Indvirkning af cervikal lordose-rehabilitering på autonom nervefunktion og cervikal sensorimotorisk kontrol
Demonstration af autonom nervefunktion og cervikal sensorimotorisk kontrol efter cervikal lordose-rehabilitering: et randomiseret-kontrolleret forsøg
Formål: At undersøge de umiddelbare og langsigtede virkninger af restaurering af cervikal lordose og korrektion af anterior head translation (AHT) på smerter, handicap, funktion af det autonome nervesystem og cervikal sensorimotorisk kontrol hos atleter med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
Metoder: 110 (51 kvindelige) kroniske uspecifikke nakkepatienter med en defineret hypolordotisk cervikal rygsøjle og AHT-stilling vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller en forsøgsgruppe. Begge grupper vil modtage et multimodalt program; desuden vil forsøgsgruppen modtage denneroll™ cervikal trækkraft. Interventioner vil blive anvendt 3 gange om ugen i 10 uger. Resultatmål vil omfatte absolut rotationsvinkel (ARA), AHT, neck disability index (NDI), smerteintensitet, smooth pursuit neck torsion test (SPENT), overordnet stabilitetsindeks, venstre og højre rotations repositioneringsnøjagtighed, amplitude og latens af hudens sympatiske reaktion . Tiltagene vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, enkeltblindt forsøg. Målinger vil blive opnået før randomiseringen, efter interventionsperioden på 10 uger og efter 12 måneder. Rekruttering påbegyndes efter godkendelse af den institutionelle revisionskomité. Patienterne vil deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular forud for dataindsamling. Patienter vil blive inkluderet, hvis de var 18 år eller derover; havde kroniske nakkesmerter (dvs. af mere end 3 måneders varighed[19]); kunne deltage i et fuldt kursus på 30 behandlinger, givet tre gange om ugen. Cervikal lordose-målinger (absolut rotationsvinkel ARA C2-C7 ved brug af skæringsvinklen mellem to linjer tegnet langs de bageste vertebrale kropsmarginer på henholdsvis C2 og C7) blev brugt som en skærm for deltagernes inklusion. [20][21][22] Den anteriore hovedtranslation (AHT) blev målt fra den posteriore superior krop af C2 til den lodrette linje, der passerer gennem den posteriore inferior krop af C7. AHT-afstanden skulle overstige 25 mm, og ARA C2-C7 skulle være mindre end 20° [20] for at forsøgspersonerne kunne inkluderes. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde et af følgende: (i) tegn eller symptomer på systemisk patologi og inflammatorisk ledsygdom; (ii) tidligere historie med cervikal rygsøjlestraumer og muskuloskeletale systemkirurgi eller lidelser relateret til rygsøjlen og ekstremiteterne. En uafhængig person vil tilfældigt tildele deltagere til en traditionel (kontrol) behandlingsgruppe (55) eller til interventionsgruppen (55). En tilfældig talgenerator blev brugt til at vælge tal fra forseglede konvolutter. Randomisering blev udført gennem permuterede blokke af forskellig størrelse. Disse blokke blev brugt til at generere en sekvens af successivt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der blev opbevaret i en låst skuffe. Den næste kuvert i sekvensen vil blive åbnet af forskeren i deltagerens tilstedeværelse.
Både interventionsgruppen og den traditionelle behandlingsgruppe vil gennemføre et multimodalt program på 10 uger bestående af myofascial frigivelse, mobilisering og manipulationer af thoraxrygsøjlen samt fysiske smertelindringsmetoder. Derudover vil interventionsgruppen modtage denneroll cervikal traction orthotic i et forsøg på at forbedre den ændrede sagittale cervikale rygsøjlejustering (AHT og ARA C2-C7). De første opfølgningsevalueringer vil blive udført i slutningen af det 10-ugers (30 sessioner) multimodale program, mens den anden opfølgning blev udført 1 år efter afslutningen af det 10-ugers interventionsprogram.
P Hele interventionsprogrammet vil blive leveret individuelt af den samme fysioterapeut, som har modtaget certificeret træning i disse manuelle teknikker for at minimere interterapeuternes variation og øge trofastheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 27272
- Rekruttering
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Amina amalmarzouqi, prof
- E-mail: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske nakkesmerter (dvs. af mere end 3 måneders varighed)
- AHT afstand mere end 25 mm.
- ARA C2-C7 mindre end 20°
Ekskluderingskriterier:
- tegn eller symptomer på systemisk patologi.
- inflammatorisk ledsygdom.
- tidligere historie med cervikal rygsøjlestraumer og muskuloskeletale systemoperationer.
- lidelser relateret til rygsøjlen og ekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
interventionsgruppen vil modtage denneroll cervikal traction orthotic i et forsøg på at forbedre den ændrede sagittale cervikale rygsøjlejustering (AHT og ARA C2-C7).
|
Forsøgspersonerne i trækgruppen vil modtage deneroll extension trækkraft.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på jorden med lige ben, overarme ved siden og underarme forsigtigt foldet hen over deres krop.
Terapeuten vil placere spidsen af denneroll enten i den midterste cervikale region eller den nedre cervikale region afhængigt af spidsen af cervikal krumningsdeformitet for hvert individ.
Til at begynde med begynder deltagerne med tre minutters vedvarende denneroll-forlængelse og nåede målet på 20 minutter pr. session med et til to ekstra minutter pr. session
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil gennemføre et multimodalt program på 10 uger bestående af myofascial frigivelse, thoraxrygsøjlen mobilisering og manipulationer og fysiske smertelindringsmetoder.
|
Forsøgspersonerne i trækgruppen vil modtage deneroll extension trækkraft.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at ligge på jorden med lige ben, overarme ved siden og underarme forsigtigt foldet hen over deres krop.
Terapeuten vil placere spidsen af denneroll enten i den midterste cervikale region eller den nedre cervikale region afhængigt af spidsen af cervikal krumningsdeformitet for hvert individ.
Til at begynde med begynder deltagerne med tre minutters vedvarende denneroll-forlængelse og nåede målet på 20 minutter pr. session med et til to ekstra minutter pr. session
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i radiografiske mål for cervikal justering
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
ARA C2-C7 er skæringsvinklen af to linjer tegnet langs de bageste hvirvelkropsmarginer på henholdsvis C2 og C7. Den anteriore hovedtranslation (AHT) blev målt fra den posteriore superior krop af C2 til den lodrette linje, der går gennem den posteriore lavere krop af C7.
|
Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nakkehandicapindeks
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
Nakkehandicapindekset består af 10 punkter, der spørger om standard daglige aktiviteter.
Reaktionsevnen over for ændringer, konstruktionsvaliditet og reliabilitet er blevet tilstrækkeligt undersøgt i en række patientpopulationer. Testen kan tolkes som en rå score med en maksimal score på 50. En højere score indikerer mere patientvurderet handicap
|
Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
|
Ændringer Numerisk smerteskala
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
Den gennemsnitlige intensitet af nakkesmerter i den seneste uge blev vurderet ved hjælp af en talskala fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet.
|
Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
|
ændringer i cervikal ledpositionssanstest
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
Vurdering af hovedrepositioneringsnøjagtighed (HRA) med en cervikal bevægelsesområde (CROM) vil blive udført i henhold til eksisterende undersøgelser.
Deltagerne vil blive placeret i oprejst neutral siddende stilling på en skammel uden ryglæn med fødderne rørende jorden; hvor deres opfattede naturlige hovedposition (NHP) blev bestemt og brugt som det neutrale referencepunkt.
CROM-enheden vil blive positioneret til 0, 0, 0 for x, y og z rotationsforskydninger.
Med lukkede øjne vil deltagerne blive bedt om at huske deres NHP som startstilling, og derefter aktivt rotere deres hoved 30° til venstre om den lodrette y-akse og derefter flytte deres hoved tilbage til NHP.
|
Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
|
Ændringer i hoved- og øjemotorik
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
Den glatte pursuit neck torsion test (SPNT) vil blive administreret ved hjælp af en elektro-okulografi-enhed for at kvantificere enhver ændring og forbedring af visuel motorkontrol
|
Foranstaltninger vil blive vurderet med tre tidsintervaller: baseline, efter 10 ugers intervention og ved 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Sharjah (Anden identifikator: University of Sharjah)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .