- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04306640
Impact de la rééducation de la lordose cervicale sur la fonction nerveuse autonome et le contrôle sensorimoteur cervical
Démonstration de la fonction nerveuse autonome et du contrôle sensorimoteur cervical après la rééducation de la lordose cervicale : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Étudier les effets immédiats et à long terme de la restauration de la lordose cervicale et de la correction de la translation antérieure de la tête (AHT) sur la douleur, l'invalidité, la fonction du système nerveux autonome et le contrôle sensorimoteur cervical chez les athlètes souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques.
Méthodes : 110 (51 femmes) patientes chroniques du cou non spécifiques avec une colonne cervicale hypolordotique définie et une posture AHT seront assignées au hasard au groupe témoin ou expérimental. Les deux groupes recevront un programme multimodal; De plus, le groupe expérimental recevra la traction cervicale Denneroll™. Les interventions seront appliquées 3 fois par semaine pendant 10 semaines. Les mesures des résultats comprendront l'angle de rotation absolu (ARA), l'AHT, l'indice d'invalidité du cou (NDI), l'intensité de la douleur, le test de torsion du cou en douceur (SPENT), l'indice de stabilité globale, la précision du repositionnement en rotation gauche et droite, l'amplitude et la latence de la réponse sympathique de la peau . Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai randomisé en simple aveugle. Les mesures seront obtenues avant la randomisation, après la période d'intervention de 10 semaines et à 12 mois. Le recrutement commencera après l'approbation du comité d'examen institutionnel. Les patients participeront à l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant la collecte des données. Les patients seront inclus s'ils avaient 18 ans ou plus ; avaient des cervicalgies chroniques (c'est-à-dire depuis plus de 3 mois[19] ; capables d'assister à une cure complète de 30 traitements, administrés trois fois par semaine. Les mesures de la lordose cervicale (angle de rotation absolu ARA C2-C7 utilisant l'angle d'intersection de deux lignes tracées le long des marges postérieures du corps vertébral de C2 et C7, respectivement) ont été utilisées comme écran pour l'inclusion des participants. [20][21][22] La translation antérieure de la tête (AHT) a été mesurée du corps postéro-supérieur de C2 à la ligne verticale passant par le corps postéro-inférieur de C7. La distance AHT devait dépasser 25 mm et ARA C2-C7 devait être inférieure à 20° [20] pour que les sujets soient inclus. Les participants ont été exclus s'ils présentaient l'un des éléments suivants : (i) signes ou symptômes de pathologie systémique et de maladie articulaire inflammatoire ; (ii) antécédents de traumatisme de la colonne cervicale et de chirurgie du système musculo-squelettique, ou de troubles liés à la colonne vertébrale et aux extrémités. Une personne indépendante affectera les participants au hasard à un groupe de traitement traditionnel (témoin) (55) ou au groupe d'intervention (55). Un générateur de nombres aléatoires a été utilisé pour sélectionner des nombres dans des enveloppes scellées. La randomisation a été réalisée à travers des blocs permutés de tailles diverses. Ces blocs ont été utilisés pour générer une séquence d'enveloppes numérotées successivement, opaques et scellées qui ont été conservées dans un tiroir verrouillé. L'enveloppe suivante de la séquence sera ouverte par le chercheur en présence du participant.
Le groupe d'intervention et le groupe de traitement traditionnel suivront un programme multimodal de 10 semaines consistant en une libération myofasciale, une mobilisation et des manipulations de la colonne thoracique et des méthodes physiques de soulagement de la douleur. De plus, le groupe d'intervention recevra l'orthèse de traction cervicale Denneroll dans le but d'améliorer l'alignement sagittal altéré de la colonne cervicale (AHT et ARA C2-C7). Les premières évaluations de suivi seront menées à la fin du programme multimodal de 10 semaines (30 séances) tandis que le deuxième suivi a été effectué 1 an après la fin du programme d'intervention de 10 semaines.
P Tout le programme d'intervention sera dispensé individuellement par le même physiothérapeute, qui a reçu une formation certifiée dans ces techniques manuelles afin de minimiser les variations inter-thérapeutes et d'améliorer la fidélité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharjah, Emirats Arabes Unis, 27272
- Recrutement
- University of Sharjah
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Contact:
- Amina amalmarzouqi, prof
- E-mail: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cervicalgie chronique (c'est-à-dire depuis plus de 3 mois)
- Distance AHT supérieure à 25 mm .
- ARA C2-C7 inférieur à 20°
Critère d'exclusion:
- signes ou symptômes de pathologie systémique .
- maladie articulaire inflammatoire.
- antécédents de traumatisme de la colonne cervicale et de chirurgie du système musculo-squelettique.
- troubles liés à la colonne vertébrale et aux extrémités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
le groupe d'intervention recevra l'orthèse de traction cervicale Denneroll dans le but d'améliorer l'alignement altéré de la colonne cervicale sagittale (AHT et ARA C2-C7).
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Les sujets du groupe de traction recevront la traction d'extension deneroll.
Les sujets seront invités à s'allonger sur le sol, les jambes droites, les bras supérieurs à leurs côtés et les avant-bras doucement repliés sur leur tronc.
Le thérapeute placera l'apex du denneroll soit dans la région cervicale médiane, soit dans la région cervicale inférieure en fonction de l'apex de la déformation de la courbure cervicale de chaque sujet.
Au départ, les participants commencent par trois minutes de traction d'extension soutenue de Denneroll et progressent vers l'objectif de 20 minutes par session avec une à deux minutes supplémentaires par session.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle suivront un programme multimodal de 10 semaines consistant en une libération myofasciale, une mobilisation et des manipulations de la colonne thoracique et des méthodes physiques de soulagement de la douleur.
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Les sujets du groupe de traction recevront la traction d'extension deneroll.
Les sujets seront invités à s'allonger sur le sol, les jambes droites, les bras supérieurs à leurs côtés et les avant-bras doucement repliés sur leur tronc.
Le thérapeute placera l'apex du denneroll soit dans la région cervicale médiane, soit dans la région cervicale inférieure en fonction de l'apex de la déformation de la courbure cervicale de chaque sujet.
Au départ, les participants commencent par trois minutes de traction d'extension soutenue de Denneroll et progressent vers l'objectif de 20 minutes par session avec une à deux minutes supplémentaires par session.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures radiographiques de l'alignement cervical
Délai: Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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ARA C2-C7 est l'angle d'intersection de deux lignes tracées le long des marges postérieures du corps vertébral de C2 et C7, respectivement) La translation antérieure de la tête (AHT) a été mesurée du corps postérieur supérieur de C2 à la ligne verticale passant par le postérieur corps inférieur de C7.
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Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'indice d'invalidité du cou
Délai: Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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L'indice d'incapacité du cou se compose de 10 éléments portant sur les activités quotidiennes standard.
La réactivité au changement, la validité de construction et la fiabilité ont été étudiées de manière adéquate dans diverses populations de patients. Le test peut être interprété comme un score brut, avec un score maximum de 50. Un score plus élevé indique une incapacité plus importante pour le patient.
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Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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Échelle numérique de la douleur
Délai: Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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L'intensité moyenne de la douleur au cou au cours de la semaine écoulée a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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changements dans les tests de détection de la position de l'articulation cervicale
Délai: Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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L'évaluation de la précision du repositionnement de la tête (HRA) avec un dispositif d'amplitude de mouvement cervical (CROM) sera effectuée conformément aux enquêtes existantes .
Les participants seront placés en position assise droite et neutre sur un tabouret sans dossier, les pieds touchant le sol ; où leur position naturelle perçue de la tête (NHP) a été déterminée et utilisée comme point neutre de référence.
Le dispositif CROM sera positionné sur 0, 0, 0 pour les déplacements de rotation x, y et z.
Les yeux fermés, les participants seront invités à se souvenir de leur PSN comme posture de départ, puis à faire pivoter activement leur tête de 30 ° vers la gauche autour de l'axe y vertical, puis à repositionner leur tête en arrière du PSN.
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Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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Changements dans le contrôle moteur de la tête et des yeux
Délai: Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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Le test de torsion du cou de poursuite en douceur (SPNT) sera administré à l'aide d'un appareil d'électro-oculographie, pour quantifier toute altération et amélioration du contrôle moteur visuel
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Les mesures seront évaluées à trois intervalles de temps : au départ, après 10 semaines d'intervention et à un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Sharjah (Autre identifiant: University of Sharjah)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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