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Anwendung des Rectus Sheath Blocks basierend auf der Inzision in der Oberbauchchirurgie

22. August 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Anwendung der opioidsparenden multimodalen Anästhesie basierend auf der Rektusscheideblockade in der offenen Oberbauchchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine kombinierte Vollnarkose subkostal transversus abdominis plane (TAP) oder Rectus Sheath Block (RSB) kann den Einsatz von Opiaten in der minimal-invasiven Chirurgie signifikant reduzieren. Eine ähnliche Reduktion wurde jedoch bei offenen Bauchoperationen während der perioperativen Phase nicht beobachtet. Daher sollten die Prüfärzte es versuchen die Blockierungsmethoden zu verbessern, um die Nebenwirkungen einer großen Anzahl von Opiaten zu reduzieren. Basierend auf dem Bereich und seiner analgetischen Wirkung verschiedener Nervenblockaden, die offensichtlich mit der Injektionsstelle von Lokalanästhetika zusammenhängen, stellte diese randomisierte kontrollierte Studie die Hypothese auf, dass modifiziertes RSB unter der Anleitung eines chirurgischen Einschnitts die schädliche Stimulation der Operation wirksamer hemmen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Bauchkrebsoperationen mit Mittellinienschnitt war der subkostale Transversus-Abdominis-Plane- oder Rectus-Sheet-Block in Kombination mit einer Vollnarkose wirksamer bei der Reduzierung der Schmerzwerte und des Opioidverbrauchs als eine Vollnarkose allein. Es gab jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied im zusätzlichen Fentanyl während der Operation. Neben einer angemessenen Schmerzlinderung um Einschnitte herum spielt die Abstumpfung der viszeralen Traktionsreaktion auch eine wichtige Rolle bei der hämodynamischen Stabilität. Mit den Beweisen für einen potenziellen Mechanismus für die antinozizeptiven Wirkungen von Propofol auf die viszerale Nozizeption und Dexmedetomidin in Kombination mit Oxycodon kann eine gute viszerale Analgesie bereitgestellt werden, nahmen die Forscher an dass die viszerale Nozizeption durch adäquate Antinozizeptiva gut unterdrückt wurde. Die Propofol-Kombination mit Dexmedetomidin kann eine signifikante Wirkung auf die Verringerung des sympathoadrenergen Tonus mit Abnahme des Blutdrucks und der Herzfrequenz haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre
  • Anästhesisten (ASA) Risikoklasse I bis IV
  • Geplanter Mittellinienschnitt des Oberbauchs (vom Xiphoid zum Nabel)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für regionale Techniken (Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion im Bereich der Blockadestelle und Gerinnungsstörung)
  • Geschichte der Abhängigkeit von Analgetika
  • Irgendwelche Schwierigkeiten mit der Kommunikation
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute oder II-III atrioventrikulärer Block
  • Frühere offene Operation
  • Frühere eindeutige Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Die einen geschätzten intraoperativen Blutverlust von mehr als 500 ml hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Vollnarkose
Der basale Blutdruck und die Herzfrequenz wurden nach der Verabreichung von Midazolam von 0,02 mg/kg aufgezeichnet. Anästhesie wurde mit Sufentanil 0,4 &mgr;g/kg und Propofol 2–2,5 mg/kg, IV-Weg eingeleitet. Ein IV-Bolus von Cisatracurium 0,1 mg/kg IV wurde verabreicht, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Die Anästhesie wurde mit Propofol 4–6 mg/kg/h kombiniert mit Dexmedetomidin 0,2 μg/kg/h (nach 0,2 μg/kg/h Aufsättigungsdosis innerhalb von 15 Minuten) nach Bispektralindex (BIS) 40–60 und zusätzlichen Bolusdosen von Remifentanil 0,2 aufrechterhalten -0,5 μg/kg/min, um die arteriellen Druckwerte etwa 20 % unter den Ausgangswerten zu halten. Sufentanil 0,1-0,2 μg/kg und Flurbiprofen 100 mg wurden verabreicht, sobald das Abdomen geschlossen war, dann wurde eine patientengesteuerte Analgesiepumpe verwendet. Es wurde kein RSB durchgeführt.
Sonstiges: Vollnarkose
Traditionelles Vollnarkosemanagement
Experimental: Subkostales TAP kombiniert mit Allgemeinanästhesie
Nach der Induktion wurde TAP durchgeführt. Die Transversus-Abdominis-Ebene wird mit der Ultraschallsonde schräg auf der oberen Bauchwand entlang des subkostalen Randes nahe der Mittellinie abgebildet. Die Nadelspitze wurde in die gewünschte Position vorgeschoben, wo 20 ml 0,375 % Ropivacain (Dexamethason 5 mg wurde hinzugefügt) injiziert wurden Technik wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt. Anästhesiemethode und -management waren die gleichen wie bei der Vollnarkosegruppe.
Verfahren: Subkostaler TAP
Subkostaler Transversus-Abdominis-Ebenenblock
Experimental: Modifiziertes RSB kombiniert mit Vollnarkose
Nach der Induktion wurde eine modifizierte RSB basierend auf einem Mittellinienschnitt durchgeführt. Der Rektusmuskel wird mit der Ultraschallsonde in Querrichtung unterhalb des Xiphisternums und oberhalb des Nabels abgebildet. Die Nadelspitze wurde in die zwei gewünschten Positionen vorgeschoben, wo 10 ml Ropivacain 0,375 % injiziert wurden, was eine Hydrodissektion des Rektusmuskels weg vom hinteren Rektus verursachte Scheide. Die Technik wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt. Die Anästhesiemethode und -behandlung war die gleiche wie bei der Vollnarkosegruppe.
Verfahren: Modifiziertes RSB
Rectus Sheath Block unter der Führung eines chirurgischen Einschnitts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
Einnahme von Remifentanil
Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie bis zu 6 Stunden.
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Tumorrezidivrate nach Operation
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 48 Stunden nach der Operation, bis zu 2 Tage.
Konsum von Sufentanil
Vom Ende der Anästhesie bis 48 Stunden nach der Operation, bis zu 2 Tage.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
  1. Durch visuelle Analogskala (von 0 bis 10) zur Beurteilung des Schmerzgrades;
  2. Die Zahl 0 bedeutet keine Schmerzen und die Zahl 10 bedeutet die meisten Schmerzen;
  3. Patienten mit einer visuellen Analogskala von mehr als 3 Punkten sollten schmerzlindernde Medikamente erhalten.
2 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
  1. Durch visuelle Analogskala (von 0 bis 10) zur Beurteilung des Schmerzgrades;
  2. Die Zahl 0 bedeutet keine Schmerzen und die Zahl 10 bedeutet die meisten Schmerzen;
  3. Patienten mit einer visuellen Analogskala von mehr als 3 Punkten sollten schmerzlindernde Medikamente erhalten.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
  1. Durch visuelle Analogskala (von 0 bis 10) zur Beurteilung des Schmerzgrades;
  2. Die Zahl 0 bedeutet keine Schmerzen und die Zahl 10 bedeutet die meisten Schmerzen;
  3. Patienten mit einer visuellen Analogskala von mehr als 3 Punkten sollten schmerzlindernde Medikamente erhalten.
12 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
  1. Durch visuelle Analogskala (von 0 bis 10) zur Beurteilung des Schmerzgrades;
  2. Die Zahl 0 bedeutet keine Schmerzen und die Zahl 10 bedeutet die meisten Schmerzen;
  3. Patienten mit einer visuellen Analogskala von mehr als 3 Punkten sollten schmerzlindernde Medikamente erhalten.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
  1. Durch visuelle Analogskala (von 0 bis 10) zur Beurteilung des Schmerzgrades;
  2. Die Zahl 0 bedeutet keine Schmerzen und die Zahl 10 bedeutet die meisten Schmerzen;
  3. Patienten mit einer visuellen Analogskala von mehr als 3 Punkten sollten schmerzlindernde Medikamente erhalten.
36 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
  1. Durch visuelle Analogskala (von 0 bis 10) zur Beurteilung des Schmerzgrades;
  2. Die Zahl 0 bedeutet keine Schmerzen und die Zahl 10 bedeutet die meisten Schmerzen;
  3. Patienten mit einer visuellen Analogskala von mehr als 3 Punkten sollten schmerzlindernde Medikamente erhalten.
48 Stunden nach der Operation
Zeit für den ersten Druck auf die Pumpe
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Zeit für den ersten Druck auf die Pumpe
Bis zu 2 Tage nach der Operation
Zeitpunkt der analen Exsufflation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Zeit für die erste anale Exsufflation
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Das Auftreten von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 1 Monat.
Auftreten von unerwünschten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 1 Monat.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 1 Monat.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 1 Monat.
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit nach Operation
30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Sterblichkeit nach Operation
1 Jahr nach der Operation
Konzentration von Noradrenalin
Zeitfenster: Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.
Konzentration von Noradrenalin während der Operation
Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.
Konzentration von Epinephrin
Zeitfenster: Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.
Konzentration von Epinephrin während der Operation
Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.
Konzentration von Cortisol
Zeitfenster: Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.
Konzentration von Cortisol während der Operation
Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.
Konzentration von Tumornekrosefaktor-α
Zeitfenster: Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.
Konzentration von Tumornekrosefaktor-α während der Operation
Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.
Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.
Konzentration von Interleukin-6 während der Operation
Zeit vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Inzision, Zöliakie-Exploration und unmittelbar nach Verschluss der Bauchhöhle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201911

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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