- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306640
Impact van revalidatie van cervicale lordose op de autonome zenuwfunctie en cervicale sensomotorische controle
Demonstratie van autonome zenuwfunctie en cervicale sensomotorische controle na revalidatie van cervicale lordose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: Het onderzoeken van de onmiddellijke en langetermijneffecten van herstel van de cervicale lordose en correctie van de translatie van het voorhoofd (AHT) op pijn, invaliditeit, de functie van het autonome zenuwstelsel en cervicale sensomotorische controle bij sporters met chronische niet-specifieke nekpijn.
Methoden: 110 (51 vrouwelijke) chronische niet-specifieke nekpatiënten met een gedefinieerde hypolordotische cervicale wervelkolom en AHT-houding zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of een experimentele groep. Beide groepen krijgen een multimodaal programma; daarnaast krijgt de experimentele groep de denneroll™ cervicale tractie. Interventies worden gedurende 10 weken 3 x per week toegepast. Uitkomstmaten omvatten absolute rotatiehoek (ARA), AHT, nekbeperkingsindex (NDI), pijnintensiteit, soepele nektorsietest (SPENT), algehele stabiliteitsindex, linker- en rechterrotatie, herpositioneringsnauwkeurigheid, amplitude en latentie van sympathische reactie van de huid . Maatregelen zullen met drie tijdsintervallen worden beoordeeld: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde studie. Metingen worden verkregen vóór de randomisatie, na de interventieperiode van 10 weken en na 12 maanden. Werving zal beginnen na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad. De patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Patiënten worden opgenomen als ze 18 jaar of ouder zijn; chronische nekpijn had (d.w.z. langer dan 3 maanden[19]; in staat om een volledige kuur van 30 behandelingen bij te wonen, driemaal per week gegeven. Cervicale lordosemetingen (absolute rotatiehoek ARA C2-C7 met behulp van de snijhoek van twee lijnen die langs de achterste wervellichaamranden van respectievelijk C2 en C7 zijn getrokken) werden gebruikt als een scherm voor deelname van deelnemers. [20] [21] [22] De translatie van het voorste hoofd (AHT) werd gemeten vanaf het posterieure superieure lichaam van C2 tot de verticale lijn die door het posterieure inferieure lichaam van C7 liep. De AHT-afstand moest groter zijn dan 25 mm en de ARA C2-C7 moest kleiner zijn dan 20° [20] om proefpersonen te kunnen opnemen. Deelnemers werden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen vertoonden: (i) tekenen of symptomen van systemische pathologie en inflammatoire gewrichtsaandoening; (ii) voorgeschiedenis van trauma aan de cervicale wervelkolom en operaties aan het bewegingsapparaat, of aandoeningen die verband houden met de wervelkolom en extremiteiten. Een onafhankelijk persoon zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een traditionele (controle) behandelgroep (55) of aan de interventiegroep (55). Een generator voor willekeurige getallen werd gebruikt om nummers uit verzegelde enveloppen te selecteren. Randomisatie werd uitgevoerd door gepermuteerde blokken van verschillende groottes. Deze blokken werden gebruikt om een reeks opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen te genereren die in een afgesloten la werden bewaard. De volgende envelop in de reeks wordt door de onderzoeker geopend in aanwezigheid van de deelnemer.
Zowel de interventiegroep als de traditionele behandelgroep zullen een multimodaal programma van 10 weken voltooien, bestaande uit myofasciale ontspanning, mobilisatie en manipulatie van de thoracale wervelkolom, en methoden voor fysieke pijnverlichting. Daarnaast krijgt de interventiegroep de denneroll cervicale tractie-orthese in een poging de veranderde sagittale uitlijning van de cervicale wervelkolom te verbeteren (AHT en ARA C2-C7). De eerste follow-upevaluaties zullen worden uitgevoerd aan het einde van het 10 weken durende (30 sessies) multimodale programma, terwijl de tweede follow-up 1 jaar na het beëindigen van het 10 weken durende interventieprogramma zal worden uitgevoerd.
P Alle interventieprogramma's worden individueel gegeven door dezelfde fysiotherapeut, die een gecertificeerde training heeft gevolgd in deze manuele technieken om de variatie tussen de therapeuten te minimaliseren en de betrouwbaarheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 27272
- Werving
- University of Sharjah
-
Contact:
- Amina amalmarzouqi, prof
- E-mail: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische nekpijn (d.w.z. langer dan 3 maanden aanhoudend)
- AHT afstand meer dan 25 mm.
- ARA C2-C7 minder dan 20°
Uitsluitingscriteria:
- tekenen of symptomen van systemische pathologie.
- inflammatoire gewrichtsaandoening.
- voorgeschiedenis van trauma aan de cervicale wervelkolom en chirurgie van het bewegingsapparaat.
- aandoeningen die verband houden met de wervelkolom en extremiteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
de interventiegroep krijgt de denneroll cervicale tractie-orthese in een poging de veranderde sagittale uitlijning van de cervicale wervelkolom te verbeteren (AHT en ARA C2-C7).
|
De proefpersonen in de tractiegroep krijgen de deneroll-extensietractie.
De proefpersonen wordt gevraagd om op hun rug op de grond te gaan liggen met hun benen gestrekt, de bovenarmen naast hun lichaam en de onderarmen zachtjes over hun romp gevouwen.
De therapeut plaatst de apex van de denneroll ofwel in het midden-cervicale gebied ofwel in het onderste cervicale gebied, afhankelijk van de apex van cervicale krommingsmisvorming van elk onderwerp.
In eerste instantie beginnen de deelnemers met drie minuten aanhoudende denneroll-extensietractie en gaan door naar het doel van 20 minuten per sessie met één tot twee extra minuten per sessie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zowel de interventiegroep als de controlegroep zullen een multimodaal programma van 10 weken voltooien, bestaande uit myofasciale ontspanning, mobilisatie en manipulatie van de thoracale wervelkolom, en methoden voor fysieke pijnverlichting.
|
De proefpersonen in de tractiegroep krijgen de deneroll-extensietractie.
De proefpersonen wordt gevraagd om op hun rug op de grond te gaan liggen met hun benen gestrekt, de bovenarmen naast hun lichaam en de onderarmen zachtjes over hun romp gevouwen.
De therapeut plaatst de apex van de denneroll ofwel in het midden-cervicale gebied ofwel in het onderste cervicale gebied, afhankelijk van de apex van cervicale krommingsmisvorming van elk onderwerp.
In eerste instantie beginnen de deelnemers met drie minuten aanhoudende denneroll-extensietractie en gaan door naar het doel van 20 minuten per sessie met één tot twee extra minuten per sessie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in radiografische metingen van cervicale uitlijning
Tijdsspanne: Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
ARA C2-C7 is de snijhoek van twee lijnen getrokken langs de posterieure wervellichaamranden van respectievelijk C2 en C7) De anterieure koptranslatie (AHT) werd gemeten vanaf het achterste superieure lichaam van C2 naar de verticale lijn die door het posterieure onderlichaam van C7.
|
Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de index voor nekbeperkingen
Tijdsspanne: Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
De Neck Disability Index bestaat uit 10 vragen over standaard dagelijkse activiteiten.
De gevoeligheid voor verandering, constructvaliditeit en betrouwbaarheid zijn adequaat onderzocht in een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties. De test kan worden geïnterpreteerd als een ruwe score, met een maximale score van 50. Een hogere score duidt op meer door de patiënt beoordeelde beperkingen
|
Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
|
Wijzigingen Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
Nekpijn gemiddelde intensiteit over de afgelopen week werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0-10 met hogere scores die een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
|
veranderingen in het testen van de positie van het cervicaal gewricht
Tijdsspanne: Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de herpositionering van het hoofd (HRA) met een apparaat voor cervicaal bewegingsbereik (CROM) zal worden uitgevoerd volgens bestaande onderzoeken.
Deelnemers worden in een rechtopstaande, neutrale zithouding op een kruk zonder rugleuning geplaatst, waarbij hun voeten de grond raken; waar hun waargenomen natuurlijke hoofdpositie (NHP) werd bepaald en gebruikt als referentie-neutraal punt.
Het CROM-apparaat wordt gepositioneerd op 0, 0, 0 voor x-, y- en z-rotatieverplaatsingen.
Met gesloten ogen wordt de deelnemers gevraagd om hun NHP als starthouding te onthouden en vervolgens actief hun hoofd 30° naar links rond de verticale y-as te draaien en vervolgens hun hoofd achterover de NHP te plaatsen
|
Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in hoofd- en oogmotoriek
Tijdsspanne: Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
De soepele nektorsietest (SPNT) wordt uitgevoerd met behulp van een elektro-oculografieapparaat om elke verandering en verbetering in visuele motorische controle te kwantificeren
|
Maatregelen worden beoordeeld met drie tijdsintervallen: basislijn, na 10 weken interventie en na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Sharjah (Andere identificatie: University of Sharjah)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .