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Impatto della riabilitazione della lordosi cervicale sulla funzione nervosa autonoma e sul controllo sensomotorio cervicale

12 giugno 2020 aggiornato da: Ibrahim Moustafa, University of Sharjah

Dimostrazione della funzione nervosa autonoma e del controllo sensomotorio cervicale dopo la riabilitazione della lordosi cervicale: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: indagare gli effetti immediati e a lungo termine del ripristino della lordosi cervicale e della correzione della traslazione anteriore della testa (AHT), su dolore, disabilità, funzione del sistema nervoso autonomo e controllo sensomotorio cervicale in atleti con dolore al collo cronico non specifico.

Metodi: 110 (51 femmine) pazienti con collo cronico non specifico con una colonna cervicale ipolordotica definita e postura AHT saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale. Entrambi i gruppi riceveranno un programma multimodale; inoltre, il gruppo sperimentale riceverà la trazione cervicale dennerroll™. Gli interventi verranno applicati 3 volte a settimana per 10 settimane. Le misure di esito includeranno l'angolo rotatorio assoluto (ARA), l'AHT, l'indice di disabilità del collo (NDI), l'intensità del dolore, il test di torsione del collo con inseguimento regolare (SPENT), l'indice di stabilità generale, l'accuratezza del riposizionamento della rotazione sinistra e destra, l'ampiezza e la latenza della risposta simpatica cutanea . Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: al basale, dopo 10 settimane di intervento e al follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco. Le misurazioni saranno ottenute prima della randomizzazione, dopo il periodo di intervento di 10 settimane ea 12 mesi. Il reclutamento inizierà dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale. I pazienti parteciperanno allo studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato prima della raccolta dei dati. I pazienti saranno inclusi se avevano 18 anni o più; aveva dolore al collo cronico (cioè di durata superiore a 3 mesi[19]; ​​in grado di frequentare un ciclo completo di 30 trattamenti, somministrati tre volte alla settimana. Le misurazioni della lordosi cervicale (angolo di rotazione assoluto ARA C2-C7 utilizzando l'angolo di intersezione di due linee tracciate lungo i margini posteriori del corpo vertebrale di C2 e C7, rispettivamente) sono state utilizzate come schermo per l'inclusione dei partecipanti. [20][21][22] La traslazione anteriore della testa (AHT) è stata misurata dal corpo posteriore superiore di C2 alla linea verticale che passa attraverso il corpo posteriore inferiore di C7. La distanza AHT doveva superare i 25 mm e l'ARA C2-C7 doveva essere inferiore a 20° [20] per i soggetti da includere. I partecipanti sono stati esclusi se presentavano uno dei seguenti: (i) segni o sintomi di patologia sistemica e malattia infiammatoria articolare; (ii) precedente storia di trauma del rachide cervicale e chirurgia del sistema muscoloscheletrico o disturbi correlati alla colonna vertebrale e alle estremità. Una persona indipendente assegnerà i partecipanti a caso a un gruppo di trattamento tradizionale (di controllo) (55) o al gruppo di intervento (55). Un generatore di numeri casuali è stato utilizzato per selezionare i numeri da buste sigillate. La randomizzazione è stata condotta attraverso blocchi permutati di diverse dimensioni. Questi blocchi sono stati utilizzati per generare una sequenza di buste numerate successivamente, opache e sigillate che sono state conservate in un cassetto chiuso a chiave. La busta successiva della sequenza sarà aperta dal ricercatore alla presenza del partecipante.

Sia il gruppo di intervento che il gruppo di trattamento tradizionale completeranno un programma multimodale di 10 settimane composto da rilascio miofasciale, mobilizzazione e manipolazioni della colonna vertebrale toracica e metodi di sollievo dal dolore fisico. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà l'ortesi per trazione cervicale dennerroll nel tentativo di migliorare l'allineamento sagittale del rachide cervicale alterato (AHT e ARA C2-C7). Le prime valutazioni di follow-up saranno condotte alla fine del programma multimodale di 10 settimane (30 sessioni), mentre il secondo follow-up è stato condotto 1 anno dopo aver terminato il programma di intervento di 10 settimane.

P Tutto il programma di intervento sarà consegnato individualmente dallo stesso fisioterapista, che ha ricevuto una formazione certificata in queste tecniche manuali al fine di ridurre al minimo la variazione inter-terapista e migliorare la fedeltà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al collo cronico (cioè di durata superiore a 3 mesi)
  • Distanza AHT superiore a 25 mm.
  • ARA C2-C7 inferiore a 20°

Criteri di esclusione:

  • segni o sintomi di patologia sistemica.
  • malattia infiammatoria articolare.
  • precedente storia di trauma del rachide cervicale e chirurgia del sistema muscolo-scheletrico.
  • disturbi legati alla colonna vertebrale e alle estremità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
il gruppo di intervento riceverà l'ortesi per trazione cervicale dennerroll nel tentativo di migliorare l'allineamento sagittale del rachide cervicale alterato (AHT e ARA C2-C7).
I soggetti nel gruppo di trazione riceveranno la trazione di estensione deneroll. Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi supini a terra con le gambe dritte, la parte superiore delle braccia lungo i fianchi e gli avambracci piegati delicatamente sul tronco. Il terapista posizionerà l'apice del dennerroll nella regione cervicale media o nella regione cervicale inferiore a seconda dell'apice della deformità della curvatura cervicale di ciascun soggetto. Inizialmente, i partecipanti iniziano con tre minuti di trazione di estensione dennerroll sostenuta e progrediscono fino all'obiettivo di 20 minuti per sessione con uno o due minuti aggiuntivi per sessione
Altri nomi:
  • Trazione di estensione Denneroll
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo completeranno un programma multimodale di 10 settimane costituito da rilascio miofasciale, mobilizzazione e manipolazioni della colonna vertebrale toracica e metodi di sollievo dal dolore fisico.
I soggetti nel gruppo di trazione riceveranno la trazione di estensione deneroll. Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi supini a terra con le gambe dritte, la parte superiore delle braccia lungo i fianchi e gli avambracci piegati delicatamente sul tronco. Il terapista posizionerà l'apice del dennerroll nella regione cervicale media o nella regione cervicale inferiore a seconda dell'apice della deformità della curvatura cervicale di ciascun soggetto. Inizialmente, i partecipanti iniziano con tre minuti di trazione di estensione dennerroll sostenuta e progrediscono fino all'obiettivo di 20 minuti per sessione con uno o due minuti aggiuntivi per sessione
Altri nomi:
  • Trazione di estensione Denneroll

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure radiografiche dell'allineamento cervicale
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
ARA C2-C7 è l'angolo di intersezione di due linee tracciate lungo i margini posteriori del corpo vertebrale di C2 e C7, rispettivamente) La traslazione anteriore della testa (AHT) è stata misurata dal corpo posteriore superiore di C2 alla linea verticale che passa attraverso il corpo inferiore di C7.
Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
L'indice di disabilità del collo è composto da 10 elementi che richiedono informazioni sulle attività quotidiane standard. La reattività al cambiamento, la validità costruttiva e l'affidabilità sono state adeguatamente studiate in una varietà di popolazioni di pazienti Il test può essere interpretato come un punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente
Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
Cambia la scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
L'intensità media del dolore al collo nell'ultima settimana è stata valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
cambiamenti nel test del senso della posizione dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
La valutazione dell'accuratezza del riposizionamento della testa (HRA) con un dispositivo per il range di movimento cervicale (CROM) sarà effettuata in base alle indagini esistenti. I partecipanti saranno posti in posizione seduta neutra eretta su uno sgabello senza schienale con i piedi che toccano il suolo; dove la loro posizione naturale percepita della testa (NHP) è stata determinata e utilizzata come punto neutro di riferimento. Il dispositivo CROM verrà posizionato su 0, 0, 0 per gli spostamenti rotazionali x, y e z. Con gli occhi chiusi, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare il proprio NHP come postura di partenza, quindi ruotare attivamente la testa di 30° a sinistra attorno all'asse y verticale e quindi riposizionare la testa all'indietro rispetto al NHP
Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
Cambiamenti nel controllo motorio della testa e degli occhi
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
Il test di torsione del collo Smooth Pursuit (SPNT) verrà somministrato utilizzando un dispositivo elettro-oculografico, per quantificare qualsiasi alterazione e miglioramento del controllo motorio visivo
Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Sharjah (Altro identificatore: University of Sharjah)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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