Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapillär kontra sugnålsaspiration för endobronkial ultraljud (EBUS) biopsier. (CAPSUNN-EBUS)

6 april 2021 uppdaterad av: Western University, Canada

Kapillär kontra sugnålsaspiration för snabb cytologisk utvärdering på plats i endobronkiala ultraljudsbiopsier

Endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration är en procedur som används för att ta vävnadsprover (biopsier) av lymfkörtlar nära luftvägarna eller av lungtumörer som växer i närheten av luftvägarna. Kortfattat ett endoskop med en ultraljudssond som förs in genom munnen och in i luftvägarna. Väl i luftvägarna möjliggör ultraljudet identifiering av det optimala biopsistället; en ihålig biopsinål sätts sedan in i vävnaden under ultraljudsvisualisering i realtid och ett prov extraheras.

I utredarens centrum utsätts det extraherade provet sedan omedelbart för snabb utvärdering på plats (ROSE). Under ROSE-proceduren använder en cytoteknolog en del av provet för att göra ett begränsat antal direkta utstryk som sedan snabbt färgas och utvärderas i mikroskop av cytoteknologen. Cytoteknologen ger en bedömning av provets lämplighet för diagnos. Den respirolog som utför EBUS använder sedan denna information för att: i) avgöra om ytterligare provtagning krävs, och ii) triage eventuella ytterligare prover för kompletterande studier vid behov. En slutlig cytopatologisk diagnos fastställs flera dagar senare, när allt material från proceduren (inklusive materialet som inte utvärderats vid ROSE) undersöks av en cytopatolog.

Det finns olika tekniker som används för att utföra biopsi av nålspiration. Sugesug (där trycksug appliceras på nålen för att dra ut material) som är standard på många centra runt om i världen och kapillärsug (där en liten tråd dras tillbaka långsamt för att skapa en mildare sugkraft) som används ofta kl. LHSC.

Syftet med denna studie är att utvärdera för skillnader i ROSE-tillräcklighet mellan dessa två metoder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder över eller lika med 18 år
  • Får ett endobronkialt ultraljud av någon diagnostisk anledning

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienten vägrar samtycke till att genomgå endobronkialt ultraljud eller är oförmögen att fatta beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kapillärteknik
Bronkoskopisk procedur för att möjliggöra provtagning av mediastinal lymfadenopati eller proximala lungtumörer under ultraljudsvägledning i realtid.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugteknik
Bronkoskopisk procedur för att möjliggöra provtagning av mediastinal lymfadenopati eller proximala lungtumörer under ultraljudsvägledning i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ROSE-preparat per patient
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Procedurlängd
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Lämplighet för ROSE-prov (0-1)
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillräcklig lymfocytprovtagning (0-2)
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Tillräckliga diagnostiska celler (0-2)
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Mängd blodkontamination på ROSE-objektglaset (0-2)
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Det slutliga provets lämplighet för kompletterande testning (1-3)
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Endobronkial ultraljudsguidad transbronkial finnålsaspiration

3
Prenumerera