodynamische stabiliteit. Met het bewijs voor een mogelijk mechanisme voor de antinociceptieve effecten van propofol op viscerale nociceptie en dexmedetomidine in combinatie met oxycodon kan zorgen voor goede viscerale analgesie, veronderstelden de onderzoekers dat viscerale nociceptie goed werd onderdrukt door adequate antinociceptiva. De combinatie van propofol met dexmedetomidine kan een significant effect hebben op de verlaging van de sympathoadrenerge tonus met verlaging van de bloeddruk en hartslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Anesthesiologen (ASA) risicoklasse I t/m IV
  • Gepland om middellijnincisie van de bovenbuik te ondergaan (van zwaardvormig tot navel)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Eventuele contra-indicaties voor regionale technieken (allergie voor lokale anesthetica, infectie rond de plaats van het blok en stollingsstoornis)
  • Geschiedenis van afhankelijkheid van analgetica
  • Enige moeite met communicatie
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • Hittesnelheid < 50 slagen/minuten of II-III atrioventriculair blok
  • Vorige open operatie
  • Eerdere definitieve geschiedenis van kwaadaardige tumor
  • Die een geschat intraoperatief bloedverlies had van meer dan 500 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Narcose
Basale bloeddruk en hartslag werden geregistreerd na toediening van midazolam van 0,02 mg/kg. De anesthesie werd geïnduceerd met sufentanil 0,4 μg/kg en propofol 2-2,5 mg/kg, IV-route. Een i.v. bolus van cisatracurium 0,1 mg/kg i.v. werd gegeven om tracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie werd gehandhaafd met propofol 4-6 mg/kg/u gecombineerd met dexmedetomidine 0,2 μg/kg/u (na een oplaaddosis van 0,2 μg/kg/u binnen 15 minuten) met bispectrale index (BIS) 40-60 en aanvullende bolusdoses remifentanil 0,2 -0,5 μg/kg/min om de arteriële drukwaarden ongeveer 20% onder de basislijnwaarden te houden. Sufentanil 0,1-0,2 μg/kg en flurbiprofen 100 mg werd toegediend nadat de buik was gesloten, waarna een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp werd gebruikt. Er is geen RSB uitgevoerd.
Ander: Narcose
Traditioneel algemeen anesthesiebeheer
Experimenteel: Subcostale TAP gecombineerd met algemene anesthesie
Na inductie werd TAP uitgevoerd. Het transversus abdominis-vlak wordt afgebeeld met de ultrasone sonde schuin op de bovenbuikwand, langs de subcostale marge nabij de middellijn. techniek wordt aan de andere kant herhaald. De anesthesiemethode en het management waren hetzelfde als de algemene anesthesiegroep.
Procedure: Subcostale TAP
Subcostale transversus abdominis vlakblok
Experimenteel: Gemodificeerde RSB gecombineerd met algemene anesthesie
Na inductie werd Modified RSB uitgevoerd op basis van incisiegeleide middellijn. De rectusspier wordt afgebeeld met de ultrasone sonde in een dwarsrichting onder de xiphisternum en boven de navel. De naaldpunt werd naar de twee gewenste posities gebracht waar 10 ml ropivacaïne 0,375% werd geïnjecteerd, waardoor hydrodissectie van de rectusspier weg van de posterieure rectus werd veroorzaakt. schede. De techniek wordt aan de andere kant herhaald. De anesthesiemethode en het beheer waren hetzelfde als bij de algemene anesthesiegroep.
Procedure: Gewijzigde RSB
Rectus Sheath Block onder begeleiding van chirurgische incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaat consumptie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
Remifentanil consumptie
Van het begin tot het einde van de anesthesie, tot 6 uur.
Herhalingspercentage van de tumor
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Hervalpercentage van de tumor na een operatie
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaat consumptie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot 48 uur na de operatie, tot 2 dagen.
Sufentanil-consumptie
Vanaf het einde van de anesthesie tot 48 uur na de operatie, tot 2 dagen.
Pijnscores
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
  1. Via visuele analoge schaal (van 0 tot 10) om de mate van pijn te beoordelen;
  2. Het getal 0 betekent geen pijn en het getal 10 betekent de meeste pijn;
  3. Patiënten met een visuele analoge schaal van meer dan 3 punten moeten corrigerende analgetica krijgen.
2 uur na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
  1. Via visuele analoge schaal (van 0 tot 10) om de mate van pijn te beoordelen;
  2. Het getal 0 betekent geen pijn en het getal 10 betekent de meeste pijn;
  3. Patiënten met een visuele analoge schaal van meer dan 3 punten moeten corrigerende analgetica krijgen.
6 uur na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
  1. Via visuele analoge schaal (van 0 tot 10) om de mate van pijn te beoordelen;
  2. Het getal 0 betekent geen pijn en het getal 10 betekent de meeste pijn;
  3. Patiënten met een visuele analoge schaal van meer dan 3 punten moeten corrigerende analgetica krijgen.
12 uur na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
  1. Via visuele analoge schaal (van 0 tot 10) om de mate van pijn te beoordelen;
  2. Het getal 0 betekent geen pijn en het getal 10 betekent de meeste pijn;
  3. Patiënten met een visuele analoge schaal van meer dan 3 punten moeten corrigerende analgetica krijgen.
24 uur na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
  1. Via visuele analoge schaal (van 0 tot 10) om de mate van pijn te beoordelen;
  2. Het getal 0 betekent geen pijn en het getal 10 betekent de meeste pijn;
  3. Patiënten met een visuele analoge schaal van meer dan 3 punten moeten corrigerende analgetica krijgen.
36 uur na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
  1. Via visuele analoge schaal (van 0 tot 10) om de mate van pijn te beoordelen;
  2. Het getal 0 betekent geen pijn en het getal 10 betekent de meeste pijn;
  3. Patiënten met een visuele analoge schaal van meer dan 3 punten moeten corrigerende analgetica krijgen.
48 uur na de operatie
Tijd om als eerste op de pomp te drukken
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie
Tijd om als eerste op de pomp te drukken
Tot 2 dagen na de operatie
Tijd van anale exsufflatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Tijd voor de eerste anale exsufflatie
Tot 7 dagen na de operatie
Delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatief delirium
Tot 7 dagen na de operatie
Het optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Incidentie van misselijkheid en braken
Tot 7 dagen na de operatie
Het optreden van cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, tot 1 maand.
Incidentie van cardiovasculaire of cerebrovasculaire bijwerkingen
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, tot 1 maand.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, tot 1 maand.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, tot 1 maand.
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Sterfte na een operatie
30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Sterfte na een operatie
1 jaar na de operatie
Concentratie van noradrenaline
Tijdsspanne: Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.
Concentratie van noradrenaline tijdens de operatie
Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.
Concentratie van epinefrine
Tijdsspanne: Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.
Concentratie van epinefrine tijdens de operatie
Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.
Concentratie van cortisol
Tijdsspanne: Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.
Concentratie van cortisol tijdens de operatie
Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.
Concentratie van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.
Concentratie van tumornecrosefactor-α tijdens de operatie
Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.
Concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.
Concentratie van interleukine-6 ​​tijdens de operatie
Tijd vóór anesthesie-inductie, onmiddellijk na incisie, coeliakie-onderzoek en onmiddellijk na het sluiten van de buikholte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201911

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren