Aspirazione capillare contro aspirazione con ago per biopsie con ecografia endobronchiale (EBUS). (CAPSUNN-EBUS)
Capillare rispetto all'aspirazione con ago di aspirazione per una rapida valutazione citologica in loco nelle biopsie ecografiche endobronchiali
L'agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS) è una procedura utilizzata per ottenere campioni di tessuto (biopsie) di linfonodi vicino alle vie aeree o di tumori polmonari che crescono in prossimità delle vie aeree. In breve, un endoscopio con una sonda ad ultrasuoni che viene inserita attraverso la bocca e nelle vie aeree. Una volta nelle vie aeree, l'ecografia consente di identificare il sito bioptico ottimale; un ago per biopsia cavo viene quindi inserito nel tessuto sotto visualizzazione ecografica in tempo reale e viene estratto un campione.
Nel centro dello sperimentatore, il campione estratto viene quindi immediatamente sottoposto a valutazione rapida in loco (ROSE). Durante la procedura ROSE, un citotecnologo utilizza parte del campione per effettuare un numero limitato di strisci diretti che vengono poi rapidamente colorati e valutati al microscopio dal citotecnologo. Il citotecnologo fornisce una valutazione dell'adeguatezza del campione per la diagnosi. Il respirologo che esegue l'EBUS utilizza quindi queste informazioni per: i) determinare se è necessario un campionamento aggiuntivo e ii) valutare eventuali campioni aggiuntivi per studi ausiliari secondo necessità. Una diagnosi citopatologica finale viene stabilita diversi giorni dopo, quando tutto il materiale della procedura (compreso il materiale non valutato al ROSE) viene esaminato da un citopatologo.
Esistono diverse tecniche che vengono utilizzate per eseguire la biopsia di aspirazione dell'ago. Aspirazione per aspirazione (dove l'aspirazione a pressione viene applicata all'ago per estrarre il materiale) che è lo standard in molti centri in tutto il mondo e aspirazione capillare (dove un minuscolo filo viene tirato indietro lentamente per creare una forza di aspirazione più delicata) che viene utilizzata spesso a LHSC.
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nell'adeguatezza ROSE tra questi due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente maggiore o uguale a 18 anni
- Ricevere un'ecografia endobronchiale per qualsiasi motivo diagnostico
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Il paziente rifiuta il consenso a sottoporsi a ecografia endobronchiale o è incapace di prendere decisioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Tecnica capillare
|
Procedura broncoscopica per consentire il campionamento della linfoadenopatia mediastinica o dei tumori polmonari prossimali sotto guida ecografica in tempo reale.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Tecnica di aspirazione
|
Procedura broncoscopica per consentire il campionamento della linfoadenopatia mediastinica o dei tumori polmonari prossimali sotto guida ecografica in tempo reale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di preparazioni ROSE per paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
Adeguatezza del campione ROSE (0-1)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Campionamento adeguato dei linfociti (0-2)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
Cellule diagnostiche adeguate (0-2)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
Quantità di contaminazione del sangue sul vetrino ROSE (0-2)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
Adeguatezza del campione finale per le prove accessorie (1-3)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inderdeep Dhaliwal, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .