- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306640
Impatto della riabilitazione della lordosi cervicale sulla funzione nervosa autonoma e sul controllo sensomotorio cervicale
Dimostrazione della funzione nervosa autonoma e del controllo sensomotorio cervicale dopo la riabilitazione della lordosi cervicale: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: indagare gli effetti immediati e a lungo termine del ripristino della lordosi cervicale e della correzione della traslazione anteriore della testa (AHT), su dolore, disabilità, funzione del sistema nervoso autonomo e controllo sensomotorio cervicale in atleti con dolore al collo cronico non specifico.
Metodi: 110 (51 femmine) pazienti con collo cronico non specifico con una colonna cervicale ipolordotica definita e postura AHT saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale. Entrambi i gruppi riceveranno un programma multimodale; inoltre, il gruppo sperimentale riceverà la trazione cervicale dennerroll™. Gli interventi verranno applicati 3 volte a settimana per 10 settimane. Le misure di esito includeranno l'angolo rotatorio assoluto (ARA), l'AHT, l'indice di disabilità del collo (NDI), l'intensità del dolore, il test di torsione del collo con inseguimento regolare (SPENT), l'indice di stabilità generale, l'accuratezza del riposizionamento della rotazione sinistra e destra, l'ampiezza e la latenza della risposta simpatica cutanea . Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: al basale, dopo 10 settimane di intervento e al follow-up di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco. Le misurazioni saranno ottenute prima della randomizzazione, dopo il periodo di intervento di 10 settimane ea 12 mesi. Il reclutamento inizierà dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale. I pazienti parteciperanno allo studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato prima della raccolta dei dati. I pazienti saranno inclusi se avevano 18 anni o più; aveva dolore al collo cronico (cioè di durata superiore a 3 mesi[19]; in grado di frequentare un ciclo completo di 30 trattamenti, somministrati tre volte alla settimana. Le misurazioni della lordosi cervicale (angolo di rotazione assoluto ARA C2-C7 utilizzando l'angolo di intersezione di due linee tracciate lungo i margini posteriori del corpo vertebrale di C2 e C7, rispettivamente) sono state utilizzate come schermo per l'inclusione dei partecipanti. [20][21][22] La traslazione anteriore della testa (AHT) è stata misurata dal corpo posteriore superiore di C2 alla linea verticale che passa attraverso il corpo posteriore inferiore di C7. La distanza AHT doveva superare i 25 mm e l'ARA C2-C7 doveva essere inferiore a 20° [20] per i soggetti da includere. I partecipanti sono stati esclusi se presentavano uno dei seguenti: (i) segni o sintomi di patologia sistemica e malattia infiammatoria articolare; (ii) precedente storia di trauma del rachide cervicale e chirurgia del sistema muscoloscheletrico o disturbi correlati alla colonna vertebrale e alle estremità. Una persona indipendente assegnerà i partecipanti a caso a un gruppo di trattamento tradizionale (di controllo) (55) o al gruppo di intervento (55). Un generatore di numeri casuali è stato utilizzato per selezionare i numeri da buste sigillate. La randomizzazione è stata condotta attraverso blocchi permutati di diverse dimensioni. Questi blocchi sono stati utilizzati per generare una sequenza di buste numerate successivamente, opache e sigillate che sono state conservate in un cassetto chiuso a chiave. La busta successiva della sequenza sarà aperta dal ricercatore alla presenza del partecipante.
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di trattamento tradizionale completeranno un programma multimodale di 10 settimane composto da rilascio miofasciale, mobilizzazione e manipolazioni della colonna vertebrale toracica e metodi di sollievo dal dolore fisico. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà l'ortesi per trazione cervicale dennerroll nel tentativo di migliorare l'allineamento sagittale del rachide cervicale alterato (AHT e ARA C2-C7). Le prime valutazioni di follow-up saranno condotte alla fine del programma multimodale di 10 settimane (30 sessioni), mentre il secondo follow-up è stato condotto 1 anno dopo aver terminato il programma di intervento di 10 settimane.
P Tutto il programma di intervento sarà consegnato individualmente dallo stesso fisioterapista, che ha ricevuto una formazione certificata in queste tecniche manuali al fine di ridurre al minimo la variazione inter-terapista e migliorare la fedeltà.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 27272
- Reclutamento
- University of Sharjah
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Contatto:
- Amina amalmarzouqi, prof
- Email: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore al collo cronico (cioè di durata superiore a 3 mesi)
- Distanza AHT superiore a 25 mm.
- ARA C2-C7 inferiore a 20°
Criteri di esclusione:
- segni o sintomi di patologia sistemica.
- malattia infiammatoria articolare.
- precedente storia di trauma del rachide cervicale e chirurgia del sistema muscolo-scheletrico.
- disturbi legati alla colonna vertebrale e alle estremità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
il gruppo di intervento riceverà l'ortesi per trazione cervicale dennerroll nel tentativo di migliorare l'allineamento sagittale del rachide cervicale alterato (AHT e ARA C2-C7).
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I soggetti nel gruppo di trazione riceveranno la trazione di estensione deneroll.
Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi supini a terra con le gambe dritte, la parte superiore delle braccia lungo i fianchi e gli avambracci piegati delicatamente sul tronco.
Il terapista posizionerà l'apice del dennerroll nella regione cervicale media o nella regione cervicale inferiore a seconda dell'apice della deformità della curvatura cervicale di ciascun soggetto.
Inizialmente, i partecipanti iniziano con tre minuti di trazione di estensione dennerroll sostenuta e progrediscono fino all'obiettivo di 20 minuti per sessione con uno o due minuti aggiuntivi per sessione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo completeranno un programma multimodale di 10 settimane costituito da rilascio miofasciale, mobilizzazione e manipolazioni della colonna vertebrale toracica e metodi di sollievo dal dolore fisico.
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I soggetti nel gruppo di trazione riceveranno la trazione di estensione deneroll.
Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi supini a terra con le gambe dritte, la parte superiore delle braccia lungo i fianchi e gli avambracci piegati delicatamente sul tronco.
Il terapista posizionerà l'apice del dennerroll nella regione cervicale media o nella regione cervicale inferiore a seconda dell'apice della deformità della curvatura cervicale di ciascun soggetto.
Inizialmente, i partecipanti iniziano con tre minuti di trazione di estensione dennerroll sostenuta e progrediscono fino all'obiettivo di 20 minuti per sessione con uno o due minuti aggiuntivi per sessione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle misure radiografiche dell'allineamento cervicale
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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ARA C2-C7 è l'angolo di intersezione di due linee tracciate lungo i margini posteriori del corpo vertebrale di C2 e C7, rispettivamente) La traslazione anteriore della testa (AHT) è stata misurata dal corpo posteriore superiore di C2 alla linea verticale che passa attraverso il corpo inferiore di C7.
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Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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L'indice di disabilità del collo è composto da 10 elementi che richiedono informazioni sulle attività quotidiane standard.
La reattività al cambiamento, la validità costruttiva e l'affidabilità sono state adeguatamente studiate in una varietà di popolazioni di pazienti Il test può essere interpretato come un punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente
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Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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Cambia la scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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L'intensità media del dolore al collo nell'ultima settimana è stata valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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cambiamenti nel test del senso della posizione dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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La valutazione dell'accuratezza del riposizionamento della testa (HRA) con un dispositivo per il range di movimento cervicale (CROM) sarà effettuata in base alle indagini esistenti.
I partecipanti saranno posti in posizione seduta neutra eretta su uno sgabello senza schienale con i piedi che toccano il suolo; dove la loro posizione naturale percepita della testa (NHP) è stata determinata e utilizzata come punto neutro di riferimento.
Il dispositivo CROM verrà posizionato su 0, 0, 0 per gli spostamenti rotazionali x, y e z.
Con gli occhi chiusi, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare il proprio NHP come postura di partenza, quindi ruotare attivamente la testa di 30° a sinistra attorno all'asse y verticale e quindi riposizionare la testa all'indietro rispetto al NHP
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Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nel controllo motorio della testa e degli occhi
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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Il test di torsione del collo Smooth Pursuit (SPNT) verrà somministrato utilizzando un dispositivo elettro-oculografico, per quantificare qualsiasi alterazione e miglioramento del controllo motorio visivo
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Le misure saranno valutate a tre intervalli di tempo: basale, dopo 10 settimane di intervento e a 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Sharjah (Altro identificatore: University of Sharjah)
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