Applicering av Rectus Sheath Block baserat på snitt i övre buken
22 augusti 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Applicering av opioidsparande multimodal anestesi baserad på rektusslidsblock vid öppen övre bukens kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Generell anestesi kombinerad subcostal transversus abdominis plane (TAP) eller rectus sheath block (RSB) kan avsevärt minska användningen av opiater vid minimalt invasiv kirurgi. Liknande minskning observerades dock inte vid öppen bukkirurgi under perioperativ period. Därför bör utredarna försöka att förbättra blockeringsmetoderna för att minska biverkningarna av ett stort antal opiater.
Baserat på intervallet och dess smärtstillande effekt av olika nervblockader är uppenbarligen relaterad till injektionsstället för lokalanestetika, antog denna randomiserade kontrollerade studie att modifierad RSB under ledning av kirurgiskt snitt kan vara mer effektiv för att hämma den skadliga stimuleringen av kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För bukcancerkirurgi med mittlinjesnitt var subcostal transversus abdominis plane eller rectus sheath block kombinerat med generell anestesi effektivare för att minska smärtpoäng och opioidkonsumtion jämfört med enbart generell anestesi.
Det fanns dock ingen statistiskt signifikant skillnad i tilläggsfentanyl under operation.
Förutom adekvat smärtlindring runt snitt, har avtrubbande visceral dragkraft också en viktig roll för hemodynamisk stabilitet. Med bevis för en potentiell mekanism för de antinociceptiva effekterna av propofol på visceral nociception och dexmedetomidin i kombination med oxikodon kan ge god visceral analgesi, antog utredarna att visceral nociception var väl undertryckt av adekvata antinociceptiva läkemedel.
Kombinationen av propofol med dexmedetomidin kan ha signifikant effekt på minskningen av den sympathoadrenerga tonen med sänkning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Anestesiologer (ASA) riskklassificering I till IV
- Planerad att genomgå mittlinjesnitt i övre buken (från xiphoid till naveln)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Eventuella kontraindikationer mot regionala tekniker (allergi mot lokalanestetika, infektion runt blockeringsplatsen och koagulationsstörning)
- Historik av analgetikaberoende
- Eventuella svårigheter med kommunikation
- Allergi mot studieläkemedlen
- Värmehastighet < 50 slag/minut eller II-III Atrioventrikulärt block
- Tidigare öppen operation
- Tidigare bestämd historia av maligna tumörer
- Som hade en beräknad intraoperativ blodförlust på mer än 500 ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Allmän anestesi
Basalt blodtryck och hjärtfrekvens registrerades efter administrering av midazolam på 0,02 mg/kg.
Anestesi inducerades med sufentanil 0,4 μg/kg och propofol 2-2,5 mg/kg, IV-väg.
En IV bolus av cisatracurium 0,1 mg/kg IV gavs för att underlätta trakeal intubation.
Anestesin upprätthölls med propofol 4-6 mg/kg/h kombinerad dexmedetomidin 0,2 μg/kg/h (efter 0,2 μg/kg/h laddningsdos inom 15 min) med bispektralt index (BIS) 40-60 och ytterligare bolusdoser av remifentanil 02. -0,5 μg/kg/min för att hålla artärtrycksvärdena runt 20 % under baslinjevärdena.
Sufentanil 0,1-0,2
μg/kg och flurbiprofen 100 mg administrerades när buken stängdes, sedan användes en patientkontrollerad analgesipump.
Ingen RSB utfördes.
|
Traditionell narkoshantering
|
|
Experimentell: Subkostal TAP kombinerat med allmän anestesi
Efter induktion utfördes TAP.
Transversus abdominisplanet avbildas med ultraljudssonden snett på den övre bukväggen, längs den subkostala marginalen nära mittlinjen. Nålspetsen fördes fram till önskad position där 20 ml 0,375 % ropivakain (dexametason 5 mg tillsattes) injicerades. tekniken upprepas på motsatt sida.
Anestesimetoden och hanteringen var samma som den allmänna anestesigruppen.
|
Subkostalt transversus abdominis planblock
|
|
Experimentell: Modifierad RSB kombinerat med allmän anestesi
Efter induktion utfördes Modifierad RSB baserat på mittlinjeincisionsstyrda.
Rektusmuskeln avbildas med ultraljudssonden i en tvärgående orientering under xiphisternum och ovanför naveln. Nålspetsen fördes fram till de två önskade positionerna där 10 ml ropivakain 0,375 % injicerades vilket orsakade hydrodissektion av rektusmuskeln bort från den bakre rektusen hölje. Tekniken upprepas på motsatt sida. Anestesimetoden och hanteringen var samma som den allmänna anestesigruppen.
|
Rectus Sheath Block under ledning av kirurgiskt snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opiatkonsumtion
Tidsram: Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
|
Remifentanil konsumtion
|
Från början till slutet av anestesin, upp till 6 timmar.
|
|
Frekvens för återfall av tumör
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Frekvens för återfall av tumör efter operation
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opiatkonsumtion
Tidsram: Från slutet av anestesin till 48 timmar efter operationen, upp till 2 dagar.
|
Sufentanil konsumtion
|
Från slutet av anestesin till 48 timmar efter operationen, upp till 2 dagar.
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
|
2 timmar efter operationen
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
|
6 timmar efter operationen
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
|
36 timmar efter operationen
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
|
48 timmar efter operationen
|
|
Dags för första att trycka på pumpen
Tidsram: Upp till 2 dagar efter operationen
|
Dags för första att trycka på pumpen
|
Upp till 2 dagar efter operationen
|
|
Tid för anal exsufflation
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Dags för första anala exsufflation
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Förekomst av postoperativt delirium
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Förekomst av illamående och kräkningar
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Från slutet av operationen tills patienten skrivs ut, upp till 1 månad.
|
Förekomst av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära biverkningar
|
Från slutet av operationen tills patienten skrivs ut, upp till 1 månad.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från slutet av operationen tills patienten skrivs ut, upp till 1 månad.
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Från slutet av operationen tills patienten skrivs ut, upp till 1 månad.
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Dödlighet efter operation
|
1 år efter operationen
|
|
Koncentration av noradrenalin
Tidsram: Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
Koncentration av noradrenalin under operation
|
Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
|
Koncentration av adrenalin
Tidsram: Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
Koncentration av epinefrin under operation
|
Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
|
Koncentration av kortisol
Tidsram: Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
Koncentration av kortisol under operation
|
Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
|
Koncentration av tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
Koncentration av tumörnekrosfaktor-α under operation
|
Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
|
Koncentration av interleukin-6
Tidsram: Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
Koncentration av interleukin-6 under operation
|
Tid före anestesiinduktion, direkt efter snitt, celiaki exploration och omedelbart efter stängning av bukhålan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201911
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .