Kohdunkaulan Lordoosin kuntoutuksen vaikutus autonomiseen hermostoon ja kohdunkaulan sensorimotoriseen hallintaan
Autonomisen hermotoiminnan ja kohdunkaulan sensorimotorisen hallinnan osoittaminen kohdunkaulan Lordoosin kuntoutuksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tutkia kohdunkaulan lordoosin palauttamisen ja anterior head translation (AHT) -korjauksen välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia kipuun, vammaisuuteen, autonomisen hermoston toimintaan ja kohdunkaulan sensorimotoriseen hallintaan urheilijoilla, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu.
Menetelmät: 110 (51 naista) kroonista epäspesifistä kaulapotilasta, joilla on määritelty hypolordoottinen kaularanka ja AHT-asento, jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai koeryhmään. Molemmat ryhmät saavat multimodaalisen ohjelman; lisäksi koeryhmä saa denneroll™ kohdunkaulan vetovoiman. Interventioita sovelletaan 3 x viikossa 10 viikon ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat absoluuttinen kiertokulma (ARA), AHT, kaulan toimintakyvyttömyysindeksi (NDI), kivun intensiteetti, tasaisen harjoittelun kaulan vääntötesti (SPENT), yleinen vakausindeksi, vasemman ja oikean kierron uudelleenasennon tarkkuus, ihosympaattisen vasteen amplitudi ja latenssi . Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon interventio ja 1 vuoden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkotutkimus. Mittaukset tehdään ennen satunnaistamista, 10 viikon interventiojakson jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua. Rekrytointi alkaa toimielimen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen. Potilaat osallistuvat tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tiedonkeruuta. Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita; oli krooninen niskakipu (eli kesti yli 3 kuukautta[19]; hän pystyi osallistumaan täydelle 30 hoidon kurssille kolme kertaa viikossa. Kohdunkaulan lordoosimittauksia (absoluuttinen kiertokulma ARA C2-C7 käyttämällä kahden viivan leikkauskulmaa, jotka on piirretty pitkin nikaman takareunoja C2 ja C7, vastaavasti) käytettiin näyttönä osallistujien mukaan ottamiseen. [20][21][22] Pään anteriorinen translaatio (AHT) mitattiin C2:n takaosasta ylärungosta pystyviivaan, joka kulkee C7:n takaosan alemman rungon läpi. AHT-etäisyyden oli oltava yli 25 mm ja ARA C2-C7:n oli oltava alle 20° [20], jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan. Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli jokin seuraavista: (i) systeemisen patologian ja tulehduksellisen nivelsairauden merkkejä tai oireita; (ii) aiempi kaularangan trauma ja tuki- ja liikuntaelinten leikkaus tai selkärangaan ja raajoihin liittyvät sairaudet. Riippumaton henkilö valitsee osallistujat satunnaisesti perinteiseen (kontrolli)hoitoryhmään (55) tai interventioryhmään (55). Satunnaislukugeneraattoria käytettiin numeroiden valitsemiseen suljetuista kirjekuorista. Satunnaistaminen suoritettiin erikokoisten permutoitujen lohkojen kautta. Näitä lohkoja käytettiin luomaan sarja peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria, joita säilytettiin lukitussa laatikossa. Sarjan seuraavan kirjekuoren avaa tutkija osallistujan läsnä ollessa.
Sekä interventioryhmä että perinteinen hoitoryhmä suorittavat 10 viikon multimodaalisen ohjelman, joka koostuu myofaskiaalisesta vapautumisesta, rintarangan mobilisaatiosta ja manipulaatioista sekä fyysisistä kivunlievitysmenetelmistä. Lisäksi interventioryhmä saa dennerollin kohdunkaulan vetoortoosin, jolla pyritään parantamaan muuttunutta kohdunkaulan selkärangan suuntausta (AHT ja ARA C2-C7). Ensimmäiset seuranta-arvioinnit suoritetaan 10 viikon (30 istuntoa) multimodaalisen ohjelman lopussa, kun taas toinen seuranta suoritettiin vuoden kuluttua 10 viikon interventio-ohjelman päättymisestä.
P Kaikki interventio-ohjelma toimittaa yksilöllisesti sama fysioterapeutti, joka on saanut sertifioidun koulutuksen näistä manuaalisista tekniikoista minimoidakseen terapeuttien välistä vaihtelua ja parantaakseen uskollisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 27272
- Rekrytointi
- University of Sharjah
-
Ottaa yhteyttä:
- Amina amalmarzouqi, prof
- Sähköposti: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen niskakipu (eli yli 3 kuukautta kestävä)
- AHT-etäisyys yli 25 mm.
- ARA C2-C7 alle 20°
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisen patologian merkkejä tai oireita.
- tulehduksellinen nivelsairaus.
- aiempi kaularangan trauma ja tuki- ja liikuntaelinten leikkaus.
- selkärankaan ja raajoihin liittyvät sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
interventioryhmä saa dennerollin kohdunkaulan vetoortoosin, jolla pyritään parantamaan muuttunutta kohdunkaulan selkärangan suuntausta (AHT ja ARA C2-C7).
|
Vetoryhmän koehenkilöt saavat denerollin laajennusvedon.
Koehenkilöitä pyydetään makaamaan selällään maassa jalat suorina, olkavarret kyljellään ja kyynärvarret varovasti taitettuina vartalon poikki.
Terapeutti sijoittaa dennerollin huipun joko kohdunkaulan keskialueelle tai alemmalle kohdunkaulan alueelle riippuen kunkin kohteen kohdunkaulan kaarevuuden epämuodostuman huipusta.
Aluksi osallistujat aloittivat kolmen minuutin jatkuvalla dennerollin pidennysvedolla ja etenivät tavoitteeseen 20 minuuttia per istunto yhdestä kahteen minuuttiin lisää per istunto.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sekä interventioryhmä että kontrolliryhmä suorittavat 10 viikon multimodaalisen ohjelman, joka koostuu myofaskiaalisesta vapautumisesta, rintarangan mobilisaatiosta ja manipulaatioista sekä fyysisistä kivunlievitysmenetelmistä.
|
Vetoryhmän koehenkilöt saavat denerollin laajennusvedon.
Koehenkilöitä pyydetään makaamaan selällään maassa jalat suorina, olkavarret kyljellään ja kyynärvarret varovasti taitettuina vartalon poikki.
Terapeutti sijoittaa dennerollin huipun joko kohdunkaulan keskialueelle tai alemmalle kohdunkaulan alueelle riippuen kunkin kohteen kohdunkaulan kaarevuuden epämuodostuman huipusta.
Aluksi osallistujat aloittivat kolmen minuutin jatkuvalla dennerollin pidennysvedolla ja etenivät tavoitteeseen 20 minuuttia per istunto yhdestä kahteen minuuttiin lisää per istunto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohdunkaulan kohdistuksen radiografisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
ARA C2-C7 on kahden viivan leikkauskulma, jotka on piirretty pitkin C2:n ja C7:n takaselkärangan reunoja. Pään anteriorinen translaatio (AHT) mitattiin C2:n takaosasta takaosan läpi kulkevaan pystysuoraan viivaan. C7:n alarunko.
|
Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset niskan vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
Niskavammaisuusindeksi koostuu 10 kohdasta, jotka tiedustelevat tavallisia päivittäisiä toimintoja.
Muutosvastetta, rakentamisen validiteettia ja luotettavuutta on tutkittu riittävästi eri potilasryhmissä. Testi voidaan tulkita raakapistemääräksi, jonka maksimipistemäärä on 50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas arvioi enemmän vammaisuutta.
|
Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
|
Muutokset Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
Niskakivun keskimääräinen voimakkuus kuluneen viikon aikana arvioitiin numeroasteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
|
muutokset kohdunkaulan nivelen asennon tunnistustestissä
Aikaikkuna: Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
Pään uudelleenasennon tarkkuuden (HRA) arviointi kohdunkaulan liikealueen (CROM) laitteella tehdään olemassa olevien tutkimusten mukaan.
Osallistujat sijoitetaan pystysuoraan neutraaliin istuma-asentoon jakkaralle ilman selkänojaa jalkojensa koskettaessa maata; jossa heidän havaittu luonnollinen pään asento (NHP) määritettiin ja sitä käytettiin neutraalina vertailupisteenä.
CROM-laite sijoitetaan arvoon 0, 0, 0 x-, y- ja z-kiertosiirtymiä varten.
Silmät kiinni osallistujia pyydetään muistamaan NHP-asennonsa aloitusasennona ja kääntämään sitten päätään aktiivisesti 30° vasemmalle pystysuoran y-akselin ympäri ja sitten asettamaan päänsä takaisin NHP:hen.
|
Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
|
Muutokset pään ja silmien moottorin ohjauksessa
Aikaikkuna: Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
Sujuva takaa-ajo kaulan vääntötesti (SPNT) suoritetaan elektrookulografialaitteella, jotta voidaan kvantifioida kaikki visuaalisen motorisen ohjauksen muutokset ja parannukset.
|
Toimenpiteitä arvioidaan kolmen aikavälin välein: lähtötilanne, 10 viikon hoidon jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Sharjah (Muu tunniste: University of Sharjah)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .