Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Rectus Sheath Block na základě incize v chirurgii horní části břicha

22. srpna 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Aplikace multimodální anestezie šetřící opioidy na bázi rektusového pouzdra v otevřené chirurgii horní části břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celková anestezie kombinovaná subkostální transversus abdominis rovina (TAP) nebo rektus sheath block (RSB) mohou významně snížit použití opiátů v minimálně invazivní chirurgii. Podobné snížení však nebylo pozorováno u otevřené břišní chirurgie v perioperačním období. Zkoušející by se proto měli pokusit zlepšit metody blokování, aby se snížily vedlejší účinky velkého počtu opiátů. Na základě rozsahu a jeho analgetického účinku různých nervových bloků zjevně souvisí s místem vpichu lokálních anestetik, tato randomizovaná kontrolovaná studie předpokládala, že modifikovaná RSB pod vedením chirurgického řezu může být účinnější při inhibici škodlivé stimulace chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U operace karcinomu břicha s incizí ve střední čáře byla blokáda subkostální roviny transversus abdominis nebo přímého pouzdra v kombinaci s celkovou anestezií účinnější při snižování skóre bolesti a spotřeby opiátů ve srovnání se samotnou celkovou anestezií. Nebyl však zjištěn statisticky významný rozdíl v doplňkovém fentanylu během operace. Kromě adekvátní úlevy od bolesti kolem incizí hraje tupá viscerální trakční odpověď také důležitou roli v hemodynamické stabilitě. S důkazy o potenciálním mechanismu antinociceptivních účinků propofolu na viscerální nocicepci a dexmedetomidin v kombinaci s oxykodonem mohou poskytnout dobrou viscerální analgezii, předpokládají výzkumníci že viscerální nocicepce byla dobře potlačena adekvátními antinociceptivními léky. Kombinace propofolu s dexmedetomidinem může mít významný vliv na snížení sympatoadrenergního tonu se snížením krevního tlaku a srdeční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-85 let
  • Anesteziologové (ASA) klasifikace rizika I až IV
  • Naplánováno podstoupení středové incize horní části břicha (od xiphoidu k pupku)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Jakékoli kontraindikace regionálních technik (alergie na lokální anestetika, infekce v okolí místa bloku a porucha koagulace)
  • Historie závislosti na analgezích
  • Jakékoli potíže s komunikací
  • Alergie na studované léky
  • Frekvence tepla < 50 tepů/minutu nebo II-III atrioventrikulární blokáda
  • Předchozí otevřená operace
  • Předchozí definitivní anamnéza maligního nádoru
  • kteří měli odhadovanou intraoperační krevní ztrátu více než 500 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Celková anestezie
Bazální krevní tlak a srdeční frekvence byly zaznamenány po podání midazolamu v dávce 0,02 mg/kg. Anestezie byla indukována sufentanilem 0,4 μg/kg a propofolem 2-2,5 mg/kg, IV cestou. Pro usnadnění tracheální intubace byl podán IV bolus cisatrakuria 0,1 mg/kg IV. Anestezie byla udržována propofolem 4-6 mg/kg/h kombinovaným dexmedetomidinem 0,2 μg/kg/h (po 0,2 μg/kg/h nasycovací dávce během 15 minut) s bispektrálním indexem (BIS) 40-60 a dalšími bolusovými dávkami remifentanilu 0,2 -0,5 μg/kg/min, aby se hodnoty arteriálního tlaku udržely kolem 20 % pod výchozími hodnotami. Sufentanil 0,1-0,2 μg/kg a flurbiprofen 100 mg byl podán po uzavření břicha, poté byla použita pacientem řízená analgetická pumpa. Nebylo provedeno žádné RSB.
Jiný: Celková anestezie
Tradiční vedení celkové anestezie
Experimentální: Subkostální TAP v kombinaci s celkovou anestezií
Po indukci byl proveden TAP. Rovina transversus abdominis je zobrazena ultrazvukovou sondou šikmo na horní břišní stěně podél subkostálního okraje blízko střední čáry. Hrot jehly byl posunut do požadované polohy, kde bylo injikováno 20 ml 0,375% ropivakainu (byl přidán dexamethason 5 mg). technika se opakuje na opačné straně. Způsob a vedení anestézie bylo stejné jako u skupiny v celkové anestezii.
Postup: Subkostální TAP
Subkostální transversus abdominis rovinný blok
Experimentální: Modifikovaný RSB kombinovaný s celkovou anestezií
Po indukci byla provedena modifikovaná RSB na základě středové incize naváděné. Přímý sval je zobrazen ultrazvukovou sondou v příčné orientaci pod xiphisternem a nad pupkem. Hrot jehly byl posunut do dvou požadovaných poloh, kde bylo injikováno 10 ml ropivakainu 0,375%, což způsobilo hydrodisekci přímého svalu směrem od zadního přímého svalu Technika se opakuje na opačné straně. Způsob a vedení anestézie bylo stejné jako u skupiny v celkové anestezii.
Postup: Upravený RSB
Rectus Sheath Block pod vedením chirurgického řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů
Časové okno: Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Spotřeba remifentanilu
Od začátku do konce anestezie až 6 hodin.
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 1 rok po operaci
Míra recidivy nádoru po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů
Časové okno: Od konce anestezie do 48 hodin po operaci, až 2 dny.
Spotřeba sufentanilu
Od konce anestezie do 48 hodin po operaci, až 2 dny.
Bolest boduje
Časové okno: 2 hodiny po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
2 hodiny po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 6 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
6 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 12 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
12 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 24 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
24 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 36 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
36 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin po operaci
  1. Prostřednictvím vizuální analogové stupnice (od 0 do 10) k posouzení stupně bolesti;
  2. Číslo 0 znamená žádnou bolest a číslo 10 znamená největší bolest;
  3. Pacienti s vizuální analogovou škálou větší než 3 body by měli užívat léčebná analgetika.
48 hodin po operaci
Čas na první stisknutí pumpy
Časové okno: Až 2 dny po operaci
Čas na první stisknutí pumpy
Až 2 dny po operaci
Doba anální exsuflace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Čas na první anální exsuflaci
Až 7 dní po operaci
Delirium
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Až 7 dní po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení
Až 7 dní po operaci
Výskyt kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Od konce operace do propuštění pacienta do 1 měsíce.
Výskyt kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních nežádoucích příhod
Od konce operace do propuštění pacienta do 1 měsíce.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění pacienta do 1 měsíce.
Délka pobytu v nemocnici
Od konce operace do propuštění pacienta do 1 měsíce.
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Úmrtnost po operaci
30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
Úmrtnost po operaci
1 rok po operaci
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace norepinefrinu během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace epinefrinu
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace epinefrinu během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace kortizolu
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace kortizolu během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.
Koncentrace interleukinu-6 během operace
Doba před úvodem do anestezie, bezprostředně po incizi, celiakální exploraci a bezprostředně po uzavření břišní dutiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201911

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spotřeba opioidů

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit