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Impacto de la rehabilitación de la lordosis cervical en la función nerviosa autónoma y el control sensoriomotor cervical

12 de junio de 2020 actualizado por: Ibrahim Moustafa, University of Sharjah

Demostración de la función nerviosa autónoma y el control sensoriomotor cervical después de la rehabilitación de la lordosis cervical: un ensayo controlado aleatorio

Objetivo: Investigar los efectos inmediatos y a largo plazo de la restauración de la lordosis cervical y la corrección de la traslación anterior de la cabeza (AHT), sobre el dolor, la discapacidad, la función del sistema nervioso autónomo y el control sensoriomotor cervical en atletas con dolor de cuello crónico inespecífico.

Métodos: 110 (51 mujeres) pacientes crónicos inespecíficos del cuello con una columna cervical hipolordótica definida y una postura AHT se asignarán aleatoriamente al grupo de control o experimental. Ambos grupos recibirán un programa multimodal; adicionalmente, el grupo experimental recibirá la tracción cervical denneroll™. Las intervenciones se aplicarán 3 veces por semana durante 10 semanas. Las medidas de resultado incluirán ángulo de rotación absoluto (ARA), AHT, índice de discapacidad del cuello (NDI), intensidad del dolor, prueba de torsión del cuello de búsqueda suave (SPENT), índice de estabilidad general, precisión de reposicionamiento de rotación izquierda y derecha, amplitud y latencia de la respuesta simpática de la piel . Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado, simple ciego. Las mediciones se obtendrán antes de la aleatorización, después del período de intervención de 10 semanas y a los 12 meses. El reclutamiento comenzará luego de la aprobación de la junta de revisión institucional. Los pacientes participarán en el estudio después de firmar un formulario de consentimiento informado antes de la recolección de datos. Se incluirán pacientes si tenían 18 años o más; Tenía dolor de cuello crónico (es decir, de más de 3 meses de duración [19]; ​​capaz de asistir a un ciclo completo de 30 tratamientos, administrados tres veces por semana. Las mediciones de la lordosis cervical (ángulo de rotación absoluto ARA C2-C7 usando el ángulo de intersección de dos líneas dibujadas a lo largo de los márgenes posteriores del cuerpo vertebral de C2 y C7, respectivamente) se usaron como una pantalla para la inclusión de los participantes. [20][21][22] La traslación anterior de la cabeza (AHT) se midió desde el cuerpo posterosuperior de C2 hasta la línea vertical que pasa por el cuerpo posteroinferior de C7. La distancia AHT tenía que superar los 25 mm y ARA C2-C7 tenía que ser inferior a 20° [20] para que los sujetos fueran incluidos. Los participantes fueron excluidos si presentaban alguno de los siguientes: (i) signos o síntomas de patología sistémica y enfermedad articular inflamatoria; (ii) antecedentes de traumatismo de la columna cervical y cirugía del sistema musculoesquelético, o trastornos relacionados con la columna y las extremidades. Una persona independiente asignará a los participantes al azar a un grupo de tratamiento tradicional (control) (55) o al grupo de intervención (55). Se utilizó un generador de números aleatorios para seleccionar números de sobres cerrados. La aleatorización se realizó a través de bloques permutados de diversos tamaños. Estos bloques se utilizaron para generar una secuencia de sobres sellados, opacos y numerados sucesivamente que se guardaban en un cajón cerrado con llave. El siguiente sobre de la secuencia será abierto por el investigador en presencia del participante.

Tanto el grupo de intervención como el grupo de tratamiento tradicional completarán un programa multimodal de 10 semanas que consiste en liberación miofascial, movilización y manipulaciones de la columna torácica y métodos de alivio del dolor físico. Además, el grupo de intervención recibirá la órtesis de tracción cervical denneroll en un intento por mejorar la alineación sagital alterada de la columna cervical (AHT y ARA C2-C7). Las primeras evaluaciones de seguimiento se realizarán al final del programa multimodal de 10 semanas (30 sesiones), mientras que el segundo seguimiento se realizará 1 año después de finalizar el programa de intervención de 10 semanas.

P Todo el programa de intervención será entregado individualmente por el mismo fisioterapeuta, quien ha recibido capacitación certificada en estas técnicas manuales para minimizar la variación entre terapeutas y mejorar la fidelidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de cuello crónico (es decir, de más de 3 meses de duración)
  • Distancia AHT más de 25 mm.
  • ARA C2-C7 menos de 20°

Criterio de exclusión:

  • signos o síntomas de patología sistémica.
  • enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
  • antecedentes de traumatismo de la columna cervical y cirugía del sistema musculoesquelético.
  • Trastornos relacionados con la columna vertebral y las extremidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
el grupo de intervención recibirá la órtesis de tracción cervical denneroll en un intento por mejorar la alineación sagital alterada de la columna cervical (AHT y ARA C2-C7).
Los sujetos del grupo de tracción recibirán la tracción de extensión de deneroll. Se pedirá a los sujetos que se acuesten boca arriba en el suelo con las piernas estiradas, los brazos a los lados y los antebrazos doblados suavemente sobre el tronco. El terapeuta colocará el vértice del denneroll en la región cervical media o en la región cervical inferior, según la deformidad del vértice de la curvatura cervical de cada sujeto. Inicialmente, los participantes comienzan con tres minutos de tracción de extensión de denneroll sostenida y progresan hasta la meta de 20 minutos por sesión con uno o dos minutos adicionales por sesión.
Otros nombres:
  • Tracción de extensión Denneroll
Comparador activo: Grupo de control
Tanto el grupo de intervención como el grupo de control completarán un programa multimodal de 10 semanas que consiste en liberación miofascial, movilización y manipulaciones de la columna torácica y métodos de alivio del dolor físico.
Los sujetos del grupo de tracción recibirán la tracción de extensión de deneroll. Se pedirá a los sujetos que se acuesten boca arriba en el suelo con las piernas estiradas, los brazos a los lados y los antebrazos doblados suavemente sobre el tronco. El terapeuta colocará el vértice del denneroll en la región cervical media o en la región cervical inferior, según la deformidad del vértice de la curvatura cervical de cada sujeto. Inicialmente, los participantes comienzan con tres minutos de tracción de extensión de denneroll sostenida y progresan hasta la meta de 20 minutos por sesión con uno o dos minutos adicionales por sesión.
Otros nombres:
  • Tracción de extensión Denneroll

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas radiográficas de la alineación cervical
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
ARA C2-C7 es el ángulo de intersección de dos líneas dibujadas a lo largo de los márgenes del cuerpo vertebral posterior de C2 y C7, respectivamente) La traslación de la cabeza anterior (AHT) se midió desde el cuerpo posterior superior de C2 hasta la línea vertical que pasa por el posterior cuerpo inferior de C7.
Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
El índice de discapacidad del cuello consta de 10 ítems que indagan sobre las actividades diarias estándar. La capacidad de respuesta al cambio, la validez del constructo y la confiabilidad se han investigado adecuadamente en una variedad de poblaciones de pacientes. La prueba se puede interpretar como una puntuación bruta, con una puntuación máxima de 50. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad calificada por el paciente.
Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
Cambia la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
La intensidad media del dolor de cuello durante la última semana se evaluó mediante una escala numérica del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
Cambios en la prueba del sentido de la posición de la articulación cervical
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
La evaluación de la precisión del reposicionamiento de la cabeza (HRA) con un dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM) se realizará de acuerdo con las investigaciones existentes. Los participantes se colocarán en una postura sentada erguida y neutra en un taburete sin respaldo con los pies tocando el suelo; donde se determinó la posición natural percibida de la cabeza (NHP) y se utilizó como punto neutral de referencia. El dispositivo CROM se colocará en 0, 0, 0 para los desplazamientos de rotación x, y y z. Con los ojos cerrados, se les pedirá a los participantes que recuerden su NHP como la postura inicial, y luego giren activamente la cabeza 30° hacia la izquierda sobre el eje y vertical y luego vuelvan a colocar la cabeza en el NHP.
Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
Cambios en el control motor de la cabeza y los ojos
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento
Se administrará la prueba de torsión de cuello de seguimiento suave (SPNT) mediante un dispositivo de electrooculografía, para cuantificar cualquier alteración y mejora en el control visomotor.
Las medidas se evaluarán en tres intervalos de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de intervención y al año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

5 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • University of Sharjah (Otro identificador: University of Sharjah)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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