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상복부 수술에서 절개를 기반으로 한 Rectus Sheath Block의 적용

2021년 8월 22일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

상복부 개복술에서 직장초차단법을 기반으로 한 아편유사제 저감형 복합마취의 적용: 무작위대조연구

전신마취 겸용 늑골하횡복부평면(TAP)이나 직장초차단술(RSB)은 최소 침습 수술에서 아편류의 사용을 크게 줄일 수 있다. 많은 수의 아편 제의 부작용을 줄이기 위해 차단 방법을 개선합니다. 다양한 신경차단의 범위와 진통효과가 국소마취제의 주사부위와 명백히 관련이 있다는 점을 근거로 본 무작위대조연구는 외과적 절개 유도하에 변형된 RSB가 수술의 유해한 자극을 억제하는데 더 효과적일 수 있다는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정중절개를 이용한 복부암 수술의 경우, 전신마취와 결합된 늑골하횡복부평면 또는 직장초차단이 전신마취 단독에 비해 통증 점수와 아편유사제 소비를 줄이는 데 더 효과적이었습니다. 그러나 수술 중 보조 펜타닐은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 절개 주위의 적절한 통증 완화 외에도 내장 견인 반응 둔화는 혈역학적 안정성에 중요한 역할을 합니다. 내장 통각에 대한 프로포폴의 항통각 효과에 대한 잠재적 메커니즘에 대한 증거와 옥시코돈과 결합된 덱스메데토미딘은 우수한 내장 진통을 제공할 수 있다고 연구자들은 추측했습니다. 그 내장 통각은 적절한 항 통각 약물에 의해 잘 억제되었습니다. 덱스메데토미딘과 프로포폴 병용은 혈압 및 심박수의 감소와 함께 교감 신경 긴장도의 감소에 상당한 영향을 미쳤을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세
  • 마취 전문의(ASA) 위험 분류 I~IV
  • 상복부 정중선 절개 예정 (검돌기에서 배꼽까지)

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 부위 기술에 대한 모든 금기 사항(국소 마취제에 대한 알레르기, 차단 부위 주변의 감염 및 응고 장애)
  • 진통제 의존의 역사
  • 의사 소통의 어려움
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 열 속도 < 50 비트/분 또는 II-III 방실 차단
  • 이전 개방 수술
  • 악성 종양의 이전 명확한 병력
  • 수술 중 예상 실혈량이 500mL 이상인 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 전신 마취
기초 혈압과 심박수는 0.02 mg/kg의 midazolam 투여 후 기록되었습니다. 수펜타닐 0.4 μg/kg 및 프로포폴 2-2.5 mg/kg, IV 경로로 마취를 유도하였다. 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 cisatracurium 0.1 mg/kg IV의 IV 볼루스를 제공했습니다. BIS(bispectral index) 40-60에 의해 프로포폴 4-6 mg/kg/h 결합 덱스메데토미딘 0.2 μg/kg/h(0.2 μg/kg/h 로딩 용량 후 15분 이내) 및 추가 볼루스 용량의 레미펜타닐 0.2로 마취를 유지하였다. -0.5μg/kg/분으로 동맥압 값을 기준선 값 아래 약 20%로 유지합니다. 수펜타닐 0.1-0.2 μg/kg과 flurbiprofen 100mg을 복부를 닫은 후 투여한 다음 환자 제어 진통 펌프를 사용했습니다. RSB가 수행되지 않았습니다.
다른: 전신 마취
전통적인 전신 마취 관리
실험적: 전신 마취와 결합된 늑골하 TAP
유도 후 TAP를 수행했습니다. 복횡단면은 정중선 부근의 늑골하연을 따라 상복벽에 비스듬히 초음파 프로브로 영상화한다. 침 끝을 원하는 위치로 전진시켜 0.375% 로피바카인(덱사메타손 5mg 첨가) 20mL를 주사한다. 기술은 반대편에서 반복됩니다. 마취방법 및 관리는 전신마취군과 동일하였다.
절차: 늑골하 TAP
늑골하복부평면차단
실험적: 전신 마취와 결합된 변형된 RSB
유도 후 Modified RSB는 정중선 절개 유도를 기반으로 수행되었습니다. 직근은 xiphisternum 아래와 배꼽 위의 가로 방향에서 초음파 탐침으로 이미지화됩니다. 바늘 끝은 10mL ropivacaine 0.375%가 주사된 두 개의 원하는 위치로 전진하여 후직근에서 멀어지는 직근의 수압박리를 유발합니다. 칼집. 시술은 반대쪽에서 반복한다. 마취방법 및 관리는 전신마취군과 동일하다.
절차: 수정된 RSB
수술 절개 유도하에 직장 칼집 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편 소비
기간: 마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
레미펜타닐 소비
마취 시작부터 끝까지 최대 6시간.
종양 재발률
기간: 수술 후 1년
수술 후 종양 재발률
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편 소비
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 48시간까지, 최대 2일.
수펜타닐 소비
마취 종료 후부터 수술 후 48시간까지, 최대 2일.
통증 점수
기간: 수술 2시간 후
  1. 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)를 통해 통증 정도를 평가합니다.
  2. 숫자 0은 통증이 없음을 의미하고 숫자 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
  3. 시각적 상사 척도가 3점 이상인 환자는 치료용 진통제를 복용해야 합니다.
수술 2시간 후
통증 점수
기간: 수술 6시간 후
  1. 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)를 통해 통증 정도를 평가합니다.
  2. 숫자 0은 통증이 없음을 의미하고 숫자 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
  3. 시각적 상사 척도가 3점 이상인 환자는 치료용 진통제를 복용해야 합니다.
수술 6시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 12시간
  1. 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)를 통해 통증 정도를 평가합니다.
  2. 숫자 0은 통증이 없음을 의미하고 숫자 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
  3. 시각적 상사 척도가 3점 이상인 환자는 치료용 진통제를 복용해야 합니다.
수술 후 12시간
통증 점수
기간: 수술 후 24시간
  1. 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)를 통해 통증 정도를 평가합니다.
  2. 숫자 0은 통증이 없음을 의미하고 숫자 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
  3. 시각적 상사 척도가 3점 이상인 환자는 치료용 진통제를 복용해야 합니다.
수술 후 24시간
통증 점수
기간: 수술 후 36시간
  1. 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)를 통해 통증 정도를 평가합니다.
  2. 숫자 0은 통증이 없음을 의미하고 숫자 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
  3. 시각적 상사 척도가 3점 이상인 환자는 치료용 진통제를 복용해야 합니다.
수술 후 36시간
통증 점수
기간: 수술 후 48시간
  1. 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)를 통해 통증 정도를 평가합니다.
  2. 숫자 0은 통증이 없음을 의미하고 숫자 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
  3. 시각적 상사 척도가 3점 이상인 환자는 치료용 진통제를 복용해야 합니다.
수술 후 48시간
처음으로 펌프를 누르는 시간
기간: 수술 후 2일까지
처음으로 펌프를 누르는 시간
수술 후 2일까지
항문절제시간
기간: 수술 후 7일까지
첫 번째 항문 질식 시간
수술 후 7일까지
섬망 상태
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 섬망의 부각
수술 후 7일까지
메스꺼움과 구토의 발생
기간: 수술 후 7일까지
메스꺼움과 구토의 발생률
수술 후 7일까지
심혈관 또는 뇌혈관 사건의 발생
기간: 수술 종료 후부터 환자가 퇴원할 때까지 최대 1개월.
심혈관 또는 뇌혈관 부작용 발생률
수술 종료 후부터 환자가 퇴원할 때까지 최대 1개월.
입원 기간
기간: 수술 종료 후부터 환자가 퇴원할 때까지 최대 1개월.
입원 기간
수술 종료 후부터 환자가 퇴원할 때까지 최대 1개월.
인류
기간: 수술 후 30일
수술 후 사망
수술 후 30일
인류
기간: 수술 후 1년
수술 후 사망
수술 후 1년
노르에피네프린 농도
기간: 마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.
수술 중 노르에피네프린 농도
마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.
에피네프린 농도
기간: 마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.
수술 중 에피네프린 농도
마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.
코르티솔 농도
기간: 마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.
수술 중 코티솔 농도
마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.
종양 괴사 인자-α의 농도
기간: 마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.
수술 중 종양 괴사 인자-α의 농도
마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.
인터루킨-6의 농도
기간: 마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.
수술 중 인터루킨-6 농도
마취 유도 전, 절개 직후, 체강 탐색 및 복강 폐쇄 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201911

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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