- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306614
Aspiração Capilar versus Agulha de Sucção para Biópsias por Ultrassom Endobrônquico (EBUS). (CAPSUNN-EBUS)
Aspiração capilar versus agulha de sucção para avaliação citológica rápida no local em biópsias de ultrassom endobrônquica
A aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) é um procedimento usado para obter amostras de tecido (biópsias) de linfonodos próximos às vias aéreas ou de tumores pulmonares que crescem nas proximidades das vias aéreas. Resumidamente, um endoscópio com uma sonda de ultrassom que é inserida pela boca e nas vias aéreas. Uma vez nas vias aéreas, o ultrassom permite a identificação do local ideal para a biópsia; uma agulha de biópsia oca é então inserida no tecido sob visualização de ultrassom em tempo real e uma amostra é extraída.
No centro do investigador, a amostra extraída é imediatamente submetida a avaliação rápida no local (ROSE). Durante o procedimento ROSE, um citotécnico usa parte da amostra para fazer um número limitado de esfregaços diretos que são rapidamente corados e avaliados ao microscópio pelo citotécnico. O citotécnico fornece uma avaliação da adequação da amostra para o diagnóstico. O respirologista que realiza o EBUS usa essas informações para: i) determinar se é necessária amostragem adicional e ii) triar quaisquer amostras adicionais para estudos auxiliares, conforme necessário. Um diagnóstico citopatológico final é estabelecido vários dias depois, quando todo o material do procedimento (incluindo o material não avaliado no ROSE) é examinado por um citopatologista.
Existem diferentes técnicas que são utilizadas para realizar a biópsia por aspiração por agulha. A aspiração por sucção (onde a sucção de pressão é aplicada à agulha para extrair o material) que é o padrão em muitos centros ao redor do mundo e a sucção capilar (onde um pequeno fio é puxado lentamente para criar uma força de sucção mais suave) que é utilizada frequentemente em LHSC.
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças na adequação do ROSE entre esses dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente maior ou igual a 18 anos
- Receber um ultrassom endobrônquico por qualquer motivo de diagnóstico
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- O paciente recusa o consentimento para fazer ultrassom endobrônquico ou é incapaz de tomar decisões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Técnica capilar
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Procedimento broncoscópico para permitir a amostragem de linfadenopatia mediastinal ou tumores pulmonares proximais sob orientação de ultrassom em tempo real.
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PLACEBO_COMPARATOR: Técnica de sucção
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Procedimento broncoscópico para permitir a amostragem de linfadenopatia mediastinal ou tumores pulmonares proximais sob orientação de ultrassom em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de preparações ROSE por paciente
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Adequação da amostra ROSE (0-1)
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amostragem adequada de linfócitos (0-2)
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Células de diagnóstico adequadas (0-2)
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Quantidade de contaminação sanguínea na lâmina ROSE (0-2)
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Adequação da amostra final para testes auxiliares (1-3)
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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