- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306614
Kapillär kontra sugnålsaspiration för endobronkial ultraljud (EBUS) biopsier. (CAPSUNN-EBUS)
Kapillär kontra sugnålsaspiration för snabb cytologisk utvärdering på plats i endobronkiala ultraljudsbiopsier
Endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration är en procedur som används för att ta vävnadsprover (biopsier) av lymfkörtlar nära luftvägarna eller av lungtumörer som växer i närheten av luftvägarna. Kortfattat ett endoskop med en ultraljudssond som förs in genom munnen och in i luftvägarna. Väl i luftvägarna möjliggör ultraljudet identifiering av det optimala biopsistället; en ihålig biopsinål sätts sedan in i vävnaden under ultraljudsvisualisering i realtid och ett prov extraheras.
I utredarens centrum utsätts det extraherade provet sedan omedelbart för snabb utvärdering på plats (ROSE). Under ROSE-proceduren använder en cytoteknolog en del av provet för att göra ett begränsat antal direkta utstryk som sedan snabbt färgas och utvärderas i mikroskop av cytoteknologen. Cytoteknologen ger en bedömning av provets lämplighet för diagnos. Den respirolog som utför EBUS använder sedan denna information för att: i) avgöra om ytterligare provtagning krävs, och ii) triage eventuella ytterligare prover för kompletterande studier vid behov. En slutlig cytopatologisk diagnos fastställs flera dagar senare, när allt material från proceduren (inklusive materialet som inte utvärderats vid ROSE) undersöks av en cytopatolog.
Det finns olika tekniker som används för att utföra biopsi av nålspiration. Sugesug (där trycksug appliceras på nålen för att dra ut material) som är standard på många centra runt om i världen och kapillärsug (där en liten tråd dras tillbaka långsamt för att skapa en mildare sugkraft) som används ofta kl. LHSC.
Syftet med denna studie är att utvärdera för skillnader i ROSE-tillräcklighet mellan dessa två metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder över eller lika med 18 år
- Får ett endobronkialt ultraljud av någon diagnostisk anledning
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienten vägrar samtycke till att genomgå endobronkialt ultraljud eller är oförmögen att fatta beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kapillärteknik
|
Bronkoskopisk procedur för att möjliggöra provtagning av mediastinal lymfadenopati eller proximala lungtumörer under ultraljudsvägledning i realtid.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugteknik
|
Bronkoskopisk procedur för att möjliggöra provtagning av mediastinal lymfadenopati eller proximala lungtumörer under ultraljudsvägledning i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal ROSE-preparat per patient
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Procedurlängd
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Lämplighet för ROSE-prov (0-1)
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tillräcklig lymfocytprovtagning (0-2)
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Tillräckliga diagnostiska celler (0-2)
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Mängd blodkontamination på ROSE-objektglaset (0-2)
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Det slutliga provets lämplighet för kompletterande testning (1-3)
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på Endobronkial ultraljudsguidad transbronkial finnålsaspiration
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterBoston Scientific CorporationAvslutadLungcancer | Malign neoplasm av andningsorgan och intratorakalt organkarcinomFörenta staterna