Reaktion von Darmmikrobiota und kardiometabolischen Biomarkern auf den Verzehr von Walnüssen
20. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Die Forscher werden die Blut- und Stuhlreaktionen bei qualifizierten Studienteilnehmern nach dem Verzehr von Walnüssen für 4 Wochen im Vergleich zu 4 Wochen ohne Walnüsse untersuchen.
Die beiden diätetischen Interventionen werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt.
Die Reihenfolge der Diäten ist zufällig; Studienteilnehmer werden beide Interventionen absolvieren.
Ernährungsumstellungen werden Teil des Studienprotokolls sein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Walnüssen Veränderungen im fäkalen Metagenom, identifizierbaren, aus Walnüssen gewonnenen Bioaktivstoffen (Urolithine) und anderen mikrobiellen Produkten (kurzkettige Fettsäuren und sekundäre Gallensäuren) hervorrufen wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Walnüssen zu Verbesserungen der Blutfettprofile führen wird, einschließlich eines verringerten Gesamt- und LDL-Cholesterins; erhöhte HDL-bezogene Cholesterinausflusskapazität und antioxidativer Schutz; und verringerte entzündliche Biomarker im Vergleich zur Kontrolldiät.
Die Forscher gehen davon aus, dass Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheits-Biomarker mit bioaktiven Metaboliten und/oder fäkalem Metagenom der Nahrung korrelieren werden.
Die Pathway-Analyse wird Stoffwechselwege identifizieren, die durch von Walnüssen stammende Bioaktivstoffe und auf Walnüsse ansprechende mikrobielle Gene unterschiedlich reguliert werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren und einem BMI-Bereich von 20,0 bis 34,9 kg/m2 werden aus dem Großraum Davis - Sacramento angeworben. Eingeschriebene Probanden müssen bereit sein, täglich 2 Unzen (ca. 1/2 Tasse) Walnüsse zu sich zu nehmen und ihre Ernährung zu ändern, um den Verzehr von Walnüssen und anderen Nüssen sowie von Lebensmitteln oder Getränken mit hohem Polyphenolgehalt (eine Liste wird bereitgestellt) während der Studieneinschreibung zu vermeiden. Ausgenommen sind ausdrücklich nicht einwilligungsfähige Erwachsene, noch nicht volljährige Personen (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft in den nächsten vier Monaten planen, sowie Strafgefangene. Das Screening erfolgt per Telefoninterview und durch persönliches Screening und Zustimmung, einschließlich anthropometrischer und biochemischer Bewertungen und Fragebögen zur Krankengeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Walnüsse oder andere Nüsse
- Verzehr von mehr als 25 Gramm Ballaststoffen pro Tag, bewertet durch den Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel oder die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen (z. Metformin, Statine, Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate, Ballaststoffergänzungen, Probiotika und andere)
- Dokumentierte chronische Erkrankungen wie Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankung, metabolisches Syndrom, aktiver Krebs, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Vorgeschichte von Magenbypass oder GI-Erkrankung (z. Morbus Crohn, Reizdarm, Divertikulose/Divertikulitis usw.)
- Raucher oder Zusammenleben mit einem Raucher, einschließlich Verdampfer und/oder elektronischer Zigaretten.
- Konsum illegaler Drogen, Cannabiskonsum oder Konsum von >1 alkoholischem Getränk/Tag
- Extreme Ernährungs- oder Bewegungsmuster; Vegane Diät.
- Aktuelle Gewichtsschwankungen (>10 % in den letzten 6 Monaten)
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Lipidmedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Lipoproteinstoffwechsel beeinflussen können (z. >1 g Fischöl/Tag, antioxidative Nahrungsergänzungsmittel)
- Die Einnahme von exogenen Hormonen (z. hormonelle Verhütung)
- Schlechter venöser Zugang
- Unwilligkeit, Studienprotokolle einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nussbaum
Essen Sie 2 Unzen Walnüsse, die von der Studie bereitgestellt werden.
Auf den Verzehr anderer Nüsse sollte verzichtet werden.
Die Hintergrunddiät wird arm an Polyphenolen sein.
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Die Studienteilnehmer essen jeden Tag 2 Unzen Walnüsse.
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Placebo-Komparator: Nussfrei
Auf den Verzehr anderer Nüsse sollte verzichtet werden.
Die Hintergrunddiät wird arm an Polyphenolen sein.
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Die Studienteilnehmer werden keine Nüsse essen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Einflusses von Walnüssen auf das fäkale Metagenom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Veränderungen in der fäkalen Metagenomik werden mittels Illumina-Sequenzierung bewertet
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Beurteilung des Einflusses von Walnüssen auf sekundäre Gallensäuren im Stuhl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Die sekundären Gallensäuren im Stuhl werden mit LC-QTOF/MS gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Bewertung des Einflusses von Walnüssen auf kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Kurzkettige Fettsäuren in Fäkalien werden mittels LC-MS/MS gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Urolithine gemessen im Plasma durch UPLC/MS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Messung von Änderungen der Urolithinspiegel im abgetrennten Plasma; gemessen in Einheiten von ug/uL.
Das Blut wird bei jedem der 4 Studienbesuche untersucht.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Fäkales Calprotectin wird durch ELISA gemessen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Maß für Änderungen in den Calprotectin-Spiegeln in gesammelten Fäkalien; gemessen in Einheiten von ug/g.
Der Kot wird bei jedem der 4 Studienbesuche untersucht.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Einflusses von Walnüssen auf Blutfettmessungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Messen Sie Änderungen in den HDL- und LDL-Spiegeln im getrennten Plasma; gemessen in Einheiten von mg/dL.
Das Blut wird bei jedem der 4 Studienbesuche untersucht
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Bewertung des Einflusses von Walnüssen auf die Aktivität von Paraoxonase-1 (PON-1).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Messen Sie die Änderungen der PON-1-Aktivität in getrenntem Plasma bei jeder Studie der 4 Studienbesuche.
Die Aktivität wird basierend auf den linearen Hydrolyseraten von Phenylacetat zu Phenol berechnet
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Bewertung des Einflusses von Walnüssen auf die Aktivität des Cholesterinester-Transferproteins (CETP)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Änderungen der CETP-Aktivität werden bei jedem der 4 Studienbesuche gemessen.
Das isolierte Plasma wird mit Donor- und Akzeptormolekülen unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits co-inkubiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Die Beurteilung des Einflusses von Walnüssen auf hsCRP wird im Blut gemessen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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hsCRP wird bei jedem Studienbesuch im Blut gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Die Beurteilung des Einflusses von Walnüssen auf SAA wird im Blut gemessen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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SAA wird bei jedem Studienbesuch im Blut gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Bewertung des Einflusses von Walnüssen auf zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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ICAM und VCAM werden bei jedem Studienbesuch mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit im Blut gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Bewertung des Einflusses von Walnüssen auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) unter Verwendung von Ex-vivo-Stimulationsassays
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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In-vitro: Medien von LPS-stimulierten Monozyten werden verwendet, um Genexpression und Zytokine zu messen. Messung von Veränderungen in PBMC-abgeleiteten Zytokinen als Entzündungsmarker bei jedem der 4 Studienbesuche.
Die Bewertung basiert auf einer Erhöhung oder Verringerung der Konzentration in pg/ml.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Analyse von Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Verwenden Sie ein Computerprogramm, um die Ernährungsanforderungen der Studie zu überprüfen.
Die Probanden müssen Oliven und olivenhaltige Produkte während der Zeiträume des Studienprotokolls vermeiden.
Dies wird unter Verwendung einer selbst aufgezeichneten 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung des Probanden durchgeführt, die dem Studienpersonal vorgelegt wird.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Messen Sie den Taillen- (cm) und Hüftumfang (cm) vor Beginn der Blutentnahme auf den Studientagesprotokollen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Gewichtsveränderungen messen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Messen Sie das Gewicht (kg) vor Beginn der Blutentnahme in den Studientagesprotokollen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Messen Sie Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Messen Sie den Blutdruck (mmHg) vor Beginn der Blutentnahme in den Protokollen des Studientages
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1562149
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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