Incision alapú Rectus Sheath Block alkalmazása a felső hasi sebészetben
2021. augusztus 22. frissítette: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Opioid-megtakarító multimodális érzéstelenítés alkalmazása rectus hüvely blokkon alapuló nyitott felső hasi sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az általános érzéstelenítéssel kombinált subcostalis transversus abdominis sík (TAP) vagy rectus sheath blokk (RSB) jelentősen csökkentheti az opiátok használatát a minimálisan invazív sebészetben. Hasonló csökkenést azonban nem figyeltek meg a perioperatív időszakban végzett nyitott hasi műtéteknél. Ezért a vizsgálóknak meg kell próbálniuk a blokkoló módszerek fejlesztése nagyszámú opiát mellékhatásainak csökkentése érdekében.
A különböző idegblokkok hatótávolsága és fájdalomcsillapító hatása alapján nyilvánvalóan összefügg a helyi érzéstelenítők beadási helyével, ez a randomizált, kontrollos vizsgálat azt feltételezte, hogy a műtéti bemetszés irányítása alatt módosított RSB hatékonyabban gátolja a műtét káros stimulációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A középvonali bemetszéssel járó hasi daganatos műtéteknél a subcostalis transversus abdominis sík vagy rectus hüvely blokk általános érzéstelenítéssel kombinálva hatékonyabban csökkentette a fájdalompontszámot és az opioidfogyasztást, mint az önmagában végzett általános érzéstelenítés.
A műtét során azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a fentanil-kiegészítő mennyiségben.
A bemetszések körüli megfelelő fájdalomcsillapítás mellett a zsigeri vontatási válasz eltompulásának is fontos szerepe van a hemodinamikai stabilitásban. A bizonyítékok alapján a propofol zsigeri nocicepcióra kifejtett antinociceptív hatásának lehetséges mechanizmusa, és a dexmedetomidin oxikodonnal kombinálva jó zsigeri fájdalomcsillapítást biztosít. hogy a zsigeri nocicepciót a megfelelő antinociceptív gyógyszerek jól elnyomták.
A propofol és a dexmedetomidin kombináció szignifikáns hatással lehet a szimpatoadrenerg tónus csökkentésére a vérnyomás és a pulzusszám csökkenésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Az aneszteziológusok (ASA) kockázati besorolása I–IV
- A tervek szerint a felső has középvonali bemetszése (xiphoidtól a köldökig)
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A regionális technikák bármely ellenjavallata (allergia helyi érzéstelenítőkre, fertőzés a blokk helyén és véralvadási zavar)
- A fájdalomcsillapító-függőség története
- Bármilyen kommunikációs nehézség
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Hőfrekvencia < 50 ütés/perc vagy II-III Atrioventricularis blokk
- Korábbi nyitott műtét
- Korábbi, határozott rosszindulatú daganat anamnézisében
- Akinek becsült intraoperatív vérvesztesége több mint 500 ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Általános érzéstelenítés
A bazális vérnyomást és a pulzusszámot 0,02 mg/kg midazolám beadása után rögzítették.
Az érzéstelenítést 0,4 μg/kg szufentanillal és 2-2,5 mg/kg propofollal indukáltuk, IV.
A légcső intubációjának megkönnyítésére 0,1 mg/kg IV cisatracuriumot adtunk be.
Az érzéstelenítést propofollal 4-6 mg/kg/h kombinált dexmedetomidinnel 0,2 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h telítő dózis után 15 percen belül) tartottuk fenn, a bispektrális index (BIS) 40-60 és további bolus adagok remifentanil 02 mellett. -0,5 μg/kg/perc, hogy az artériás nyomásértékek körülbelül 20%-kal az alapérték alatt maradjanak.
Szufentanil 0,1-0,2
A has zárása után μg/kg és 100 mg flurbiprofént alkalmaztunk, majd a beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát alkalmaztunk.
RSB nem történt.
|
Hagyományos általános érzéstelenítés kezelése
|
|
Kísérleti: Subcostalis TAP általános érzéstelenítéssel kombinálva
Az indukció után TAP-ot végeztünk.
A transzverzális hasi síkot az ultrahangszondával ferdén a felső hasfalon, a borda alatti perem mentén, a középvonal közelében ábrázoljuk. A tű hegyét a kívánt pozícióba toltuk, és 20 ml 0,375%-os ropivakaint (5 mg dexametazont adtunk hozzá) injektáltunk. technikát megismételjük az ellenkező oldalon.
Az anesztézia módszere és kezelése megegyezett az általános anesztézia csoportjával.
|
Subcostalis transversus abdominis sík blokk
|
|
Kísérleti: Módosított RSB általános érzéstelenítéssel kombinálva
Az indukció után a módosított RSB-t középvonali bemetszéssel vezérelve végeztük.
A rectuszizmot az ultrahangszondával a xiphisternum alatt és a köldök felett keresztirányban ábrázoljuk. A tű hegyét a két kívánt pozícióba toltuk, ahol 10 ml 0,375%-os ropivakaint fecskendeztünk be, ami a rectusz izom hidrodisszekcióját okozta a hátsó rectustól. A technikát az ellenkező oldalon is megismételjük. Az anesztézia módszere és kezelése megegyezett az általános anesztézia csoportjával.
|
Rectus Sheath Block sebészeti bemetszés irányítása alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiát fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés elejétől a végéig, legfeljebb 6 óra.
|
Remifentanil fogyasztás
|
Az érzéstelenítés elejétől a végéig, legfeljebb 6 óra.
|
|
A daganat kiújulási aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A daganat kiújulásának aránya a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiát fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés végétől a műtét utáni 48 óráig, legfeljebb 2 napig.
|
Szufentanil fogyasztás
|
Az érzéstelenítés végétől a műtét utáni 48 óráig, legfeljebb 2 napig.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
|
2 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
|
6 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
|
12 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
|
36 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
|
48 órával a műtét után
|
|
Ideje először megnyomni a szivattyút
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
Ideje először megnyomni a szivattyút
|
Legfeljebb 2 nappal a műtét után
|
|
Az anális exsuffláció ideje
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Ideje az első anális exsufflációnak
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Delírium
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív delírium előfordulása
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Hányinger és hányás előfordulása
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: A műtét végétől a betegek elbocsátásáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események előfordulása
|
A műtét végétől a betegek elbocsátásáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét végétől a betegek elbocsátásáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A műtét végétől a betegek elbocsátásáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni halálozás
|
30 nappal a műtét után
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A műtét utáni halálozás
|
1 évvel a műtét után
|
|
A noradrenalin koncentrációja
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
A noradrenalin koncentrációja a műtét során
|
Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
|
Az epinefrin koncentrációja
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
Az epinefrin koncentrációja a műtét során
|
Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
|
A kortizol koncentrációja
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
A kortizol koncentrációja a műtét során
|
Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
|
A tumornekrózis faktor-α koncentrációja
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
A tumor nekrózis faktor-α koncentrációja a műtét során
|
Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
|
Az interleukin-6 koncentrációja
Időkeret: Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
Az interleukin-6 koncentrációja a műtét során
|
Az érzéstelenítés előtti idő, közvetlenül a bemetszés, a cöliákia felderítése után és közvetlenül a hasüreg zárása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201911
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .