Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapilární versus sací jehlová aspirace pro endobronchiální ultrazvukové (EBUS) biopsie. (CAPSUNN-EBUS)

6. dubna 2021 aktualizováno: Western University, Canada

Kapilární versus sací jehlová aspirace pro rychlé cytologické hodnocení na místě u endobronchiálních ultrazvukových biopsií

Aspirace transbronchiální jehlou řízená endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) je postup používaný k získání vzorků tkáně (biopsií) lymfatických uzlin v blízkosti dýchacích cest nebo plicních nádorů rostoucích v těsné blízkosti dýchacích cest. Stručně řečeno endoskop s ultrazvukovou sondou, která se zavádí ústy a do dýchacích cest. Jakmile je ultrazvuk v dýchacích cestách, umožňuje identifikaci optimálního místa biopsie; dutá bioptická jehla se pak zavede do tkáně pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase a odebere se vzorek.

V centru vyšetřovatele je extrahovaný vzorek okamžitě podroben rychlému vyhodnocení na místě (ROSE). Během procedury ROSE cytotechnolog použije část vzorku k vytvoření omezeného počtu přímých nátěrů, které pak cytotechnolog rychle obarví a vyhodnotí pod mikroskopem. Cytotechnolog zajišťuje posouzení přiměřenosti vzorku pro diagnostiku. Respirolog provádějící EBUS pak použije tyto informace k: i) určení, zda je vyžadován další odběr vzorků, a ii) třídění jakýchkoli dalších vzorků pro doplňkové studie podle potřeby. Konečná cytopatologická diagnóza je stanovena o několik dní později, kdy veškerý materiál ze zákroku (včetně materiálu nevyhodnoceného na ROSE) vyšetří cytopatolog.

K provedení aspirační biopsie jehlou se používají různé techniky. Sací aspirace (kde je tlakové sání aplikováno na jehlu k vytažení materiálu), které je standardem v mnoha centrech po celém světě, a kapilární sání (kde se malý drátek pomalu stahuje zpět, aby se vytvořila jemnější sací síla), které se často používá při LHSC.

Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly v adekvátnosti ROSE mezi těmito dvěma metodami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta vyšší nebo rovný 18 letům
  • Příjem endobronchiálního ultrazvuku z jakéhokoli diagnostického důvodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacientka odmítá souhlas s podstoupením endobronchiálního ultrazvuku nebo je neschopná se rozhodnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapilární technika
Bronchoskopický postup umožňující odběr vzorků mediastinální lymfadenopatie nebo nádorů proximálních plic pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase.
PLACEBO_COMPARATOR: Sací technika
Bronchoskopický postup umožňující odběr vzorků mediastinální lymfadenopatie nebo nádorů proximálních plic pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet přípravků ROSE na pacienta
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Doba trvání procedury
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Adekvátnost vzorku ROSE (0-1)
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adekvátní odběr vzorků lymfocytů (0–2)
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Adekvátní diagnostické buňky (0-2)
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Množství kontaminace krve na sklíčku ROSE (0-2)
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Vhodnost konečného vzorku pro doplňkové testování (1-3)
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit