- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306614
Kapillær versus sugenålsaspiration til endobronchial ultralyd (EBUS) biopsier. (CAPSUNN-EBUS)
Kapillær versus sugenålsaspiration til hurtig cytologisk evaluering på stedet i endobronkiale ultralydsbiopsier
Endobronchial ultralyd (EBUS)-styret transbronchial nålespiration er en procedure, der bruges til at tage vævsprøver (biopsier) af lymfeknuder nær luftvejene eller af lungetumorer, der vokser tæt på luftvejene. Kort fortalt et endoskop med en ultralydssonde, som føres ind gennem munden og ind i luftvejene. Når først i luftvejene, giver ultralyden mulighed for identifikation af det optimale biopsisted; en hul biopsinål indsættes derefter i vævet under ultralydsvisualisering i realtid, og en prøve udtages.
I efterforskerens center underkastes den ekstraherede prøve straks en hurtig evaluering på stedet (ROSE). Under ROSE-proceduren bruger en cytoteknolog en del af prøven til at lave et begrænset antal direkte udstrygninger, som derefter hurtigt farves og evalueres under et mikroskop af cytoteknologen. Cytoteknologen giver en vurdering af prøvens tilstrækkelighed til diagnose. Den respirolog, der udfører EBUS'en, bruger derefter disse oplysninger til at: i) bestemme, om yderligere prøveudtagning er påkrævet, og ii) triage eventuelle yderligere prøver til supplerende undersøgelser efter behov. En endelig cytopatologisk diagnose stilles flere dage senere, når alt materiale fra proceduren (inklusive det materiale, der ikke er vurderet ved ROSE) undersøges af en cytopatolog.
Der er forskellige teknikker, der bruges til at udføre nåleaspirationsbiopsien. Sugesug (hvor tryksugning påføres nålen for at trække materiale ud), som er standarden i mange centre rundt om i verden og kapillærsugning (hvor en lillebitte tråd trækkes langsomt tilbage for at skabe en mere skånsom sugekraft), som ofte udnyttes kl. LHSC.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere for forskelle i ROSE-tilstrækkelighed mellem disse to metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder over eller lig med 18 år
- Modtagelse af en endobronchial ultralyd af enhver diagnostisk årsag
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienten nægter samtykke til at gennemgå endobronchial ultralyd eller er ude af stand til at træffe beslutninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kapillær teknik
|
Bronkoskopisk procedure for at tillade prøvetagning af mediastinal lymfadenopati eller proksimale lungetumorer under ultralydsvejledning i realtid.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugeteknik
|
Bronkoskopisk procedure for at tillade prøvetagning af mediastinal lymfadenopati eller proksimale lungetumorer under ultralydsvejledning i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal ROSE-præparater pr. patient
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Procedures varighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Tilstrækkelighed af ROSE-prøve (0-1)
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrækkelig lymfocytprøvetagning (0-2)
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Tilstrækkelige diagnostiske celler (0-2)
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Mængden af blodkontaminering på ROSE objektglas (0-2)
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Tilstrækkelighed af endelig prøve til supplerende test (1-3)
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .