Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bloku pochewki mięśnia prostego prostego opartego na nacięciu w chirurgii górnej części jamy brzusznej

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Zastosowanie wielomodalnego znieczulenia oszczędzającego opioidy w oparciu o blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha w otwartej chirurgii górnej części jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane

Znieczulenie ogólne w połączeniu z płaszczyzną podżebrową poprzeczną brzucha (TAP) lub blokadą osłonki mięśnia prostego brzucha (RSB) może znacznie ograniczyć stosowanie opiatów w chirurgii małoinwazyjnej. Jednak podobnego zmniejszenia nie zaobserwowano w otwartych operacjach jamy brzusznej w okresie okołooperacyjnym. Dlatego badacze powinni spróbować udoskonalenie metod blokowania w celu zmniejszenia skutków ubocznych dużej liczby opiatów. W oparciu o zakres i działanie przeciwbólowe różnych blokad nerwów jest oczywiście związane z miejscem wstrzyknięcia środków miejscowo znieczulających, w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu postawiono hipotezę, że zmodyfikowany RSB pod kontrolą nacięcia chirurgicznego może być bardziej skuteczny w hamowaniu szkodliwej stymulacji zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku operacji raka jamy brzusznej z nacięciem w linii środkowej, blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha lub pochwy mięśnia prostego brzucha w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym była skuteczniejsza w zmniejszaniu nasilenia bólu i zużycia opioidów w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym. Jednak nie było statystycznie istotnej różnicy w dodatkowym fentanylu podczas operacji. Oprócz odpowiedniego łagodzenia bólu wokół nacięć, stępienie reakcji trakcji trzewnej odgrywa również ważną rolę w stabilności hemodynamicznej. Biorąc pod uwagę dowody na potencjalny mechanizm antynocyceptywnego działania propofolu na nocycepcję trzewną, a deksmedetomidyna w połączeniu z oksykodonem może zapewnić dobre znieczulenie trzewne, badacze przypuszczają, że że nocycepcja trzewna była dobrze tłumiona przez odpowiednie leki antynocyceptywne. Połączenie propofolu z deksmedetomidyną może mieć istotny wpływ na zmniejszenie napięcia współczulnego z obniżeniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Klasyfikacja ryzyka anestezjologów (ASA) od I do IV
  • Planowane nacięcie linii środkowej górnej części brzucha (od wyrostka mieczykowatego do pępka)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wszelkie przeciwwskazania do technik regionalnych (alergia na środki miejscowo znieczulające, zakażenie w okolicy miejsca blokady, zaburzenia krzepnięcia)
  • Historia uzależnienia od leków przeciwbólowych
  • Wszelkie trudności z komunikacją
  • Alergia na badane leki
  • Częstość rui < 50 uderzeń/minutę lub II-III blok przedsionkowo-komorowy
  • Poprzednia otwarta operacja
  • Wcześniejsza określona historia nowotworu złośliwego
  • U którego śródoperacyjna utrata krwi szacowana była na ponad 500 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ogólne znieczulenie
Po podaniu midazolamu w dawce 0,02 mg/kg rejestrowano podstawowe ciśnienie krwi i tętno. Znieczulenie indukowano sufentanylem 0,4 μg/kg i propofolem 2-2,5 mg/kg drogą dożylną. Podano dożylnie bolus cisatrakurium 0,1 mg/kg dożylnie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie podtrzymywano propofolem 4-6 mg/kg/h łącznie deksmedetomidyną 0,2 μg/kg/h (po dawce wysycającej 0,2 μg/kg/h w ciągu 15 min) przy indeksie bispektralnym (BIS) 40-60 oraz dodatkowymi bolusowymi dawkami remifentanylu 0,2 -0,5 μg/kg/min, aby utrzymać wartości ciśnienia tętniczego o około 20% poniżej wartości wyjściowych. Sufentanyl 0,1-0,2 μg/kg i flurbiprofen 100 mg podawano po zamknięciu jamy brzusznej, a następnie zastosowano kontrolowaną przez pacjenta pompę analgetyczną. Nie przeprowadzono RSB.
Inny: Ogólne znieczulenie
Tradycyjne postępowanie w znieczuleniu ogólnym
Eksperymentalny: TAP podżebrowy połączony ze znieczuleniem ogólnym
Po indukcji wykonano TAP. Płaszczyzna poprzeczna brzucha jest obrazowana sondą ultrasonograficzną ukośnie na górnej ścianie brzucha, wzdłuż brzegu podżebrowego w pobliżu linii środkowej. Końcówkę igły przesunięto do żądanej pozycji, gdzie wstrzyknięto 20 ml 0,375% ropiwakainy (dodano 5 mg deksametazonu). technika jest powtarzana po przeciwnej stronie. Metoda znieczulenia i postępowanie było takie samo jak w grupie znieczulenia ogólnego.
Procedura: TAP podżebrowy
Blok płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha
Eksperymentalny: Zmodyfikowany RSB połączony ze znieczuleniem ogólnym
Po indukcji wykonano Modified RSB w oparciu o nacięcie w linii środkowej. Mięsień prosty jest obrazowany sondą ultradźwiękową w orientacji poprzecznej poniżej wyrostka mieczykowatego i powyżej pępka. Końcówkę igły przesunięto do dwóch żądanych pozycji, w których wstrzyknięto 10 ml 0,375% ropiwakainy, powodując hydrodysekcję mięśnia prostego z dala od mięśnia prostego tylnego osłona. Technika jest powtarzana po przeciwnej stronie. Metoda znieczulenia i postępowanie były takie same jak w grupie znieczulenia ogólnego.
Procedura: Zmodyfikowany RSB
Rectus Sheath Block pod kontrolą nacięcia chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opiatów
Ramy czasowe: Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
Zużycie remifentanylu
Od początku do końca znieczulenia do 6 godzin.
Wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Częstość nawrotów guza po operacji
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opiatów
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 48 godzin po zabiegu, do 2 dni.
Zużycie sufentanylu
Od zakończenia znieczulenia do 48 godzin po zabiegu, do 2 dni.
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
  1. Poprzez wizualną skalę analogową (od 0 do 10), aby ocenić stopień bólu;
  2. Liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza największy ból;
  3. Chorzy z wizualno-analogową skalą powyżej 3 punktów powinni otrzymać lecznicze leki przeciwbólowe.
2 godziny po zabiegu
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
  1. Poprzez wizualną skalę analogową (od 0 do 10), aby ocenić stopień bólu;
  2. Liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza największy ból;
  3. Chorzy z wizualno-analogową skalą powyżej 3 punktów powinni otrzymać lecznicze leki przeciwbólowe.
6 godzin po zabiegu
Oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
  1. Poprzez wizualną skalę analogową (od 0 do 10), aby ocenić stopień bólu;
  2. Liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza największy ból;
  3. Chorzy z wizualno-analogową skalą powyżej 3 punktów powinni otrzymać lecznicze leki przeciwbólowe.
12 godzin po zabiegu
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
  1. Poprzez wizualną skalę analogową (od 0 do 10), aby ocenić stopień bólu;
  2. Liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza największy ból;
  3. Chorzy z wizualno-analogową skalą powyżej 3 punktów powinni otrzymać lecznicze leki przeciwbólowe.
24 godziny po zabiegu
Oceny bólu
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
  1. Poprzez wizualną skalę analogową (od 0 do 10), aby ocenić stopień bólu;
  2. Liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza największy ból;
  3. Chorzy z wizualno-analogową skalą powyżej 3 punktów powinni otrzymać lecznicze leki przeciwbólowe.
36 godzin po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
  1. Poprzez wizualną skalę analogową (od 0 do 10), aby ocenić stopień bólu;
  2. Liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza największy ból;
  3. Chorzy z wizualno-analogową skalą powyżej 3 punktów powinni otrzymać lecznicze leki przeciwbólowe.
48 godzin po zabiegu
Czas na pierwsze naciśnięcie pompy
Ramy czasowe: Do 2 dni po zabiegu
Czas na pierwsze naciśnięcie pompy
Do 2 dni po zabiegu
Czas ekssuflacji odbytu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Czas na pierwszą ekssuflację analną
Do 7 dni po zabiegu
Delirium
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Występowanie delirium pooperacyjnego
Do 7 dni po zabiegu
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Występowanie nudności i wymiotów
Do 7 dni po zabiegu
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do domu, do 1 miesiąca.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego
Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do domu, do 1 miesiąca.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do domu, do 1 miesiąca.
Długość pobytu w szpitalu
Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta do domu, do 1 miesiąca.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Śmiertelność po operacji
30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Śmiertelność po operacji
1 rok po operacji
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
Stężenie noradrenaliny podczas operacji
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
Stężenie epinefryny
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
Stężenie epinefryny podczas operacji
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
Stężenie kortyzolu podczas operacji
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α podczas operacji
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.
Stężenie interleukiny-6 podczas operacji
Czas przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po nacięciu, eksploracji celiakii i bezpośrednio po zamknięciu jamy brzusznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guanghong Xu, MD.PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201911

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsumpcja opioidów

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj