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Kapillar- versus Saugnadelaspiration für endobronchiale Ultraschall (EBUS) Biopsien. (CAPSUNN-EBUS)

6. April 2021 aktualisiert von: Western University, Canada

Kapillar- versus Saugnadelaspiration für eine schnelle zytologische Beurteilung vor Ort bei endobronchialen Ultraschallbiopsien

Die endobronchiale Ultraschall (EBUS)-geführte transbronchiale Nadelaspiration ist ein Verfahren zur Entnahme von Gewebeproben (Biopsien) von Lymphknoten in der Nähe der Atemwege oder von Lungentumoren, die in unmittelbarer Nähe der Atemwege wachsen. Kurz gesagt, ein Endoskop mit einer Ultraschallsonde, die durch den Mund und in die Atemwege eingeführt wird. Einmal in den Atemwegen ermöglicht der Ultraschall die Identifizierung der optimalen Biopsiestelle; Eine hohle Biopsienadel wird dann unter Echtzeit-Ultraschallvisualisierung in das Gewebe eingeführt und eine Probe entnommen.

Im Untersuchungszentrum wird die entnommene Probe dann sofort einer schnellen Vor-Ort-Auswertung (ROSE) unterzogen. Während des ROSE-Verfahrens verwendet ein Zytotechnologe einen Teil der Probe, um eine begrenzte Anzahl direkter Abstriche anzufertigen, die dann vom Zytotechnologen schnell gefärbt und unter einem Mikroskop ausgewertet werden. Der Zytotechnologe stellt eine Bewertung der Angemessenheit der Probe für die Diagnose bereit. Der Respirologe, der den EBUS durchführt, verwendet diese Informationen dann, um: i) zu bestimmen, ob zusätzliche Probenentnahmen erforderlich sind, und ii) alle zusätzlichen Proben nach Bedarf für zusätzliche Studien zu selektieren. Eine endgültige zytopathologische Diagnose wird einige Tage später gestellt, wenn das gesamte Material des Eingriffs (einschließlich des Materials, das nicht bei ROSE ausgewertet wurde) von einem Zytopathologen untersucht wird.

Es gibt verschiedene Techniken, die verwendet werden, um die Nadelaspirationsbiopsie durchzuführen. Saugaspiration (bei der Druck auf die Nadel ausgeübt wird, um Material herauszuziehen), die in vielen Zentren auf der ganzen Welt Standard ist, und Kapillarabsaugung (bei der ein winziger Draht langsam zurückgezogen wird, um eine sanftere Saugkraft zu erzeugen), die häufig verwendet wird bei LHSC.

Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der ROSE-Angemessenheit zwischen diesen beiden Methoden zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Erhalt eines endobronchialen Ultraschalls aus irgendeinem diagnostischen Grund

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Der Patient verweigert die Zustimmung zu einem endobronchialen Ultraschall oder ist nicht in der Lage, eine Entscheidung zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kapillartechnik
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Feinnadelaspiration
Bronchoskopisches Verfahren zur Probenahme von mediastinalen Lymphadenopathien oder proximalen Lungentumoren unter Echtzeit-Ultraschallführung.
PLACEBO_COMPARATOR: Saugtechnik
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Feinnadelaspiration
Bronchoskopisches Verfahren zur Probenahme von mediastinalen Lymphadenopathien oder proximalen Lungentumoren unter Echtzeit-Ultraschallführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ROSE-Präparate pro Patient
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Angemessenheit der ROSE-Probe (0-1)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene Lymphozytenentnahme (0-2)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Ausreichende diagnostische Zellen (0-2)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Menge der Blutkontamination auf dem ROSE-Objektträger (0-2)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Eignung des Endmusters für Zusatzprüfungen (1-3)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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