Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av rektusskjedeblokk basert på snitt i øvre abdominal kirurgi

22. august 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Anvendelse av opioidsparende multimodal anestesi basert på rektusskjedeblokk ved åpen øvre abdominal kirurgi: En randomisert kontrollert studie

Generell anestesi kombinert subcostal transversus abdominis plane (TAP) eller rectus sheath block (RSB) kan redusere bruken av opiater i minimalt invasiv kirurgi betydelig. Tilsvarende reduksjon ble imidlertid ikke observert ved åpen abdominal kirurgi under perioperativ periode. Derfor bør etterforskerne prøve å forbedre blokkeringsmetodene for å redusere bivirkningene av et stort antall opiater. Basert på rekkevidden og dens smertestillende effekt av ulike nerveblokker er åpenbart relatert til injeksjonsstedet for lokalbedøvelse, antok denne randomiserte kontrollerte studien at modifisert RSB under veiledning av kirurgisk snitt kan være mer effektiv i å hemme den skadelige stimuleringen av kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For abdominal kreftkirurgi med midtlinjesnitt var subcostal transversus abdominis plane eller rectus sheath block kombinert med generell anestesi mer effektivt for å redusere smerteskår og opioidforbruk sammenlignet med generell anestesi alene. Det var imidlertid ingen statistisk signifikant forskjell i tilleggsfentanyl under operasjon. I tillegg til tilstrekkelig smertelindring rundt snitt, har avstumpet visceral trekkraft også en viktig rolle i hemodynamisk stabilitet. Med bevisene for en potensiell mekanisme for de antinociceptive effektene av propofol på visceral nociception og dexmedetomidin kombinert med oksykodon kan gi god visceral analgesi, antok etterforskerne at visceral nocisepsjon ble godt undertrykt av adekvate antinociceptive legemidler. Propofol-kombinasjonen med deksmedetomidin kan ha signifikant effekt på reduksjonen av sympathoadrenerge tonus med reduksjon av blodtrykk og hjertefrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Anestesileger (ASA) risikoklassifisering I til IV
  • Planlagt å gjennomgå midtlinjesnitt i øvre del av magen (fra xiphoid til navlen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot regionale teknikker (allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon rundt blokkeringsstedet og koagulasjonsforstyrrelser)
  • Historie med analgetikaavhengighet
  • Eventuelle problemer med kommunikasjon
  • Allergi mot studiemedisinene
  • Varmehastighet < 50 slag/minutter eller II-III atrioventrikulær blokkering
  • Tidligere åpen operasjon
  • Tidligere sikker historie med ondartet svulst
  • Som hadde et estimert intraoperativt blodtap på mer enn 500 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Generell anestesi
Basalt blodtrykk og hjertefrekvens ble registrert etter administrering av midazolam på 0,02 mg/kg. Anestesi ble indusert med sufentanil 0,4 μg/kg og propofol 2-2,5 mg/kg, IV-vei. En IV bolus av cisatracurium 0,1 mg/kg IV ble gitt for å lette trakeal intubasjon. Anestesi ble opprettholdt med propofol 4-6 mg/kg/t kombinert deksmedetomidin 0,2 μg/kg/t (etter 0,2 μg/kg/time belastningsdose innen 15 minutter) ved bispektral indeks (BIS) 40-60 og ytterligere bolusdoser av remifentanil 02. -0,5 μg/kg/min for å holde arterielle trykkverdier rundt 20 % under baseline-verdiene. Sufentanil 0,1-0,2 μg/kg og flurbiprofen 100 mg ble administrert når magen ble lukket, deretter ble en pasientkontrollert analgesipumpe brukt. Ingen RSB ble utført.
Annen: Generell anestesi
Tradisjonell generell anestesibehandling
Eksperimentell: Subkostal TAP kombinert med generell anestesi
Etter induksjon ble TAP utført. Transversus abdominis-planet er avbildet med ultralydsonden på skrå på den øvre bukveggen, langs subkostalmarginen nær midtlinjen. Nålespissen ble fremført til ønsket posisjon hvor 20 ml 0,375 % ropivakain (dexametason 5 mg ble tilsatt) ble injisert. teknikken gjentas på motsatt side. Anestesimetode og -behandling var den samme som generell anestesigruppe.
Fremgangsmåte: Subkostal TAP
Subkostal transversus abdominis planblokk
Eksperimentell: Modifisert RSB kombinert med generell anestesi
Etter induksjon ble Modifisert RSB utført basert på midtlinje snittveiledet. Rektusmuskelen er avbildet med ultralydsonden i en tverrretning under xiphisternum og over navlen. Nålespissen ble fremført til de to ønskede posisjonene hvor 10 ml ropivakain 0,375 % ble injisert, noe som forårsaket hydrodisseksjon av rektusmuskelen bort fra posterior rectus slire. Teknikken gjentas på motsatt side. Anestesimetode og håndtering var den samme som generell anestesigruppe.
Fremgangsmåte: Modifisert RSB
Rectus Sheath Block under veiledning av kirurgisk snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbruk
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
Remifentanil forbruk
Fra begynnelsen til slutten av anestesi, opptil 6 timer.
Gjentaksrate for svulster
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Gjentakelsesrate for svulster etter operasjon
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbruk
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 48 timer etter operasjonen, opptil 2 dager.
Sufentanil forbruk
Fra slutten av anestesi til 48 timer etter operasjonen, opptil 2 dager.
Smerte scorer
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
  1. Gjennom visuell analog skala (fra 0 til 10) for å vurdere graden av smerte;
  2. Tallet 0 betyr ingen smerte og tallet 10 betyr mest smerte;
  3. Pasienter med visuell analog skala større enn 3 poeng bør ha smertestillende legemidler.
2 timer etter operasjonen
Smerte scorer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
  1. Gjennom visuell analog skala (fra 0 til 10) for å vurdere graden av smerte;
  2. Tallet 0 betyr ingen smerte og tallet 10 betyr mest smerte;
  3. Pasienter med visuell analog skala større enn 3 poeng bør ha smertestillende legemidler.
6 timer etter operasjonen
Smerte scorer
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
  1. Gjennom visuell analog skala (fra 0 til 10) for å vurdere graden av smerte;
  2. Tallet 0 betyr ingen smerte og tallet 10 betyr mest smerte;
  3. Pasienter med visuell analog skala større enn 3 poeng bør ha smertestillende legemidler.
12 timer etter operasjonen
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
  1. Gjennom visuell analog skala (fra 0 til 10) for å vurdere graden av smerte;
  2. Tallet 0 betyr ingen smerte og tallet 10 betyr mest smerte;
  3. Pasienter med visuell analog skala større enn 3 poeng bør ha smertestillende legemidler.
24 timer etter operasjonen
Smerte scorer
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
  1. Gjennom visuell analog skala (fra 0 til 10) for å vurdere graden av smerte;
  2. Tallet 0 betyr ingen smerte og tallet 10 betyr mest smerte;
  3. Pasienter med visuell analog skala større enn 3 poeng bør ha smertestillende legemidler.
36 timer etter operasjonen
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
  1. Gjennom visuell analog skala (fra 0 til 10) for å vurdere graden av smerte;
  2. Tallet 0 betyr ingen smerte og tallet 10 betyr mest smerte;
  3. Pasienter med visuell analog skala større enn 3 poeng bør ha smertestillende legemidler.
48 timer etter operasjonen
Tid for første trykk på pumpen
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen
Tid for første trykk på pumpen
Inntil 2 dager etter operasjonen
Tidspunkt for anal ekssufflasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Tid for første anal ekssufflasjon
Inntil 7 dager etter operasjonen
Delirium
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium
Inntil 7 dager etter operasjonen
Forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Forekomst av kvalme og oppkast
Inntil 7 dager etter operasjonen
Forekomsten av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten skriver ut, opptil 1 måned.
Forekomst av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære bivirkninger
Fra slutten av operasjonen til pasienten skriver ut, opptil 1 måned.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasienten skriver ut, opptil 1 måned.
Lengde på sykehusopphold
Fra slutten av operasjonen til pasienten skriver ut, opptil 1 måned.
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dødelighet etter operasjon
30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Dødelighet etter operasjon
1 år etter operasjonen
Konsentrasjon av noradrenalin
Tidsramme: Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.
Konsentrasjon av noradrenalin under operasjonen
Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.
Konsentrasjon av adrenalin
Tidsramme: Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.
Konsentrasjon av adrenalin under operasjonen
Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.
Konsentrasjon av kortisol
Tidsramme: Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.
Konsentrasjon av kortisol under operasjonen
Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor-α under operasjon
Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.
Konsentrasjon av interleukin-6
Tidsramme: Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.
Konsentrasjon av interleukin-6 under operasjonen
Tid før anestesi-induksjon, rett etter snitt, cøliaki-utforskning og umiddelbart etter lukking av bukhulen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201911

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere