Wpływ rehabilitacji lordozy szyjnej na autonomiczne funkcje nerwowe i kontrolę sensomotoryczną szyjki macicy
Demonstracja autonomicznej funkcji nerwowej i kontroli czuciowo-ruchowej odcinka szyjnego kręgosłupa po rehabilitacji lordozy szyjnej: badanie z randomizacją i kontrolą
Cel: Zbadanie natychmiastowego i długoterminowego wpływu przywrócenia lordozy szyjnej i korekcji przesunięcia przedniej głowy (AHT) na ból, niepełnosprawność, funkcję autonomicznego układu nerwowego i kontrolę czuciowo-ruchową odcinka szyjnego u sportowców z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.
Metody: 110 (51 kobiet) przewlekle nieswoistych pacjentów szyi z określoną hipolordozą kręgosłupa szyjnego i postawą AHT zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Obie grupy otrzymają program multimodalny; dodatkowo grupa eksperymentalna otrzyma wyciąg szyjny denneroll™. Interwencje będą stosowane 3 x w tygodniu przez 10 tygodni. Miary wyników będą obejmować bezwzględny kąt rotacji (ARA), AHT, wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), intensywność bólu, test skrętu szyi płynnego pościgu (SPENT), ogólny wskaźnik stabilności, dokładność repozycjonowania rotacji w lewo i w prawo, amplitudę i opóźnienie odpowiedzi współczulnej skóry . Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną próbą z pojedynczą ślepą próbą. Pomiary zostaną wykonane przed randomizacją, po okresie interwencji wynoszącym 10 tygodni i po 12 miesiącach. Rekrutacja rozpocznie się po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody przed zebraniem danych. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli ukończyli 18 lat; cierpiał na przewlekły ból szyi (tj. trwający ponad 3 miesiące[19] ; był w stanie uczestniczyć w pełnym cyklu 30 zabiegów, podawanych trzy razy w tygodniu. Pomiary lordozy szyjnej (bezwzględny kąt rotacji ARA C2-C7 przy użyciu kąta przecięcia dwóch linii narysowanych wzdłuż tylnych brzegów trzonów kręgów, odpowiednio, C2 i C7) wykorzystano jako ekran do włączenia uczestników. [20][21][22] Przednia translacja głowy (AHT) została zmierzona od tylnego górnego trzonu C2 do pionowej linii przechodzącej przez tylny dolny korpus C7. Odległość AHT musiała przekraczać 25 mm, a ARA C2-C7 musiała być mniejsza niż 20° [20], aby osoby mogły zostać włączone. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli wykazywali którekolwiek z poniższych: (i) oznaki lub objawy ogólnoustrojowej patologii i zapalnej choroby stawów; (ii) przebyte urazy kręgosłupa szyjnego i operacje narządu ruchu lub schorzenia kręgosłupa i kończyn w wywiadzie. Niezależna osoba losowo przydzieli uczestników do tradycyjnej (kontrolnej) grupy terapeutycznej (55) lub do grupy interwencyjnej (55). Do wybrania liczb z zapieczętowanych kopert wykorzystano generator liczb losowych. Randomizację przeprowadzono za pomocą permutowanych bloków o różnych rozmiarach. Bloki te zostały użyte do wygenerowania sekwencji kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, które były przechowywane w zamkniętej szufladzie. Kolejna koperta w sekwencji zostanie otwarta przez badacza w obecności uczestnika.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa tradycyjnego leczenia ukończą multimodalny program trwający 10 tygodni, składający się z uwalniania mięśniowo-powięziowego, mobilizacji i manipulacji kręgosłupa piersiowego oraz fizycznych metod łagodzenia bólu. Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma ortezę trakcji szyjnej denneroll w celu poprawy zmienionego ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego (AHT i ARA C2-C7). Pierwsza ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona pod koniec 10-tygodniowego (30 sesji) programu multimodalnego, natomiast druga ocena uzupełniająca została przeprowadzona 1 rok po zakończeniu 10-tygodniowego programu interwencyjnego.
P Cały program interwencji będzie prowadzony indywidualnie przez tego samego fizjoterapeutę, który przeszedł certyfikowane szkolenie w zakresie tych technik manualnych, aby zminimalizować różnice między terapeutami i zwiększyć wierność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 27272
- Rekrutacyjny
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Amina amalmarzouqi, prof
- E-mail: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły ból szyi (tj. utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące)
- Odległość AHT większa niż 25 mm.
- ARA C2-C7 mniej niż 20°
Kryteria wyłączenia:
- oznaki lub objawy patologii ogólnoustrojowej.
- choroba zapalna stawów.
- przebyte urazy kręgosłupa szyjnego i operacje narządu ruchu.
- dolegliwości związane z kręgosłupem i kończynami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
grupa interwencyjna otrzyma ortezę trakcji szyjnej denneroll w celu poprawy zmienionego ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego (AHT i ARA C2-C7).
|
Osoby w grupie trakcyjnej otrzymają wyciąg przedłużający deneroll.
Osoby badane zostaną poproszone o położenie się na wznak na ziemi z wyprostowanymi nogami, ramionami po bokach i przedramionami delikatnie złożonymi na tułowiu.
Terapeuta umieści wierzchołek dennerolla w środkowej części odcinka szyjnego lub w dolnej części odcinka szyjnego, w zależności od wierzchołka deformacji krzywizny szyjki macicy każdego pacjenta.
Początkowo uczestnicy rozpoczynają od trzech minut przedłużonej trakcji denneroll i przechodzą do celu 20 minut na sesję z jedną do dwóch dodatkowych minut na sesję
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna ukończą multimodalny program trwający 10 tygodni, składający się z uwalniania mięśniowo-powięziowego, mobilizacji i manipulacji kręgosłupa piersiowego oraz fizycznych metod łagodzenia bólu.
|
Osoby w grupie trakcyjnej otrzymają wyciąg przedłużający deneroll.
Osoby badane zostaną poproszone o położenie się na wznak na ziemi z wyprostowanymi nogami, ramionami po bokach i przedramionami delikatnie złożonymi na tułowiu.
Terapeuta umieści wierzchołek dennerolla w środkowej części odcinka szyjnego lub w dolnej części odcinka szyjnego, w zależności od wierzchołka deformacji krzywizny szyjki macicy każdego pacjenta.
Początkowo uczestnicy rozpoczynają od trzech minut przedłużonej trakcji denneroll i przechodzą do celu 20 minut na sesję z jedną do dwóch dodatkowych minut na sesję
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach radiograficznych wyrównania szyjki macicy
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
ARA C2-C7 to kąt przecięcia dwóch linii poprowadzonych wzdłuż tylnych brzegów trzonów kręgów, odpowiednio, C2 i C7) Przednie przesunięcie głowy (AHT) mierzono od tylnego górnego trzonu C2 do ciało dolne C7.
|
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
Indeks niepełnosprawności szyi składa się z 10 pozycji pytających o standardowe codzienne czynności.
Reakcja na zmianę, trafność konstruktu i niezawodność zostały odpowiednio zbadane w różnych populacjach pacjentów. Test można interpretować jako surowy wynik, z maksymalnym wynikiem 50. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność ocenianą przez pacjenta
|
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
|
Zmiany Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
Średnią intensywność bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą skali liczbowej od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
|
zmiany w badaniu wyczucia pozycji stawu szyjnego
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
Ocena dokładności repozycjonowania głowy (HRA) za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM) zostanie przeprowadzona zgodnie z istniejącymi badaniami.
Uczestnicy zostaną umieszczeni w wyprostowanej, neutralnej pozycji siedzącej na stołku bez oparcia, ze stopami dotykającymi ziemi; gdzie określono ich postrzeganą naturalną pozycję głowy (NHP) i wykorzystano jako neutralny punkt odniesienia.
Urządzenie CROM zostanie ustawione na 0, 0, 0 dla przemieszczeń obrotowych x, y i z.
Z zamkniętymi oczami uczestnicy zostaną poproszeni o zapamiętanie swojej NHP jako pozycji wyjściowej, a następnie aktywnie obrócą głowę o 30° w lewo wokół pionowej osi Y, a następnie przestawią głowę z powrotem do NHP
|
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
|
Zmiany w kontroli motorycznej głowy i oczu
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
Test skręcania szyi podczas pościgu (SPNT) zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia do elektrookulografii w celu ilościowego określenia wszelkich zmian i poprawy wzrokowej kontroli motorycznej
|
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Sharjah (Inny identyfikator: University of Sharjah)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .