基于切口的腹直肌鞘阻滞在上腹部手术中的应用
2021年8月22日 更新者：The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
基于腹直肌鞘阻滞的阿片类药物保留多模式麻醉在上腹部开放手术中的应用：一项随机对照研究
全身麻醉联合肋下腹横肌平面（TAP）或直肌鞘阻滞（RSB）可显着减少微创手术中阿片类药物的使用，但围手术期开腹手术未观察到类似的减少。因此，研究者应尝试改进阻断方法以减少大量阿片类药物的副作用。
基于各种神经阻滞的范围及其镇痛效果与局麻药的注射部位明显相关，本随机对照研究假设在手术切口引导下改良RSB可能更有效地抑制手术的有害刺激。
研究概览
详细说明
对于正中切口的腹部癌手术，肋下腹横肌平面或腹直肌鞘阻滞联合全身麻醉与单纯全身麻醉相比，在降低疼痛评分和阿片类药物用量方面更有效。
但术中补充芬太尼无统计学差异。
除了充分缓解切口周围的疼痛外，减弱内脏牵拉反应对血流动力学稳定性也有重要作用。研究人员认为，异丙酚对内脏伤害感受的抗伤害作用的潜在机制证据表明，右美托咪定联合羟考酮可提供良好的内脏镇痛作用适当的抗伤害药物可以很好地抑制内脏伤害感受。
丙泊酚与右美托咪定合用可显着降低交感神经紧张性，降低血压和心率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- 麻醉师 (ASA) 风险分类 I 至 IV
- 计划进行上腹部正中切开术（从剑突到肚脐）
排除标准：
- 病人拒绝
- 区域技术的任何禁忌症（局部麻醉剂过敏、阻滞部位周围感染和凝血功能障碍）
- 镇痛药依赖史
- 任何沟通困难
- 对研究药物过敏
- 热率 < 50 次/分钟或 II-III 房室传导阻滞
- 既往开放手术
- 既往明确的恶性肿瘤病史
- 谁估计术中失血量超过 500 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：全身麻醉
在给予0.02mg/kg咪达唑仑后记录基础血压和心率。
使用舒芬太尼0.4μg/kg和丙泊酚2-2.5mg/kg，IV途径诱导麻醉。
静脉推注顺式阿曲库铵 0.1 mg/kg IV 以促进气管插管。
维持麻醉用异丙酚 4-6 mg/kg/h 联合右美托咪定 0.2 μg/kg/h（在 0.2 μg/kg/h 负荷剂量后 15 分钟内）双谱指数 (BIS) 40-60 和额外推注剂量的瑞芬太尼 0.2 -0.5 μg/kg/min 以保持动脉压值低于基线值约 20%。
舒芬太尼 0.1-0.2
μg/kg和氟比洛芬100mg，腹腔闭合后使用患者自控镇痛泵。
没有执行 RSB。
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传统全身麻醉管理
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实验性的：肋下TAP联合全麻
诱导后，进行 TAP。
超声探头在上腹壁沿肋下缘近中线斜向显像腹横肌平面，针尖推进至所需位置，注射0.375%罗哌卡因20mL（加地塞米松5mg）。在另一侧重复该技术。
麻醉方法及处理同全身麻醉组。
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肋下腹横肌平面阻滞
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实验性的：改良 RSB 联合全身麻醉
诱导后，在中线切口引导下进行改良 RSB。
直肌在剑胸下方和脐上方的横向方向上用超声探头成像。针尖被推进到两个所需位置，其中注射了 10 mL 罗哌卡因 0.375%，导致直肌从后直肌分离鞘。在对侧重复该技术。麻醉方法和管理与全身麻醉组相同。
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手术切口引导下直肌鞘阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：从麻醉开始到结束，长达6小时。
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瑞芬太尼用量
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从麻醉开始到结束，长达6小时。
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肿瘤复发率
大体时间：手术后1年
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手术后肿瘤复发率
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手术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：从麻醉结束到术后48小时，最多2天。
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舒芬太尼用量
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从麻醉结束到术后48小时，最多2天。
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疼痛评分
大体时间：手术后2小时
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手术后2小时
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疼痛评分
大体时间：术后6小时
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术后6小时
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疼痛评分
大体时间：手术后12小时
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手术后12小时
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疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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疼痛评分
大体时间：手术后36小时
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手术后36小时
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疼痛评分
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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第一次按下泵的时间
大体时间：手术后最多 2 天
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第一次按下泵的时间
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手术后最多 2 天
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肛门排气时间
大体时间：手术后最多 7 天
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第一次肛门排气时间
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手术后最多 7 天
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谵妄
大体时间：手术后最多 7 天
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术后谵妄的发生率
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手术后最多 7 天
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恶心呕吐的发生
大体时间：手术后最多 7 天
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恶心和呕吐的发生率
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手术后最多 7 天
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心血管或脑血管事件的发生
大体时间：从手术结束到患者出院，最长1个月。
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心血管或脑血管不良事件的发生率
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从手术结束到患者出院，最长1个月。
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住院时间
大体时间：从手术结束到患者出院，最长1个月。
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住院时间
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从手术结束到患者出院，最长1个月。
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死亡
大体时间：术后30天
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手术后死亡率
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术后30天
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死亡
大体时间：手术后1年
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手术后死亡率
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手术后1年
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去甲肾上腺素浓度
大体时间：麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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手术期间去甲肾上腺素的浓度
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麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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肾上腺素浓度
大体时间：麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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手术期间肾上腺素的浓度
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麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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皮质醇浓度
大体时间：麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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手术期间皮质醇的浓度
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麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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肿瘤坏死因子-α浓度
大体时间：麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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术中肿瘤坏死因子-α浓度
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麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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白细胞介素 6 的浓度
大体时间：麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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手术期间白细胞介素 6 的浓度
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麻醉诱导前、切开后即刻、腹腔探查后及关闭腹腔后即刻时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guanghong Xu, MD.PHD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2020年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月22日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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