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Aspiração Capilar versus Agulha de Sucção para Biópsias por Ultrassom Endobrônquico (EBUS). (CAPSUNN-EBUS)

6 de abril de 2021 atualizado por: Western University, Canada

Aspiração capilar versus agulha de sucção para avaliação citológica rápida no local em biópsias de ultrassom endobrônquica

A aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) é um procedimento usado para obter amostras de tecido (biópsias) de linfonodos próximos às vias aéreas ou de tumores pulmonares que crescem nas proximidades das vias aéreas. Resumidamente, um endoscópio com uma sonda de ultrassom que é inserida pela boca e nas vias aéreas. Uma vez nas vias aéreas, o ultrassom permite a identificação do local ideal para a biópsia; uma agulha de biópsia oca é então inserida no tecido sob visualização de ultrassom em tempo real e uma amostra é extraída.

No centro do investigador, a amostra extraída é imediatamente submetida a avaliação rápida no local (ROSE). Durante o procedimento ROSE, um citotécnico usa parte da amostra para fazer um número limitado de esfregaços diretos que são rapidamente corados e avaliados ao microscópio pelo citotécnico. O citotécnico fornece uma avaliação da adequação da amostra para o diagnóstico. O respirologista que realiza o EBUS usa essas informações para: i) determinar se é necessária amostragem adicional e ii) triar quaisquer amostras adicionais para estudos auxiliares, conforme necessário. Um diagnóstico citopatológico final é estabelecido vários dias depois, quando todo o material do procedimento (incluindo o material não avaliado no ROSE) é examinado por um citopatologista.

Existem diferentes técnicas que são utilizadas para realizar a biópsia por aspiração por agulha. A aspiração por sucção (onde a sucção de pressão é aplicada à agulha para extrair o material) que é o padrão em muitos centros ao redor do mundo e a sucção capilar (onde um pequeno fio é puxado lentamente para criar uma força de sucção mais suave) que é utilizada frequentemente em LHSC.

O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças na adequação do ROSE entre esses dois métodos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente maior ou igual a 18 anos
  • Receber um ultrassom endobrônquico por qualquer motivo de diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • O paciente recusa o consentimento para fazer ultrassom endobrônquico ou é incapaz de tomar decisões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Técnica capilar
Procedimento broncoscópico para permitir a amostragem de linfadenopatia mediastinal ou tumores pulmonares proximais sob orientação de ultrassom em tempo real.
PLACEBO_COMPARATOR: Técnica de sucção
Procedimento broncoscópico para permitir a amostragem de linfadenopatia mediastinal ou tumores pulmonares proximais sob orientação de ultrassom em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de preparações ROSE por paciente
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Adequação da amostra ROSE (0-1)
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amostragem adequada de linfócitos (0-2)
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Células de diagnóstico adequadas (0-2)
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Quantidade de contaminação sanguínea na lâmina ROSE (0-2)
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Adequação da amostra final para testes auxiliares (1-3)
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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