Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение блокады влагалища прямой мышцы живота на основе разреза в хирургии верхних отделов брюшной полости

22 августа 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Применение опиоид-сберегающей мультимодальной анестезии на основе блокады влагалища прямой мышцы живота при открытой хирургии верхних отделов брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование

Общая анестезия в сочетании с подреберной поперечной плоскостью живота (TAP) или блокадой влагалища прямой мышцы живота (RSB) может значительно снизить использование опиатов в малоинвазивной хирургии. Однако подобного снижения не наблюдалось при открытой абдоминальной хирургии в периоперационном периоде. улучшить методы блокировки для уменьшения побочных эффектов большого количества опиатов. Основываясь на диапазоне и его обезболивающем эффекте различных блокад нервов, очевидно, связанных с местом инъекции местных анестетиков, это рандомизированное контролируемое исследование выдвинуло гипотезу о том, что модифицированный RSB под руководством хирургического разреза может быть более эффективным в подавлении вредной стимуляции хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При хирургии рака брюшной полости со срединным разрезом подреберная поперечная плоскость живота или блокада влагалища прямой мышцы живота в сочетании с общей анестезией была более эффективной в снижении показателей боли и потребления опиоидов по сравнению с одной общей анестезией. Однако не было статистически значимой разницы в дополнительном приеме фентанила во время операции. Помимо адекватного обезболивания вокруг разрезов, важную роль в гемодинамической стабильности играет притупление висцеральной реакции на тракцию. Исследователи предположили, что доказательства потенциального механизма антиноцицептивного действия пропофола на висцеральную ноцицепцию и дексмедетомидин в сочетании с оксикодоном могут обеспечить хорошую висцеральную анальгезию. что висцеральная ноцицепция хорошо подавлялась адекватными антиноцицептивными препаратами. Комбинация пропофола с дексмедетомидином может оказывать значительное влияние на снижение симпатоадренергического тонуса с уменьшением артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет
  • Классификация рисков анестезиологов (ASA) от I до IV
  • Планируется провести срединный разрез верхней части живота (от мечевидного отростка до пупка)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Любые противопоказания к регионарным методикам (аллергия на местные анестетики, инфекция вокруг места блокады, нарушение свертываемости крови)
  • История зависимости от анальгетиков
  • Любые трудности с общением
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Частота тепла < 50 уд/мин или II-III атриовентрикулярная блокада
  • Предшествующая открытая операция
  • Предыдущая определенная история злокачественной опухоли
  • У кого предполагаемая интраоперационная кровопотеря более 500 мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Общая анестезия
После введения мидазолама в дозе 0,02 мг/кг регистрировали базальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Анестезию вызывали суфентанилом 0,4 мкг/кг и пропофолом 2-2,5 мг/кг внутривенно. Для облегчения интубации трахеи вводили внутривенно болюс цисатракурия 0,1 мг/кг внутривенно. Анестезию поддерживали пропофолом 4–6 мг/кг/ч в сочетании с дексмедетомидином 0,2 мкг/кг/ч (после ударной дозы 0,2 мкг/кг/ч в течение 15 мин) по биспектральному индексу (BIS) 40–60 и дополнительными болюсными дозами ремифентанила 0,2. -0,5 мкг/кг/мин для поддержания значений артериального давления примерно на 20% ниже исходных значений. Суфентанил 0,1-0,2 мкг/кг и 100 мг флурбипрофена вводили после того, как брюшная полость была закрыта, затем использовалась обезболивающая помпа, контролируемая пациентом. РСБ не проводилось.
Другой: Общая анестезия
Традиционное ведение общей анестезии
Экспериментальный: Подреберная ТАП в сочетании с общей анестезией
После индукции выполняли ТАР. Поперечная плоскость живота визуализируется ультразвуковым датчиком косо на верхней брюшной стенке, вдоль подреберного края около средней линии. Кончик иглы продвигали в желаемое положение, где вводили 20 мл 0,375% ропивакаина (добавлено 5 мг дексаметазона). техника повторяется на противоположной стороне. Метод анестезии и управление были такими же, как и в группе общей анестезии.
Процедура: Подреберная ТАР
Подреберная блокада поперечной плоскости живота
Экспериментальный: Модифицированная РСБ в сочетании с общей анестезией
После индукции был выполнен модифицированный RSB на основе срединного разреза. Прямая мышца визуализируется с помощью ультразвукового датчика в поперечной ориентации ниже мечевидного отростка и выше пупка. Кончик иглы продвигали в два желаемых положения, где вводили 10 мл ропивакаина 0,375%, вызывая гидродиссекцию прямой мышцы от задней прямой мышцы живота. Техника повторяется на противоположной стороне. Метод анестезии и управление были такими же, как и в группе общей анестезии.
Процедура: Модифицированный РСБ
Блокада влагалища прямой мышцы живота под контролем хирургического разреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиатов
Временное ограничение: От начала до окончания анестезии до 6 часов.
Потребление ремифентанила
От начала до окончания анестезии до 6 часов.
Частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота рецидивов опухоли после операции
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиатов
Временное ограничение: От окончания анестезии до 48 часов после операции, до 2 суток.
Потребление суфентанила
От окончания анестезии до 48 часов после операции, до 2 суток.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
  1. По визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10) оценить степень боли;
  2. Число 0 означает отсутствие боли, а число 10 означает наибольшую боль;
  3. Больные с визуальной аналоговой шкалой более 3 баллов должны получать корригирующие анальгетики.
Через 2 часа после операции
Баллы боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
  1. По визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10) оценить степень боли;
  2. Число 0 означает отсутствие боли, а число 10 означает наибольшую боль;
  3. Больные с визуальной аналоговой шкалой более 3 баллов должны получать корригирующие анальгетики.
Через 6 часов после операции
Баллы боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
  1. По визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10) оценить степень боли;
  2. Число 0 означает отсутствие боли, а число 10 означает наибольшую боль;
  3. Больные с визуальной аналоговой шкалой более 3 баллов должны получать корригирующие анальгетики.
Через 12 часов после операции
Баллы боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
  1. По визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10) оценить степень боли;
  2. Число 0 означает отсутствие боли, а число 10 означает наибольшую боль;
  3. Больные с визуальной аналоговой шкалой более 3 баллов должны получать корригирующие анальгетики.
Через 24 часа после операции
Баллы боли
Временное ограничение: 36 часов после операции
  1. По визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10) оценить степень боли;
  2. Число 0 означает отсутствие боли, а число 10 означает наибольшую боль;
  3. Больные с визуальной аналоговой шкалой более 3 баллов должны получать корригирующие анальгетики.
36 часов после операции
Баллы боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
  1. По визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10) оценить степень боли;
  2. Число 0 означает отсутствие боли, а число 10 означает наибольшую боль;
  3. Больные с визуальной аналоговой шкалой более 3 баллов должны получать корригирующие анальгетики.
Через 48 часов после операции
Время первого нажатия насоса
Временное ограничение: До 2 дней после операции
Время первого нажатия насоса
До 2 дней после операции
Время анальной экссуффляции
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Время первой анальной экссуффляции
До 7 дней после операции
Бред
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Частота послеоперационного делирия
До 7 дней после операции
Возникновение тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Частота возникновения тошноты и рвоты
До 7 дней после операции
Возникновение сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий
Временное ограничение: От окончания операции до момента выписки больных до 1 месяца.
Частота сердечно-сосудистых или цереброваскулярных нежелательных явлений
От окончания операции до момента выписки больных до 1 месяца.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От окончания операции до момента выписки больных до 1 месяца.
Продолжительность пребывания в больнице
От окончания операции до момента выписки больных до 1 месяца.
Смертность
Временное ограничение: 30-й день после операции
Смертность после операции
30-й день после операции
Смертность
Временное ограничение: 1 год после операции
Смертность после операции
1 год после операции
Концентрация норадреналина
Временное ограничение: Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.
Концентрация норадреналина во время операции
Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.
Концентрация адреналина
Временное ограничение: Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.
Концентрация адреналина во время операции
Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.
Концентрация кортизола
Временное ограничение: Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.
Концентрация кортизола во время операции
Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.
Концентрация фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.
Концентрация фактора некроза опухоли-α во время операции
Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.
Концентрация интерлейкина-6 во время операции
Время до индукции анестезии, сразу после разреза, исследования чревного ствола и сразу после закрытия брюшной полости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201911

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться