Капиллярная аспирация в сравнении с аспирационной иглой для эндобронхиальной ультразвуковой (EBUS) биопсии. (CAPSUNN-EBUS)
Капиллярная аспирация по сравнению с аспирационной иглой для быстрой цитологической оценки на месте при эндобронхиальной ультразвуковой биопсии
Трансбронхиальная игольчатая аспирация под контролем эндобронхиального ультразвука (EBUS) — это процедура, используемая для получения образцов ткани (биопсии) лимфатических узлов вблизи дыхательных путей или опухолей легких, растущих в непосредственной близости от дыхательных путей. Вкратце, эндоскоп с ультразвуковым датчиком, который вводится через рот в дыхательные пути. Оказавшись в дыхательных путях, УЗИ позволяет определить оптимальное место биопсии; затем в ткань вводится полая игла для биопсии под контролем УЗИ в реальном времени, после чего извлекается образец.
Затем в исследовательском центре извлеченный образец немедленно подвергается экспресс-оценке на месте (ROSE). Во время процедуры ROSE цитотехнолог использует часть образца, чтобы сделать ограниченное количество прямых мазков, которые затем быстро окрашиваются и оцениваются под микроскопом цитотехнологом. Цитотехнолог дает оценку адекватности образца для диагностики. Респиролог, выполняющий EBUS, затем использует эту информацию, чтобы: i) определить, требуется ли дополнительный отбор проб, и ii) при необходимости отсортировать любые дополнительные пробы для дополнительных исследований. Окончательный цитопатологический диагноз устанавливается через несколько дней, когда весь материал, полученный в результате процедуры (включая материал, не оцененный в ROSE), исследуется цитопатологом.
Существуют различные методы, которые используются для выполнения пункционной биопсии. Аспирационная аспирация (когда к игле прикладывается давление для извлечения материала), которая является стандартом во многих центрах по всему миру, и капиллярная аспирация (когда тонкая проволока медленно вытягивается назад, чтобы создать более мягкое всасывающее усилие), которая часто используется в LHSC.
Целью данного исследования является оценка различий в адекватности ROSE между этими двумя методами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента больше или равен 18 годам
- Проведение эндобронхиального УЗИ по любому диагностическому поводу
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациент отказывается от проведения эндобронхиального УЗИ или не в состоянии принять решение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капиллярная техника
|
Бронхоскопическая процедура, позволяющая получить образцы медиастинальной лимфаденопатии или опухолей проксимальных отделов легкого под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Техника всасывания
|
Бронхоскопическая процедура, позволяющая получить образцы медиастинальной лимфаденопатии или опухолей проксимальных отделов легкого под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество препаратов РОЗА на пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Адекватность выборки ROSE (0-1)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватный образец лимфоцитов (0-2)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Адекватные диагностические клетки (0-2)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Уровень загрязнения крови на предметном стекле ROSE (0-2)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Пригодность окончательного образца для дополнительных испытаний (1-3)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .