Virkning av cervikal lordose-rehabilitering på autonom nervefunksjon og cervikal sensorimotorisk kontroll
Demonstrasjon av autonom nervefunksjon og cervikal sensorimotorisk kontroll etter cervical lordose-rehabilitering: en randomisert-kontrollert prøvelse
Mål: Å undersøke de umiddelbare og langsiktige effektene av restaurering av cervical lordose og anterior head translation (AHT) korreksjon, på smerte, funksjonshemming, funksjon av det autonome nervesystemet og cervikal sensorimotorisk kontroll hos idrettsutøvere med kroniske uspesifikke nakkesmerter.
Metoder: 110 (51 kvinnelige) kroniske uspesifikke nakkepasienter med en definert hypolordotisk cervikal ryggrad og AHT-stilling vil bli tilfeldig tilordnet kontrollgruppen eller en eksperimentell gruppe. Begge gruppene vil motta et multimodalt program; i tillegg vil den eksperimentelle gruppen motta denneroll™ cervical traction. Intervensjoner vil bli brukt 3 x per uke i 10 uker. Utfallsmålene vil inkludere absolutt rotasjonsvinkel (ARA), AHT, nakkefunksjonsindeks (NDI), smerteintensitet, smooth pursuit neck torsion test (SPENT), total stabilitetsindeks, reposisjoneringsnøyaktighet for venstre og høyre rotasjon, amplitude og latens av hudsympatisk respons . Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, enkeltblind studie. Målinger vil bli innhentet før randomiseringen, etter intervensjonsperioden på 10 uker, og ved 12 måneder. Rekruttering vil begynne etter godkjenning av institusjonell revisjonskomité. Pasientene vil delta i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema før datainnsamling. Pasienter vil bli inkludert hvis de var 18 år eller eldre; hadde kroniske nakkesmerter (dvs. av mer enn 3 måneders varighet[19] ; kunne delta på et helt kurs på 30 behandlinger, gitt tre ganger i uken. Cervikal lordose-målinger (absolutt rotasjonsvinkel ARA C2-C7 ved bruk av skjæringsvinkelen til to linjer trukket langs de bakre ryggvirvelkroppsmarginene til henholdsvis C2 og C7) ble brukt som en skjerm for deltakernes inkludering. [20][21][22] Den fremre hodetranslasjonen (AHT) ble målt fra den bakre øvre kroppen til C2 til den vertikale linjen som gikk gjennom den bakre nedre delen av C7. AHT-avstanden måtte overstige 25 mm og ARA C2-C7 måtte være mindre enn 20° [20] for at forsøkspersonene skulle inkluderes. Deltakerne ble ekskludert hvis de presenterte noen av følgende: (i) tegn eller symptomer på systemisk patologi og inflammatorisk leddsykdom; (ii) tidligere historie med cervikal ryggradstraumer og muskel- og skjelettkirurgi, eller lidelser relatert til ryggraden og ekstremitetene. En uavhengig person vil tildele deltakere tilfeldig til en tradisjonell (kontroll) behandlingsgruppe (55) eller til intervensjonsgruppen (55). En tilfeldig tallgenerator ble brukt til å velge tall fra forseglede konvolutter. Randomisering ble utført gjennom permuterte blokker av forskjellige størrelser. Disse blokkene ble brukt til å generere en sekvens av suksessivt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som ble oppbevart i en låst skuff. Den neste konvolutten i sekvensen vil bli åpnet av forskeren i nærvær av deltakeren.
Både intervensjonsgruppen og den tradisjonelle behandlingsgruppen vil gjennomføre et multimodalt program på 10 uker bestående av myofascial frigjøring, thorax ryggradsmobilisering og manipulasjoner, og fysiske smertelindringsmetoder. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta denneroll cervical traction orthotic i et forsøk på å forbedre den endrede sagittale cervikale ryggraden (AHT og ARA C2-C7). De første oppfølgingsevalueringene vil bli utført på slutten av det 10-ukers (30 økter) multimodale programmet, mens den andre oppfølgingen ble utført 1 år etter at det 10-ukers intervensjonsprogrammet ble avsluttet.
P Alt intervensjonsprogrammet vil bli levert individuelt av den samme fysioterapeuten, som har fått sertifisert opplæring i disse manuelle teknikkene for å minimere variasjon mellom terapeuter og øke trofastheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater, 27272
- Rekruttering
- University of Sharjah
-
Ta kontakt med:
- Amina amalmarzouqi, prof
- E-post: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske nakkesmerter (dvs. av mer enn 3 måneders varighet)
- AHT-avstand mer enn 25 mm.
- ARA C2-C7 mindre enn 20°
Ekskluderingskriterier:
- tegn eller symptomer på systemisk patologi.
- inflammatorisk leddsykdom.
- tidligere historie med cervical ryggradstraumer og muskel- og skjelettkirurgi.
- lidelser relatert til ryggraden og ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
intervensjonsgruppen vil motta denneroll cervical traction orthotic i et forsøk på å forbedre den endrede sagittale cervikale ryggraden (AHT og ARA C2-C7).
|
Forsøkspersonene i traction-gruppen vil motta deneroll extension traction.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ligge liggende på bakken med bena rett, overarmene langs sidene og underarmene forsiktig foldet over bagasjerommet.
Terapeuten vil plassere apex av denneroll enten i midten av cervical regionen eller den nedre cervical regionen avhengig av apex av cervical krumning deformitet for hvert individ.
Til å begynne med begynner deltakerne med tre minutter med vedvarende denneroll-utvidelse og gikk videre til målet på 20 minutter per økt med ett til to ekstra minutter per økt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil gjennomføre et multimodalt program på 10 uker bestående av myofascial frigjøring, thorax ryggradsmobilisering og manipulasjoner, og fysiske smertelindringsmetoder.
|
Forsøkspersonene i traction-gruppen vil motta deneroll extension traction.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ligge liggende på bakken med bena rett, overarmene langs sidene og underarmene forsiktig foldet over bagasjerommet.
Terapeuten vil plassere apex av denneroll enten i midten av cervical regionen eller den nedre cervical regionen avhengig av apex av cervical krumning deformitet for hvert individ.
Til å begynne med begynner deltakerne med tre minutter med vedvarende denneroll-utvidelse og gikk videre til målet på 20 minutter per økt med ett til to ekstra minutter per økt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i radiografiske mål på cervikal justering
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
ARA C2-C7 er skjæringsvinkelen mellom to linjer trukket langs de bakre vertebrale kroppskantene til henholdsvis C2 og C7. Den fremre hodetranslasjonen (AHT) ble målt fra den bakre øvre kroppen til C2 til den vertikale linjen som går gjennom den bakre underordnet kropp av C7.
|
Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nakkefunksjonsindeks
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
Nakkefunksjonsindeksen består av 10 elementer som spør om standard daglige aktiviteter.
Responsen på endringer, konstruksjonsvaliditet og reliabilitet har blitt tilstrekkelig undersøkt i en rekke pasientpopulasjoner. Testen kan tolkes som en råskåre, med en maksimal score på 50. En høyere skåre indikerer mer pasientvurdert funksjonshemming.
|
Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
|
Endrer Numerisk smerteskala
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
Gjennomsnittlig intensitet av nakkesmerter den siste uken ble vurdert ved hjelp av en tallskala fra 0-10 med høyere skårer som indikerer større smerteintensitet.
|
Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
|
endringer i sansetesting av livmorhalsleddet
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
Vurdering av hodereposisjoneringsnøyaktighet (HRA) med en cervical range of motion (CROM) enhet vil bli gjort i henhold til eksisterende undersøkelser.
Deltakerne vil bli plassert i oppreist nøytral sittestilling på en krakk uten ryggstøtte med føttene i kontakt med bakken; hvor deres oppfattede naturlige hodeposisjon (NHP) ble bestemt og brukt som referansenøytralpunkt.
CROM-enheten vil bli posisjonert til 0, 0, 0 for x, y og z rotasjonsforskyvninger.
Med lukkede øyne vil deltakerne bli bedt om å huske NHP som startstilling, og deretter aktivt rotere hodet 30° til venstre om den vertikale y-aksen og deretter flytte hodet bakover NHP.
|
Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
|
Endringer i hode- og øyemotorisk kontroll
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
Smooth pursuit neck torsion-testen (SPNT) vil bli administrert ved hjelp av en elektrookulografi-enhet for å kvantifisere enhver endring og forbedring i visuell motorkontroll
|
Tiltak vil bli vurdert med tre tidsintervaller: baseline, etter 10 ukers intervensjon, og ved 1-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Sharjah (Annen identifikator: University of Sharjah)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .