Inverkan av cervikal lordosis-rehabilitering på autonom nervfunktion och cervikal sensorimotorisk kontroll
Demonstration av autonom nervfunktion och cervikal sensorimotorisk kontroll efter cervikal lordosrehabilitering: en randomiserad kontrollerad studie
Mål: Att undersöka de omedelbara och långsiktiga effekterna av restaurering av cervikal lordos och korrigering av främre huvudöversättning (AHT) på smärta, funktionsnedsättning, funktion av det autonoma nervsystemet och cervikal sensorimotorisk kontroll hos idrottare med kronisk ospecifik nacksmärta.
Metoder: 110 (51 kvinnliga) kroniska ospecifika halspatienter med en definierad hypolordotic cervikal ryggrad och AHT-hållning kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen eller en experimentgrupp. Båda grupperna kommer att få ett multimodalt program; dessutom kommer experimentgruppen att få denneroll™ cervikal dragkraft. Insatser kommer att tillämpas 3 gånger per vecka i 10 veckor. Resultatmått kommer att inkludera absolut rotationsvinkel (ARA), AHT, nackhandikappindex (NDI), smärtintensitet, smooth pursuit neck torsion test (SPENT), övergripande stabilitetsindex, vänster- och högerrotationsrepositioneringsnoggrannhet, amplitud och latens hos hudens sympatiska svar . Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, enkelblind studie. Mätningar kommer att erhållas före randomiseringen, efter interventionsperioden på 10 veckor och efter 12 månader. Rekryteringen kommer att påbörjas efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden. Patienterna kommer att delta i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke innan datainsamlingen påbörjas. Patienter kommer att inkluderas om de var 18 år eller äldre; hade kronisk nacksmärta (dvs. av mer än 3 månaders varaktighet[19], kunde delta i en hel kurs på 30 behandlingar, som ges tre gånger i veckan. Mätningar av cervikal lordos (absolut rotationsvinkel ARA C2-C7 med skärningsvinkeln mellan två linjer ritade längs de bakre kotkroppsmarginalerna på C2 respektive C7) användes som en skärm för deltagarnas inkludering. [20][21][22] Den främre huvudets translation (AHT) mättes från den bakre övre kroppen av C2 till den vertikala linjen som passerar genom den bakre nedre kroppen av C7. AHT-avståndet måste överstiga 25 mm och ARA C2-C7 måste vara mindre än 20° [20] för att försökspersonerna skulle inkluderas. Deltagarna uteslöts om de uppvisade något av följande: (i) tecken eller symtom på systemisk patologi och inflammatorisk ledsjukdom; (ii) tidigare anamnes på halsryggstrauma och kirurgiska ingrepp i muskuloskeletala systemet, eller störningar relaterade till ryggraden och extremiteterna. En oberoende person kommer att tilldela deltagare slumpmässigt till en traditionell (kontroll) behandlingsgrupp (55) eller till interventionsgruppen (55). En slumptalsgenerator användes för att välja nummer från förseglade kuvert. Randomisering genomfördes genom permuterade block av olika storlekar. Dessa block användes för att skapa en sekvens av successivt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert som förvarades i en låst låda. Nästa kuvert i sekvensen kommer att öppnas av forskaren i närvaro av deltagaren.
Både interventionsgruppen och den traditionella behandlingsgruppen kommer att genomföra ett multimodalt program på 10 veckor bestående av myofascial frisättning, mobilisering och manipulationer av bröstryggen samt fysiska smärtlindringsmetoder. Dessutom kommer interventionsgruppen att få denneroll cervical traction orthotic i ett försök att förbättra den förändrade sagittala cervikala ryggraden (AHT och ARA C2-C7). De första uppföljningsutvärderingarna kommer att genomföras i slutet av det 10-veckors (30 sessionerna) multimodala programmet, medan den andra uppföljningen genomfördes 1 år efter avslutat 10-veckors interventionsprogram.
P Alla interventionsprogram kommer att levereras individuellt av samma sjukgymnast, som har fått certifierad utbildning i dessa manuella tekniker för att minimera variationen mellan terapeuterna och öka troheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sharjah, Förenade arabemiraten, 27272
- Rekrytering
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Amina amalmarzouqi, prof
- E-post: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk nacksmärta (dvs mer än 3 månader)
- AHT-avstånd mer än 25 mm.
- ARA C2-C7 mindre än 20°
Exklusions kriterier:
- tecken eller symtom på systemisk patologi.
- inflammatorisk ledsjukdom.
- tidigare anamnes på halsryggstrauma och muskuloskeletala systemkirurgi.
- störningar relaterade till ryggraden och extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
interventionsgruppen kommer att få denneroll cervikal traction orthotic i ett försök att förbättra den förändrade sagittala cervikala ryggraden (AHT och ARA C2-C7).
|
Försökspersonerna i draggruppen kommer att få deneroll extension dragkraften.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ligga liggande på marken med raka ben, överarmarna vid sidorna och underarmarna försiktigt vikta över bålen.
Terapeuten kommer att placera apexen av denneroll antingen i mitten av cervikalregionen eller den nedre cervikala regionen beroende på spetsen av cervikal krökningsdeformitet hos varje patient.
Inledningsvis börjar deltagarna med tre minuters ihållande denneroll-förlängningsdragkraft och gick vidare till målet på 20 minuter per session med ytterligare en till två minuter per session
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Både interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att genomföra ett multimodalt program på 10 veckor bestående av myofascial frisättning, mobilisering och manipulationer av bröstryggen samt metoder för fysisk smärtlindring.
|
Försökspersonerna i draggruppen kommer att få deneroll extension dragkraften.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ligga liggande på marken med raka ben, överarmarna vid sidorna och underarmarna försiktigt vikta över bålen.
Terapeuten kommer att placera apexen av denneroll antingen i mitten av cervikalregionen eller den nedre cervikala regionen beroende på spetsen av cervikal krökningsdeformitet hos varje patient.
Inledningsvis börjar deltagarna med tre minuters ihållande denneroll-förlängningsdragkraft och gick vidare till målet på 20 minuter per session med ytterligare en till två minuter per session
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i radiografiska mått på cervikal anpassning
Tidsram: Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
ARA C2-C7 är skärningsvinkeln mellan två linjer ritade längs de bakre kotkroppsmarginalerna på C2 respektive C7. Den främre huvudets translation (AHT) mättes från den bakre övre kroppen av C2 till den vertikala linjen som går genom den bakre underlägsen kropp av C7.
|
Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nackhandikappindex
Tidsram: Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
Nackhandikappindex består av 10 poster som frågar om vanliga dagliga aktiviteter.
Mottagligheten för förändring, konstruktionsvaliditet och tillförlitlighet har undersökts adekvat i en mängd olika patientpopulationer. Testet kan tolkas som ett råpoäng, med ett maximalt betyg på 50. Ett högre betyg indikerar mer patientbetygsatt funktionsnedsättning
|
Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
|
Ändrar Numerisk smärtskala
Tidsram: Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
Nacksmärtans genomsnittliga intensitet under den senaste veckan bedömdes med hjälp av en sifferskala från 0-10 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
|
Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
|
förändringar i livmoderhalsledens positionssensorer
Tidsram: Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
Bedömning av noggrannhet för ompositionering av huvudet (HRA) med en cervikal rörelseomfångsanordning (CROM) kommer att göras enligt befintliga undersökningar.
Deltagarna kommer att placeras i en upprätt neutral sittställning på en pall utan ryggstöd med fötterna i marken; där deras upplevda naturliga huvudposition (NHP) bestämdes och användes som referens neutralpunkt.
CROM-enheten kommer att positioneras till 0, 0, 0 för x, y och z rotationsförskjutningar.
Med slutna ögon kommer deltagarna att uppmanas att komma ihåg sin NHP som startställning och sedan aktivt rotera huvudet 30° åt vänster kring den vertikala y-axeln och sedan flytta huvudet bakåt NHP
|
Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
|
Förändringar i huvud- och ögonmotorik
Tidsram: Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
Smooth pursuit neck torsion-testet (SPNT) kommer att administreras med hjälp av en elektrookulografisk enhet för att kvantifiera eventuella förändringar och förbättringar i visuell motorkontroll
|
Åtgärder kommer att utvärderas med tre tidsintervall: baseline, efter 10 veckors intervention och vid 1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Sharjah (Annan identifierare: University of Sharjah)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .