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気管支内超音波(EBUS)生検のためのキャピラリー対吸引針吸引。 (CAPSUNN-EBUS)

2021年4月6日 更新者:Western University, Canada

気管支超音波生検における迅速なオンサイト細胞学的評価のためのキャピラリー対吸引針吸引

気管支内超音波 (EBUS) 誘導経気管支針吸引は、気道近くのリンパ節または気道に近接して増殖する肺腫瘍の組織サンプル (生検) を取得するために使用される手順です。 簡単に言えば、口から気道に挿入される超音波プローブを備えた内視鏡です。 気道に入ると、超音波が最適な生検部位の識別を可能にします。次に、リアルタイムの超音波可視化の下で中空の生検針が組織に挿入され、サンプルが抽出されます。

調査センターでは、抽出されたサンプルはすぐに迅速なオンサイト評価 (ROSE) にかけられます。 ROSE 手順では、細胞検査技師がサンプルの一部を使用して限られた数の直接塗抹標本を作成し、細胞検査技師が迅速に染色して顕微鏡で評価します。 細胞検査技師は、診断のためのサンプルの妥当性を評価します。 EBUS を実行する呼吸器専門医は、この情報を使用して、i) 追加のサンプリングが必要かどうかを判断し、ii) 必要に応じて補助的な研究のために追加のサンプルをトリアージします。 最終的な細胞病理学的診断は、手順からのすべての材料 (ROSE で評価されなかった材料を含む) が細胞病理学者によって検査される数日後に確立されます。

針吸引生検を実行するために利用されるさまざまな技術があります。 世界中の多くのセンターで標準となっている吸引吸引 (材料を吸引するために針に圧力吸引を適用する方法) と、キャピラリー吸引 (より穏やかな吸引力を生み出すために小さなワイヤーをゆっくりと引き戻す方法) が頻繁に使用されます。 LHSC。

この研究の目的は、これら 2 つの方法の ROSE 妥当性の違いを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の年齢が18歳以上
  • 何らかの診断上の理由で気管支内超音波検査を受ける

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 患者は気管支内超音波検査を受けることに同意しないか、意思決定ができ​​ません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キャピラリー技術
リアルタイムの超音波ガイド下で、縦隔リンパ節腫脹または近位肺腫瘍のサンプリングを可能にする気管支鏡処置。
PLACEBO_COMPARATOR:吸引法
リアルタイムの超音波ガイド下で、縦隔リンパ節腫脹または近位肺腫瘍のサンプリングを可能にする気管支鏡処置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者ごとの ROSE 製剤の数
時間枠:手続き中
手続き中
手続き期間
時間枠:手続き中
手続き中
ROSE サンプルの妥当性 (0-1)
時間枠:手続き中
手続き中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
適切なリンパ球サンプリング (0-2)
時間枠:手続き中
手続き中
適切な診断セル (0-2)
時間枠:手続き中
手続き中
ROSE スライドの血液汚染量 (0-2)
時間枠:手続き中
手続き中
補助試験のための最終試験片の妥当性 (1-3)
時間枠:手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inderdeep Dhaliwal、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年9月20日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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