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Aplicación del Bloque de Vaina de Rectus basado en Incisión en Cirugía Abdominal Superior

22 de agosto de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Aplicación de anestesia multimodal ahorradora de opiáceos basada en el bloqueo de la vaina del recto en cirugía abdominal superior abierta: un estudio controlado aleatorizado

La anestesia general combinada con el plano transverso del abdomen subcostal (TAP) o el bloqueo de la vaina del recto (RSB) puede reducir significativamente el uso de opiáceos en la cirugía mínimamente invasiva. Sin embargo, no se observó una reducción similar en la cirugía abdominal abierta durante el período perioperatorio. Por lo tanto, los investigadores deben intentar mejorar los métodos de bloqueo para reducir los efectos secundarios de una gran cantidad de opiáceos. Basado en el rango y su efecto analgésico de varios bloqueos nerviosos obviamente está relacionado con el sitio de inyección de los anestésicos locales, este estudio controlado aleatorizado planteó la hipótesis de que la RSB modificada bajo la guía de la incisión quirúrgica puede ser más efectiva para inhibir la estimulación dañina de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la cirugía de cáncer abdominal con incisión en la línea media, el plano subcostal del transverso del abdomen o el bloqueo de la vaina del recto combinado con anestesia general fue más efectivo para reducir las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos en comparación con la anestesia general sola. Sin embargo, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en el suplemento de fentanilo durante la operación. Además del alivio adecuado del dolor alrededor de las incisiones, la reducción de la respuesta de tracción visceral también tiene un papel importante en la estabilidad hemodinámica. Con las evidencias de un mecanismo potencial para los efectos antinociceptivos del propofol en la nocicepción visceral y la dexmedetomidina combinada con oxicodona puede proporcionar una buena analgesia visceral, supusieron los investigadores. que la nocicepción visceral fue bien suprimida por fármacos antinociceptivos adecuados. La combinación de propofol con dexmedetomidina puede tener un efecto significativo en la reducción del tono simpatoadrenérgico con disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años
  • Anestesiólogos (ASA) clasificación de riesgo I a IV
  • Programado para someterse a una incisión en la línea media de la parte superior del abdomen (desde el xifoides hasta el ombligo)

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Cualquier contraindicación a las técnicas regionales (alergia a los anestésicos locales, infección alrededor del sitio del bloqueo y trastorno de la coagulación)
  • Historia de dependencia de analgésicos
  • Cualquier dificultad con la comunicación.
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Tasa de calor < 50 latidos/minuto o II-III Bloqueo auriculoventricular
  • Cirugía abierta previa
  • Antecedentes definitivos de tumor maligno
  • Que tuvo una pérdida de sangre intraoperatoria estimada de más de 500 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Anestesia general
La presión arterial basal y la frecuencia cardíaca se registraron después de la administración de 0,02 mg/kg de midazolam. La anestesia se indujo con sufentanilo 0,4 μg/kg y propofol 2-2,5 mg/kg, vía IV. Se administró un bolo IV de cisatracurio 0,1 mg/kg IV para facilitar la intubación traqueal. La anestesia se mantuvo con propofol 4-6 mg/kg/h combinado con dexmedetomidina 0,2 μg/kg/h (tras dosis de carga de 0,2 μg/kg/h en 15 min) por índice biespectral (BIS) 40-60 y bolos adicionales de remifentanilo 0,2 -0,5 μg/kg/min para mantener los valores de presión arterial alrededor de un 20% por debajo de los valores basales. Sufentanilo 0,1-0,2 Se administró μg/kg y flurbiprofeno 100 mg una vez cerrado el abdomen, posteriormente se utilizó una bomba de analgesia controlada por el paciente. No se realizó RSB.
Otro: Anestesia general
Manejo de la anestesia general tradicional
Experimental: TAP subcostal combinado con anestesia general
Después de la inducción, se realizó TAP. Se obtienen imágenes del plano del transverso del abdomen con la sonda de ultrasonido oblicuamente en la pared abdominal superior, a lo largo del margen subcostal cerca de la línea media. Se avanzó la punta de la aguja hasta la posición deseada donde se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,375 % (se agregaron 5 mg de dexametasona). La técnica se repite en el lado opuesto. El método y manejo de la anestesia fue el mismo que el del grupo de anestesia general.
Procedimiento: TAP subcostal
Bloqueo del plano subcostal del transverso del abdomen
Experimental: RSB modificado combinado con anestesia general
Después de la inducción, se realizó RSB modificado basado en la línea media guiada por incisión. Se obtienen imágenes del músculo recto con la sonda de ultrasonido en una orientación transversal por debajo del xifoides y por encima del ombligo. La punta de la aguja se avanzó hasta las dos posiciones deseadas donde se inyectaron 10 ml de ropivacaína al 0,375 %, lo que provocó la hidrodisección del músculo recto lejos del recto posterior. vaina. La técnica se repite en el lado opuesto. El método y el manejo de la anestesia fueron los mismos que los del grupo de anestesia general.
Procedimiento: RSB modificado
Rectus Sheath Block bajo la guía de la incisión quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
Consumo de remifentanilo
Desde el principio hasta el final de la anestesia, hasta 6 horas.
Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Tasa de recurrencia del tumor después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta las 48 horas posteriores a la cirugía, hasta 2 días.
Consumo de sufentanilo
Desde el final de la anestesia hasta las 48 horas posteriores a la cirugía, hasta 2 días.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
2 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
6 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
12 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
36 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
  1. A través de escala analógica visual (de 0 a 10) para evaluar el grado de dolor;
  2. El número 0 significa que no hay dolor y el número 10 significa más dolor;
  3. Los pacientes con una escala analógica visual superior a 3 puntos deben recibir medicamentos analgésicos reparadores.
48 horas después de la cirugía
Tiempo para el primero en presionar la bomba
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la cirugía
Tiempo para el primero en presionar la bomba
Hasta 2 días después de la cirugía
Tiempo de exuflación anal
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Hora de la primera exuflación anal
Hasta 7 días después de la cirugía
Delirio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Incidencia de delirio postoperatorio
Hasta 7 días después de la cirugía
La aparición de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos
Hasta 7 días después de la cirugía
La aparición de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de los pacientes, hasta 1 mes.
Incidencia de eventos adversos cardiovasculares o cerebrovasculares
Desde el final de la cirugía hasta el alta de los pacientes, hasta 1 mes.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de los pacientes, hasta 1 mes.
Duración de la estancia hospitalaria
Desde el final de la cirugía hasta el alta de los pacientes, hasta 1 mes.
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Mortalidad después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Mortalidad después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de norepinefrina durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de epinefrina
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de epinefrina durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de cortisol durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de factor de necrosis tumoral-α durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.
Concentración de interleucina-6 durante la cirugía
Tiempo antes de la inducción anestésica, inmediatamente después de la incisión, exploración celíaca e inmediatamente después del cierre de la cavidad abdominal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201911

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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