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自律神経機能と頸部感覚運動制御に対する頸部前湾リハビリテーションの影響

2020年6月12日 更新者:Ibrahim Moustafa、University of Sharjah

頸部前弯リハビリテーション後の自律神経機能と頸部感覚運動制御の実証:ランダム化比較試験

目的: 慢性的な非特異的な首の痛みを持つアスリートの痛み、身体障害、自律神経系機能、および頸部感覚運動制御に対する頸部前彎回復および前頭部移動 (AHT) 矯正の即時および長期的効果を調査すること。

方法: 110 名 (女性 51 名) の慢性の非特異的頸部患者で、定義された前弯症の頸椎と AHT 姿勢が、対照群または実験群にランダムに割り当てられます。 両方のグループがマルチモーダル プログラムを受け取ります。さらに、実験グループは、denneroll™ 頸部牽引を受けます。 介入は、10 週間、週 3 回適用されます。 結果の測定には、絶対回転角(ARA)、AHT、首障害指数(NDI)、痛みの強さ、首のスムーズな追跡テスト(SPENT)、全体的な安定性指数、左右の回転再配置の精度、皮膚交感神経反応の振幅と潜時が含まれます. 測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は無作為化された単一盲検試験です。 無作為化の前、10週間の介入期間後、および12か月で測定値が取得されます。 募集は治験審査委員会の承認後に開始されます。 患者は、データ収集の前にインフォームド コンセント フォームに署名した後、研究に参加します。 18 歳以上の患者が含まれます。慢性的な首の痛みがありました (つまり、3 か月以上 [19] 持続し、週 3 回の 30 回の治療の全コースに参加できました。 頸部前弯の測定値 (それぞれ C2 および C7 の椎体後縁に沿って引かれた 2 本の線の交角を使用した絶対回転角 ARA C2-C7) は、参加者を含めるための画面として使用されました。 [20][21][22] C2 の上体後面から C7 の下体後面を通る垂直線までの頭前部の移動量 (AHT) を測定した。 被験者を含めるには、AHT 距離が 25 mm を超え、ARA C2-C7 が 20° 未満でなければなりませんでした [20]。 参加者が以下のいずれかを示した場合、参加者は除外されました。(i)全身病理および炎症性関節疾患の徴候または症状。 (ii) 頸椎外傷および筋骨格系手術の既往歴、または脊椎および四肢に関連する障害。 独立した人が、参加者を無作為に従来の(対照)治療グループ(55)または介入グループ(55)に割り当てます。 乱数発生器を使用して、封印された封筒から番号を選択しました。 ランダム化は、さまざまなサイズの並べ替えられたブロックを通じて行われました。 これらのブロックは、一連の番号が付けられた一連の不透明な封印された封筒を生成するために使用され、鍵のかかった引き出しに保管されていました。 一連の次の封筒は、研究者が参加者の面前で開封します。

介入グループと従来の治療グループの両方が、筋膜リリース、胸椎の動員と操作、および物理的な痛みの緩和方法からなる 10 週間のマルチモーダル プログラムを完了します。 さらに、介入グループは、変更された矢状頸椎アライメント (AHT および ARA C2-C7) を改善するために、デネロール頸椎牽引装具を受け取ります。 最初のフォローアップ評価は 10 週間 (30 セッション) のマルチモーダル プログラムの終了時に実施され、2 回目のフォローアップは 10 週間の介入プログラムの終了から 1 年後に実施されます。

P すべての介入プログラムは、セラピスト間のばらつきを最小限に抑え、忠実度を高めるために、これらの手技の認定トレーニングを受けた同じ理学療法士によって個別に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な首の痛み (つまり、3 か月以上続く)
  • AHT距離が25mm以上。
  • ARA C2-C7 20°未満

除外基準:

  • 全身病理の徴候または症状。
  • 炎症性関節疾患。
  • 頸椎外傷および筋骨格系手術の既往歴。
  • 脊椎および四肢に関連する障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループは、変更された矢状頸椎アライメント (AHT および ARA C2-C7) を改善するために、デネロール頸椎牽引装具を受け取ります。
牽引グループの被験者は、デネロール拡張牽引を受けます。 被験者は、足をまっすぐにし、上腕を横に置き、前腕を胴体にそっと折りたたんで、地面に仰向けになるように求められます。 セラピストは、各被験者の頸部湾曲変形の頂点に応じて、デネロールの頂点を中部頸部領域または下部頸部領域のいずれかに配置します。 最初は、参加者は 3 分間の持続的なデネロール伸展牽引から始め、セッションごとに 1 ~ 2 分追加して、セッションごとに 20 分の目標に進みました。
他の名前:
  • デネロールエクステンショントラクション
アクティブコンパレータ:対照群
介入群と対照群の両方が、筋膜リリース、胸椎の動員と操作、および物理的な痛みの緩和方法からなる 10 週間のマルチモーダル プログラムを完了します。
牽引グループの被験者は、デネロール拡張牽引を受けます。 被験者は、足をまっすぐにし、上腕を横に置き、前腕を胴体にそっと折りたたんで、地面に仰向けになるように求められます。 セラピストは、各被験者の頸部湾曲変形の頂点に応じて、デネロールの頂点を中部頸部領域または下部頸部領域のいずれかに配置します。 最初は、参加者は 3 分間の持続的なデネロール伸展牽引から始め、セッションごとに 1 ~ 2 分追加して、セッションごとに 20 分の目標に進みました。
他の名前:
  • デネロールエクステンショントラクション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部アライメントの X 線測定値の変化
時間枠:測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。
ARA C2-C7 は、それぞれ C2 および C7 の椎体後縁に沿って引かれた 2 本の線の交角です) 前頭部の並進 (AHT) は、C2 の後上体から後頭部を通る垂直線まで測定されました。 C7の下半身。
測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数の推移
時間枠:測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。
首の障害指数は、標準的な日常活動を尋ねる 10 項目で構成されています。 変化への反応性、構成概念の妥当性、および信頼性は、さまざまな患者集団で適切に調査されています。このテストは、最大スコアが 50 の生スコアとして解釈できます。スコアが高いほど、患者の障害評価が高いことを示します。
測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。
痛みの数値尺度の変更
時間枠:測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。
過去 1 週間の首の痛みの平均強度は、0 ~ 10 の数値スケールを使用して評価され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。
頸椎関節位置感覚検査の変化
時間枠:測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。
頸部可動域 (CROM) デバイスを使用した頭部再配置精度 (HRA) の評価は、既存の調査に従って行われます。 参加者は、足が地面に触れた状態で、背もたれのないスツールに直立したニュートラルな着座姿勢になります。彼らの知覚された自然な頭の位置(NHP)が決定され、参照中立点として使用された場所。 CROM デバイスは、x、y、および z 回転変位に対して 0、0、0 に配置されます。 目を閉じて、参加者は NHP を開始姿勢として覚えてから、垂直 y 軸を中心に頭を左に 30° 積極的に回転させてから、頭を NHP に戻します。
測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。
頭と目の運動制御の変化
時間枠:測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。
スムース パシュート ネック トーション テスト (SPNT) は、視覚運動制御の変化と改善を定量化するために、眼電計装置を使用して管理されます。
測定値は、ベースライン、10 週間の介入後、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時間間隔で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Amina amalmarzouqi, prof、University of Sharjah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (予想される)

2021年9月5日

研究の完了 (予想される)

2021年9月5日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University of Sharjah (その他の識別子:University of Sharjah)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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