Vliv rehabilitace cervikální lordózy na autonomní nervovou funkci a cervikální senzomotorickou kontrolu
Demonstrace autonomní nervové funkce a cervikální senzomotorické kontroly po rehabilitaci cervikální lordózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Zkoumat okamžité a dlouhodobé účinky obnovení cervikální lordózy a korekce přední translace hlavy (AHT) na bolest, invaliditu, funkci autonomního nervového systému a cervikální senzomotorickou kontrolu u sportovců s chronickou nespecifickou bolestí krku.
Metodika: 110 (51 žen) chronických nespecifických pacientů s krkem s definovanou hypolordotickou krční páteří a AHT držením těla bude náhodně rozděleno do kontrolní nebo experimentální skupiny. Obě skupiny obdrží multimodální program; experimentální skupina navíc dostane cervikální trakci denneroll™. Intervence budou aplikovány 3x týdně po dobu 10 týdnů. Výsledná měření budou zahrnovat absolutní rotační úhel (ARA), AHT, index postižení krku (NDI), intenzitu bolesti, test hladkého pronásledování krční torze (SPENT), celkový index stability, přesnost změny polohy rotace vlevo a vpravo, amplitudu a latenci kožní sympatické odezvy. . Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená. Měření budou provedena před randomizací, po 10 týdnech intervence a po 12 měsících. Nábor bude zahájen po schválení institucionální revizní radou. Pacienti se studie zúčastní po podepsání informovaného souhlasu před sběrem dat. Pacienti budou zahrnuti, pokud jim bylo 18 let nebo více; měl chronickou bolest krku (tj. trvající déle než 3 měsíce[19]; byl schopen absolvovat celý cyklus 30 ošetření podávaných třikrát týdně. Měření krční lordózy (absolutní úhel rotace ARA C2-C7 s použitím úhlu průsečíku dvou čar nakreslených podél zadních okrajů obratlového těla C2 a C7, v daném pořadí) byla použita jako obrazovka pro zařazení účastníků. [20][21][22] Přední translace hlavy (AHT) byla měřena od zadního horního těla C2 k vertikální linii procházející zadním dolním tělem C7. Vzdálenost AHT musela přesáhnout 25 mm a ARA C2-C7 musela být menší než 20° [20], aby byly subjekty zařazeny. Účastníci byli vyloučeni, pokud vykazovali některou z následujících skutečností: (i) známky nebo příznaky systémové patologie a zánětlivého onemocnění kloubů; (ii) předchozí trauma krční páteře a operace pohybového aparátu nebo poruchy související s páteří a končetinami. Nezávislá osoba náhodně přidělí účastníky do tradiční (kontrolní) léčebné skupiny (55) nebo do intervenční skupiny (55). K výběru čísel ze zapečetěných obálek byl použit generátor náhodných čísel. Randomizace byla provedena prostřednictvím permutovaných bloků různých velikostí. Tyto bloky byly použity k vytvoření sekvence postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek, které byly uloženy v uzamčené zásuvce. Další obálku v pořadí otevře výzkumník za přítomnosti účastníka.
Intervenční skupina i skupina s tradiční léčbou dokončí multimodální program v délce 10 týdnů sestávající z myofasciálního uvolnění, mobilizace a manipulace hrudní páteře a fyzických metod úlevy od bolesti. Intervenční skupina navíc dostane cervikální trakční ortotiku denneroll ve snaze zlepšit změněné zarovnání sagitální krční páteře (AHT a ARA C2-C7). První následné hodnocení bude provedeno na konci 10týdenního (30 sezení) multimodálního programu, zatímco druhé sledování bylo provedeno 1 rok po ukončení 10týdenního intervenčního programu.
P Veškerý intervenční program bude poskytován individuálně stejným fyzioterapeutem, který prošel certifikovaným školením v těchto manuálních technikách, aby se minimalizovaly rozdíly mezi terapeuty a zvýšila se věrnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sharjah, Spojené arabské emiráty, 27272
- Nábor
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Amina amalmarzouqi, prof
- E-mail: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická bolest krku (tj. trvající déle než 3 měsíce)
- Vzdálenost AHT více než 25 mm.
- ARA C2-C7 menší než 20°
Kritéria vyloučení:
- známky nebo příznaky systémové patologie.
- zánětlivé onemocnění kloubů.
- předchozí anamnéza traumatu krční páteře a operace pohybového aparátu.
- poruchy související s páteří a končetinami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
intervenční skupina obdrží cervikální trakční ortotiku denneroll ve snaze zlepšit změněné sagitální postavení krční páteře (AHT a ARA C2-C7).
|
Subjekty v trakční skupině obdrží denerollovou extenzní trakci.
Subjekty budou požádány, aby si lehly naznak na zem s narovnanýma nohama, pažemi po stranách a předloktími jemně přeloženými přes trup.
Terapeut umístí vrchol dennerollu buď do střední cervikální oblasti, nebo do dolní cervikální oblasti v závislosti na vrcholu deformace cervikálního zakřivení každého subjektu.
Zpočátku účastníci začínají třemi minutami trvalého tahu na denroll a postupují k cíli 20 minut na sezení s jednou až dvěma minutami navíc na sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervenční i kontrolní skupina dokončí 10týdenní multimodální program sestávající z myofasciálního uvolnění, mobilizace a manipulací hrudní páteře a fyzických metod úlevy od bolesti.
|
Subjekty v trakční skupině obdrží denerollovou extenzní trakci.
Subjekty budou požádány, aby si lehly naznak na zem s narovnanýma nohama, pažemi po stranách a předloktími jemně přeloženými přes trup.
Terapeut umístí vrchol dennerollu buď do střední cervikální oblasti, nebo do dolní cervikální oblasti v závislosti na vrcholu deformace cervikálního zakřivení každého subjektu.
Zpočátku účastníci začínají třemi minutami trvalého tahu na denroll a postupují k cíli 20 minut na sezení s jednou až dvěma minutami navíc na sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v radiografických měřeních cervikálního postavení
Časové okno: Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
ARA C2-C7 je úhel průsečíku dvou čar nakreslených podél okrajů zadního obratlového těla C2 a C7, v tomto pořadí) Přední translace hlavy (AHT) byla měřena od zadního horního těla C2 ke svislé linii procházející zadní nižší tělo C7.
|
Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu postižení krku
Časové okno: Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
Index postižení krku se skládá z 10 položek dotazujících se na standardní denní aktivity.
Reakce na změnu, validita konstruktu a spolehlivost byly adekvátně prozkoumány u různých populací pacientů Test lze interpretovat jako hrubé skóre s maximálním skóre 50. Vyšší skóre znamená větší postižení hodnocené pacientem
|
Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
|
Změny číselné stupnice bolesti
Časové okno: Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
Průměrná intenzita bolesti krku za poslední týden byla hodnocena pomocí číselné škály od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší intenzitu bolesti.
|
Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
|
změny při testování citlivosti polohy krčního kloubu
Časové okno: Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
Posouzení přesnosti repozice hlavy (HRA) pomocí zařízení pro cervikální rozsah pohybu (CROM) bude provedeno podle stávajících šetření.
Účastníci budou umístěni ve vzpřímeném neutrálním sedu na stoličce bez opěradla s nohama dotýkajícími se země; kde byla určena jejich vnímaná přirozená poloha hlavy (NHP) a použita jako referenční neutrální bod.
Zařízení CROM bude umístěno na 0, 0, 0 pro rotační posuvy x, yaz.
Se zavřenýma očima budou účastníci požádáni, aby si zapamatovali svou NHP jako výchozí pozici a poté aktivně otočili hlavu o 30° doleva kolem svislé osy y a poté přemístili hlavu zpět do NHP.
|
Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
|
Změny v ovládání motoru hlavy a oka
Časové okno: Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
Test hladkého pronásledování krční torze (SPNT) bude prováděn pomocí elektrookulografického zařízení, aby se kvantifikovaly jakékoli změny a zlepšení ve vizuální motorické kontrole.
|
Opatření budou hodnocena ve třech časových intervalech: výchozí stav, po 10 týdnech intervence a po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Sharjah (Jiný identifikátor: University of Sharjah)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .