- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306614
Kapillær versus sugenålsaspirasjon for endobronkial ultralyd (EBUS) biopsier. (CAPSUNN-EBUS)
Kapillær versus sugenålsaspirasjon for rask cytologisk evaluering på stedet i endobronkiale ultralydbiopsier
Endobronkial ultralyd (EBUS)-guidet transbronkial nålespirasjon er en prosedyre som brukes til å ta vevsprøver (biopsier) av lymfeknuter nær luftveiene eller av lungesvulster som vokser i umiddelbar nærhet til luftveiene. Kort fortalt et endoskop med en ultralydsonde som føres inn gjennom munnen og inn i luftveiene. En gang i luftveiene gjør ultralyden det mulig å identifisere det optimale biopsistedet; en hul biopsinål settes deretter inn i vevet under sanntids ultralydvisualisering og en prøve trekkes ut.
I etterforskerens senter blir den ekstraherte prøven umiddelbart utsatt for rask evaluering på stedet (ROSE). Under ROSE-prosedyren bruker en cytoteknolog en del av prøven til å lage et begrenset antall direkte utstryk som deretter raskt farges og evalueres under et mikroskop av cytoteknologen. Cytoteknologen gir en vurdering av prøvens tilstrekkelighet for diagnose. Respirologen som utfører EBUS bruker deretter denne informasjonen til å: i) bestemme om ytterligere prøvetaking er nødvendig, og ii) triage eventuelle tilleggsprøver for tilleggsstudier etter behov. En endelig cytopatologisk diagnose etableres flere dager senere, når alt materialet fra prosedyren (inkludert materialet som ikke er evaluert ved ROSE) undersøkes av en cytopatolog.
Det er forskjellige teknikker som brukes til å utføre nålespirasjonsbiopsien. Sugesug (hvor trykksug påføres nålen for å trekke ut materiale) som er standard på mange sentre rundt om i verden og kapillærsuging (hvor en bitteliten ledning trekkes sakte tilbake for å skape mer mild sugekraft) som brukes ofte kl. LHSC.
Hensikten med denne studien er å evaluere for forskjeller i ROSE-tilstrekkelighet mellom disse to metodene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder over eller lik 18 år
- Mottar en endobronkial ultralyd av en hvilken som helst diagnostisk årsak
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienten nekter samtykke til å gjennomgå endobronkial ultralyd eller er ute av stand til å ta beslutninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kapillærteknikk
|
Bronkoskopisk prosedyre for å tillate prøvetaking av mediastinal lymfadenopati eller proksimale lungetumorer under sanntids ultralydveiledning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugeteknikk
|
Bronkoskopisk prosedyre for å tillate prøvetaking av mediastinal lymfadenopati eller proksimale lungetumorer under sanntids ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ROSE-preparater per pasient
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Tilstrekkeligheten av ROSE-prøven (0-1)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelig lymfocyttprøvetaking (0-2)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Tilstrekkelige diagnostiske celler (0-2)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Mengde blodforurensning på ROSE-glass (0-2)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Tilstrekkeligheten av endelig prøve for hjelpetesting (1-3)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .