Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapillær versus sugenålsaspirasjon for endobronkial ultralyd (EBUS) biopsier. (CAPSUNN-EBUS)

6. april 2021 oppdatert av: Western University, Canada

Kapillær versus sugenålsaspirasjon for rask cytologisk evaluering på stedet i endobronkiale ultralydbiopsier

Endobronkial ultralyd (EBUS)-guidet transbronkial nålespirasjon er en prosedyre som brukes til å ta vevsprøver (biopsier) av lymfeknuter nær luftveiene eller av lungesvulster som vokser i umiddelbar nærhet til luftveiene. Kort fortalt et endoskop med en ultralydsonde som føres inn gjennom munnen og inn i luftveiene. En gang i luftveiene gjør ultralyden det mulig å identifisere det optimale biopsistedet; en hul biopsinål settes deretter inn i vevet under sanntids ultralydvisualisering og en prøve trekkes ut.

I etterforskerens senter blir den ekstraherte prøven umiddelbart utsatt for rask evaluering på stedet (ROSE). Under ROSE-prosedyren bruker en cytoteknolog en del av prøven til å lage et begrenset antall direkte utstryk som deretter raskt farges og evalueres under et mikroskop av cytoteknologen. Cytoteknologen gir en vurdering av prøvens tilstrekkelighet for diagnose. Respirologen som utfører EBUS bruker deretter denne informasjonen til å: i) bestemme om ytterligere prøvetaking er nødvendig, og ii) triage eventuelle tilleggsprøver for tilleggsstudier etter behov. En endelig cytopatologisk diagnose etableres flere dager senere, når alt materialet fra prosedyren (inkludert materialet som ikke er evaluert ved ROSE) undersøkes av en cytopatolog.

Det er forskjellige teknikker som brukes til å utføre nålespirasjonsbiopsien. Sugesug (hvor trykksug påføres nålen for å trekke ut materiale) som er standard på mange sentre rundt om i verden og kapillærsuging (hvor en bitteliten ledning trekkes sakte tilbake for å skape mer mild sugekraft) som brukes ofte kl. LHSC.

Hensikten med denne studien er å evaluere for forskjeller i ROSE-tilstrekkelighet mellom disse to metodene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder over eller lik 18 år
  • Mottar en endobronkial ultralyd av en hvilken som helst diagnostisk årsak

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienten nekter samtykke til å gjennomgå endobronkial ultralyd eller er ute av stand til å ta beslutninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kapillærteknikk
Bronkoskopisk prosedyre for å tillate prøvetaking av mediastinal lymfadenopati eller proksimale lungetumorer under sanntids ultralydveiledning.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugeteknikk
Bronkoskopisk prosedyre for å tillate prøvetaking av mediastinal lymfadenopati eller proksimale lungetumorer under sanntids ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ROSE-preparater per pasient
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Tilstrekkeligheten av ROSE-prøven (0-1)
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrekkelig lymfocyttprøvetaking (0-2)
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Tilstrekkelige diagnostiske celler (0-2)
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Mengde blodforurensning på ROSE-glass (0-2)
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Tilstrekkeligheten av endelig prøve for hjelpetesting (1-3)
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere