- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04306614
기관지내 초음파(EBUS) 생검을 위한 모세관 대 흡입 바늘 흡인. (CAPSUNN-EBUS)
기관지내 초음파 생검에서 신속한 현장 세포학적 평가를 위한 모세관 대 흡입 바늘 흡인
기관지내 초음파(EBUS) 유도 기관지내 바늘 흡인은 기도 근처의 림프절 또는 기도 가까이에서 자라는 폐 종양의 조직 샘플(생검)을 얻기 위해 사용되는 절차입니다. 간단히 말해서 입을 통해 기도로 삽입되는 초음파 탐침이 있는 내시경입니다. 기도에 들어가면 초음파를 통해 최적의 생검 부위를 식별할 수 있습니다. 그런 다음 중공 생검 바늘을 실시간 초음파 시각화 하에 조직에 삽입하고 샘플을 추출합니다.
조사관 센터에서 추출된 샘플은 즉시 신속한 현장 평가(ROSE)를 받습니다. ROSE 절차 동안 세포 공학자는 샘플의 일부를 사용하여 제한된 수의 직접 도말을 만든 다음 빠르게 염색하고 세포 공학자가 현미경으로 평가합니다. 세포공학자는 진단을 위한 샘플의 적합성에 대한 평가를 제공합니다. 그런 다음 EBUS를 수행하는 호흡기 전문의는 이 정보를 사용하여 i) 추가 샘플링이 필요한지 여부를 결정하고 ii) 필요에 따라 보조 연구를 위해 추가 샘플을 분류합니다. 최종 세포병리학적 진단은 며칠 후 절차의 모든 재료(ROSE에서 평가되지 않은 재료 포함)가 세포병리학자에 의해 검사될 때 확립됩니다.
바늘 흡인 생검을 수행하는 데 사용되는 다양한 기술이 있습니다. 전 세계 많은 센터에서 표준으로 삼고 있는 흡인법(가는 선을 천천히 뒤로 당겨 보다 부드러운 흡입력을 만들어 내는 방식)과 LHSC.
이 연구의 목적은 이 두 가지 방법 사이의 ROSE 적정성의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 연령
- 진단상의 이유로 기관지내 초음파를 받는 경우
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 환자가 기관지내 초음파 검사에 대한 동의를 거부하거나 의사결정 능력이 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모세관 기술
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실시간 초음파 안내 하에 종격동 림프절 병증 또는 근위 폐 종양 샘플링을 허용하는 기관지경 절차.
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플라시보_COMPARATOR: 흡입 기술
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실시간 초음파 안내 하에 종격동 림프절 병증 또는 근위 폐 종양 샘플링을 허용하는 기관지경 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자당 ROSE 제제 수
기간: 절차 중
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절차 중
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절차 기간
기간: 절차 중
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절차 중
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ROSE 샘플의 적합성(0-1)
기간: 절차 중
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적절한 림프구 샘플링(0-2)
기간: 절차 중
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절차 중
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적절한 진단 세포(0-2)
기간: 절차 중
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절차 중
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ROSE 슬라이드의 혈액 오염량(0-2)
기간: 절차 중
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절차 중
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보조 시험을 위한 최종 시편의 적합성 (1-3)
기간: 절차 중
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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