- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04306640
Auswirkungen der Rehabilitation der zervikalen Lordose auf die autonome Nervenfunktion und die zervikale sensomotorische Kontrolle
Demonstration der autonomen Nervenfunktion und der zervikalen sensomotorischen Kontrolle nach der Rehabilitation der zervikalen Lordose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Untersuchung der unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der Wiederherstellung der zervikalen Lordose und der Korrektur der vorderen Kopftranslation (AHT) auf Schmerzen, Behinderung, Funktion des autonomen Nervensystems und zervikale sensomotorische Kontrolle bei Athleten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen.
Methoden: 110 (51 weiblich) chronisch unspezifische Nackenpatienten mit definierter hypolordotischer Halswirbelsäule und AHT-Haltung werden randomisiert der Kontroll- oder einer Experimentalgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten ein multimodales Programm; Zusätzlich erhält die Versuchsgruppe die Denneroll™ Zervikaltraktion. Die Interventionen werden 3 x pro Woche für 10 Wochen angewendet. Zu den Ergebnismessungen gehören der absolute Rotationswinkel (ARA), AHT, Neck Disability Index (NDI), Schmerzintensität, Smooth Pursuit Neck Torsion Test (SPENT), Gesamtstabilitätsindex, Links- und Rechtsrotationsrepositionsgenauigkeit, Amplitude und Latenz der sympathischen Reaktion der Haut . Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie. Messungen werden vor der Randomisierung, nach dem Interventionszeitraum von 10 Wochen und nach 12 Monaten durchgeführt. Die Rekrutierung beginnt nach der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses. Die Patienten nehmen an der Studie teil, nachdem sie vor der Datenerhebung eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie 18 Jahre oder älter waren; chronische Nackenschmerzen hatte (d. h. länger als 3 Monate andauerte[19]; in der Lage, an einer vollständigen Kur von 30 Behandlungen teilzunehmen, die dreimal pro Woche verabreicht wurden. Zervikale Lordosemessungen (absoluter Rotationswinkel ARA C2-C7 unter Verwendung des Schnittwinkels zweier Linien, die entlang der hinteren Wirbelkörperränder von C2 bzw. C7 gezogen wurden) wurden als Screening für die Einbeziehung der Teilnehmer verwendet. [20][21][22] Die vordere Kopftranslation (AHT) wurde vom hinteren oberen Körper von C2 bis zur vertikalen Linie gemessen, die durch den hinteren unteren Körper von C7 verläuft. Der AHT-Abstand musste 25 mm überschreiten und ARA C2-C7 musste weniger als 20° betragen [20], damit die Probanden eingeschlossen werden konnten. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Symptome zeigten: (i) Anzeichen oder Symptome einer systemischen Pathologie und einer entzündlichen Gelenkerkrankung; (ii) Vorgeschichte von Verletzungen der Halswirbelsäule und Operationen am Bewegungsapparat oder Erkrankungen im Zusammenhang mit der Wirbelsäule und den Extremitäten. Eine unabhängige Person wird die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer traditionellen (Kontroll-) Behandlungsgruppe (55) oder der Interventionsgruppe (55) zuordnen. Ein Zufallszahlengenerator wurde verwendet, um Zahlen aus versiegelten Umschlägen auszuwählen. Die Randomisierung wurde durch permutierte Blöcke unterschiedlicher Größe durchgeführt. Diese Blöcke wurden verwendet, um eine Folge von aufeinanderfolgend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen zu erzeugen, die in einer verschlossenen Schublade aufbewahrt wurden. Der nächste Umschlag in der Sequenz wird vom Forscher in Anwesenheit des Teilnehmers geöffnet.
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die traditionelle Behandlungsgruppe werden ein multimodales Programm von 10 Wochen absolvieren, das aus myofaszialem Release, Mobilisierung und Manipulation der Brustwirbelsäule sowie Methoden zur körperlichen Schmerzlinderung besteht. Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe die Zervikaltraktionsorthese von Denneroll, um die veränderte sagittale Ausrichtung der Halswirbelsäule zu verbessern (AHT und ARA C2-C7). Die ersten Nachuntersuchungen werden am Ende des 10-wöchigen (30 Sitzungen) multimodalen Programms durchgeführt, während die zweite Nachuntersuchung 1 Jahr nach Abschluss des 10-wöchigen Interventionsprogramms durchgeführt wird.
P Das gesamte Interventionsprogramm wird individuell von demselben Physiotherapeuten durchgeführt, der eine zertifizierte Ausbildung in diesen manuellen Techniken erhalten hat, um Abweichungen zwischen den Therapeuten zu minimieren und die Genauigkeit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 27272
- Rekrutierung
- University of Sharjah
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Kontakt:
- Amina amalmarzouqi, prof
- E-Mail: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Nackenschmerzen (d. h. von mehr als 3 Monaten Dauer)
- AHT-Abstand mehr als 25 mm .
- ARA C2-C7 weniger als 20°
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome einer systemischen Pathologie.
- entzündliche Gelenkerkrankung.
- Vorgeschichte von Verletzungen der Halswirbelsäule und Operationen am Bewegungsapparat.
- Erkrankungen der Wirbelsäule und der Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Zervikaltraktionsorthese von Denneroll, um die veränderte sagittale Ausrichtung der Halswirbelsäule zu verbessern (AHT und ARA C2-C7).
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Die Probanden in der Traktionsgruppe erhalten die Deneroll-Extensionstraktion.
Die Probanden werden gebeten, sich mit ausgestreckten Beinen, den Oberarmen an den Seiten und den Unterarmen sanft über dem Oberkörper auf dem Boden zu legen.
Der Therapeut platziert den Scheitelpunkt der Denneroll entweder im mittleren oder im unteren Halsbereich, je nach dem Scheitelpunkt der zervikalen Krümmungsdeformität der jeweiligen Person.
Zu Beginn beginnen die Teilnehmer mit drei Minuten anhaltender Denneroll-Extensionstraktion und erreichen das Ziel von 20 Minuten pro Sitzung mit ein bis zwei zusätzlichen Minuten pro Sitzung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden ein multimodales Programm von 10 Wochen absolvieren, das aus myofaszialem Release, Mobilisierung und Manipulation der Brustwirbelsäule sowie Methoden zur körperlichen Schmerzlinderung besteht.
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Die Probanden in der Traktionsgruppe erhalten die Deneroll-Extensionstraktion.
Die Probanden werden gebeten, sich mit ausgestreckten Beinen, den Oberarmen an den Seiten und den Unterarmen sanft über dem Oberkörper auf dem Boden zu legen.
Der Therapeut platziert den Scheitelpunkt der Denneroll entweder im mittleren oder im unteren Halsbereich, je nach dem Scheitelpunkt der zervikalen Krümmungsdeformität der jeweiligen Person.
Zu Beginn beginnen die Teilnehmer mit drei Minuten anhaltender Denneroll-Extensionstraktion und erreichen das Ziel von 20 Minuten pro Sitzung mit ein bis zwei zusätzlichen Minuten pro Sitzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der radiologischen Messungen der zervikalen Ausrichtung
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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ARA C2-C7 ist der Schnittwinkel zweier Linien, die entlang der hinteren Wirbelkörperränder von C2 bzw. C7 gezogen wurden. Die anteriore Kopftranslation (AHT) wurde vom hinteren oberen Körper von C2 zur vertikalen Linie gemessen, die durch den hinteren verläuft unterer Körper von C7.
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Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Index für Nackenbehinderung
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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Der Nackenbehinderungsindex besteht aus 10 Items, die nach alltäglichen Standardaktivitäten fragen.
Die Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen, die Konstruktvalidität und die Zuverlässigkeit wurden in einer Vielzahl von Patientenpopulationen angemessen untersucht. Der Test kann als Rohwert mit einem maximalen Wert von 50 interpretiert werden. Ein höherer Wert weist auf eine stärker vom Patienten bewertete Behinderung hin
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Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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Ändert die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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Die durchschnittliche Intensität der Nackenschmerzen in der vergangenen Woche wurde anhand einer Zahlenskala von 0–10 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
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Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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Änderungen beim Testen des Positionssinns der zervikalen Gelenke
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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Die Beurteilung der Genauigkeit der Kopfrepositionierung (HRA) mit einem CROM-Gerät (Cervical Range of Motion) wird gemäß den bestehenden Untersuchungen durchgeführt .
Die Teilnehmer werden in aufrechter, neutraler Sitzhaltung auf einem Hocker ohne Rückenlehne platziert, wobei ihre Füße den Boden berühren; wo ihre wahrgenommene natürliche Kopfposition (NHP) bestimmt und als neutraler Referenzpunkt verwendet wurde.
Das CROM-Gerät wird für x-, y- und z-Drehverschiebungen auf 0, 0, 0 positioniert.
Mit geschlossenen Augen werden die Teilnehmer gebeten, sich an ihre NHP als Ausgangshaltung zu erinnern und dann ihren Kopf aktiv um 30° nach links um die vertikale y-Achse zu drehen und dann ihren Kopf wieder auf die NHP zu positionieren
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Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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Veränderungen in der Kopf- und Augenmotorik
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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Der Smooth Pursuit Neck Torsion Test (SPNT) wird mit einem Elektro-Okulographie-Gerät durchgeführt, um jede Veränderung und Verbesserung der visuellen Motorkontrolle zu quantifizieren
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Die Maßnahmen werden in drei Zeitintervallen bewertet: Baseline, nach 10 Wochen Intervention und nach 1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Sharjah (Andere Kennung: University of Sharjah)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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