- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306640
Impacto de la rehabilitación de la lordosis cervical en la función nerviosa autónoma y el control sensoriomotor cervical
Demostración de la función nerviosa autónoma y el control sensoriomotor cervical después de la rehabilitación de la lordosis cervical: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Investigar los efectos inmediatos y a largo plazo de la restauración de la lordosis cervical y la corrección de la traslación anterior de la cabeza (AHT), sobre el dolor, la discapacidad, la función del sistema nervioso autónomo y el control sensoriomotor cervical en atletas con dolor de cuello crónico inespecífico.
Métodos: 110 (51 mujeres) pacientes crónicos inespecíficos del cuello con una columna cervical hipolordótica definida y una postura AHT se asignarán aleatoriamente al grupo de control o experimental. Ambos grupos recibirán un programa multimodal; adicionalmente, el grupo experimental recibirá la tracción cervical denneroll™. Las intervenciones se aplicarán 3 veces por semana durante 10 semanas. Las medidas de resultado incluirán ángulo de rotación absoluto (ARA), AHT, índice de discapacidad del cuello (NDI), intensidad del dolor, prueba de torsión del cuello de búsqueda suave (SPENT), índice de estabilidad general, precisión de reposicionamiento de rotación izquierda y derecha, amplitud y latencia de la respuesta simpática de la piel . Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado, simple ciego. Las mediciones se obtendrán antes de la aleatorización, después del período de intervención de 10 semanas y a los 12 meses. El reclutamiento comenzará luego de la aprobación de la junta de revisión institucional. Los pacientes participarán en el estudio después de firmar un formulario de consentimiento informado antes de la recolección de datos. Se incluirán pacientes si tenían 18 años o más; Tenía dolor de cuello crónico (es decir, de más de 3 meses de duración [19]; capaz de asistir a un ciclo completo de 30 tratamientos, administrados tres veces por semana. Las mediciones de la lordosis cervical (ángulo de rotación absoluto ARA C2-C7 usando el ángulo de intersección de dos líneas dibujadas a lo largo de los márgenes posteriores del cuerpo vertebral de C2 y C7, respectivamente) se usaron como una pantalla para la inclusión de los participantes. [20][21][22] La traslación anterior de la cabeza (AHT) se midió desde el cuerpo posterosuperior de C2 hasta la línea vertical que pasa por el cuerpo posteroinferior de C7. La distancia AHT tenía que superar los 25 mm y ARA C2-C7 tenía que ser inferior a 20° [20] para que los sujetos fueran incluidos. Los participantes fueron excluidos si presentaban alguno de los siguientes: (i) signos o síntomas de patología sistémica y enfermedad articular inflamatoria; (ii) antecedentes de traumatismo de la columna cervical y cirugía del sistema musculoesquelético, o trastornos relacionados con la columna y las extremidades. Una persona independiente asignará a los participantes al azar a un grupo de tratamiento tradicional (control) (55) o al grupo de intervención (55). Se utilizó un generador de números aleatorios para seleccionar números de sobres cerrados. La aleatorización se realizó a través de bloques permutados de diversos tamaños. Estos bloques se utilizaron para generar una secuencia de sobres sellados, opacos y numerados sucesivamente que se guardaban en un cajón cerrado con llave. El siguiente sobre de la secuencia será abierto por el investigador en presencia del participante.
Tanto el grupo de intervención como el grupo de tratamiento tradicional completarán un programa multimodal de 10 semanas que consiste en liberación miofascial, movilización y manipulaciones de la columna torácica y métodos de alivio del dolor físico. Además, el grupo de intervención recibirá la órtesis de tracción cervical denneroll en un intento por mejorar la alineación sagital alterada de la columna cervical (AHT y ARA C2-C7). Las primeras evaluaciones de seguimiento se realizarán al final del programa multimodal de 10 semanas (30 sesiones), mientras que el segundo seguimiento se realizará 1 año después de finalizar el programa de intervención de 10 semanas.
P Todo el programa de intervención será entregado individualmente por el mismo fisioterapeuta, quien ha recibido capacitación certificada en estas técnicas manuales para minimizar la variación entre terapeutas y mejorar la fidelidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 27272
- Reclutamiento
- University of Sharjah
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Contacto:
- Amina amalmarzouqi, prof
- Correo electrónico: amalmarzouqi@sharjah.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de cuello crónico (es decir, de más de 3 meses de duración)
- Distancia AHT más de 25 mm.
- ARA C2-C7 menos de 20°
Criterio de exclusión:
- signos o síntomas de patología sistémica.
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
- antecedentes de traumatismo de la columna cervical y cirugía del sistema musculoesquelético.
- Trastornos relacionados con la columna vertebral y las extremidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
el grupo de intervención recibirá la órtesis de tracción cervical denneroll en un intento por mejorar la alineación sagital alterada de la columna cervical (AHT y ARA C2-C7).
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Los sujetos del grupo de tracción recibirán la tracción de extensión de deneroll.
Se pedirá a los sujetos que se acuesten boca arriba en el suelo con las piernas estiradas, los brazos a los lados y los antebrazos doblados suavemente sobre el tronco.
El terapeuta colocará el vértice del denneroll en la región cervical media o en la región cervical inferior, según la deformidad del vértice de la curvatura cervical de cada sujeto.
Inicialmente, los participantes comienzan con tres minutos de tracción de extensión de denneroll sostenida y progresan hasta la meta de 20 minutos por sesión con uno o dos minutos adicionales por sesión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Tanto el grupo de intervención como el grupo de control completarán un programa multimodal de 10 semanas que consiste en liberación miofascial, movilización y manipulaciones de la columna torácica y métodos de alivio del dolor físico.
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Los sujetos del grupo de tracción recibirán la tracción de extensión de deneroll.
Se pedirá a los sujetos que se acuesten boca arriba en el suelo con las piernas estiradas, los brazos a los lados y los antebrazos doblados suavemente sobre el tronco.
El terapeuta colocará el vértice del denneroll en la región cervical media o en la región cervical inferior, según la deformidad del vértice de la curvatura cervical de cada sujeto.
Inicialmente, los participantes comienzan con tres minutos de tracción de extensión de denneroll sostenida y progresan hasta la meta de 20 minutos por sesión con uno o dos minutos adicionales por sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas radiográficas de la alineación cervical
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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ARA C2-C7 es el ángulo de intersección de dos líneas dibujadas a lo largo de los márgenes del cuerpo vertebral posterior de C2 y C7, respectivamente) La traslación de la cabeza anterior (AHT) se midió desde el cuerpo posterior superior de C2 hasta la línea vertical que pasa por el posterior cuerpo inferior de C7.
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Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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El índice de discapacidad del cuello consta de 10 ítems que indagan sobre las actividades diarias estándar.
La capacidad de respuesta al cambio, la validez del constructo y la confiabilidad se han investigado adecuadamente en una variedad de poblaciones de pacientes. La prueba se puede interpretar como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad calificada por el paciente.
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Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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Cambia la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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La intensidad media del dolor de cuello durante la última semana se evaluó mediante una escala numérica del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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Cambios en la prueba del sentido de la posición de la articulación cervical
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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La evaluación de la precisión del reposicionamiento de la cabeza (HRA) con un dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM) se realizará de acuerdo con las investigaciones existentes.
Los participantes se colocarán en una postura sentada erguida y neutra en un taburete sin respaldo con los pies tocando el suelo; donde se determinó la posición natural percibida de la cabeza (NHP) y se utilizó como punto neutral de referencia.
El dispositivo CROM se colocará en 0, 0, 0 para los desplazamientos de rotación x, y y z.
Con los ojos cerrados, se les pedirá a los participantes que recuerden su NHP como la postura inicial, y luego giren activamente la cabeza 30° hacia la izquierda sobre el eje y vertical y luego vuelvan a colocar la cabeza en el NHP.
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Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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Cambios en el control motor de la cabeza y los ojos
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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Se administrará la prueba de torsión de cuello de seguimiento suave (SPNT) mediante un dispositivo de electrooculografía, para cuantificar cualquier alteración y mejora en el control visomotor.
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Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Sharjah (Otro identificador: University of Sharjah)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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