Respons af tarmmikrobiota og kardiometaboliske biomarkører på forbrug af valnødder
20. maj 2024 opdateret af: University of California, Davis
Forskerne vil undersøge blod- og fækale reaktioner hos kvalificerede undersøgelsesdeltagere efter at have spist valnødder i 4 uger sammenlignet med ikke at have spist valnødder i 4 uger.
De to diætinterventioner vil blive adskilt af en 4 ugers udvaskningsperiode.
Rækkefølgen af diæter vil være tilfældig; undersøgelsens deltagere vil gennemføre begge interventioner.
Kostændringer vil være en del af undersøgelsesprotokollen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at indtagelse af valnød vil inducere ændringer i fækalt metagenom, identificerbare valnødafledte bioaktive stoffer (urolithiner) og andre mikrobielle produkter (kortkædede fedtsyrer og sekundære galdesyrer).
Forskerne antager, at indtagelse af valnød vil resultere i forbedringer af blodlipidprofiler, herunder nedsat total- og LDL-kolesterol; øget HDL-relateret kolesteroludstrømningskapacitet og antioxidantbeskyttelse; og nedsatte inflammatoriske biomarkører i forhold til kontroldiæt.
Forskerne antager, at ændringer i kardiometaboliske sundhedsbiomarkører vil være korreleret med fødevarebioaktive metabolitter og/eller fækalt metagenom.
Pathway-analyse vil identificere metaboliske veje differentielt reguleret af valnød-afledte bioaktive stoffer og valnød-responsive mikrobielle gener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelt raske mænd og kvinder mellem 20-65 år og BMI-område på 20,0-34,9 kg/m2 vil blive rekrutteret fra Davis - Sacramento storbyområdet. Tilmeldte forsøgspersoner skal være villige til at indtage 2 ounce (ca. 1/2 kop) valnødder dagligt og ændre deres kost for at undgå at spise valnødder og andre nødder og fødevarer eller drikkevarer med højt indhold af polyfenoler (en liste vil blive givet) under studietilmelding. Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide eller ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste fire måneder og fanger, vil specifikt blive udelukket. Screening vil finde sted ved telefoninterview og gennem personlig screening og samtykke, herunder antropometriske og biokemiske vurderinger og sundhedshistorie spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for valnødder eller andre nødder
- Spise mere end 25 gram fibre om dagen, vurderet af Block Dietary-Fruit-Grøntsag-Fiber Screener©
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke stofskiftet eller sammensætningen af tarmmikrobiota (dvs. Metformin, statiner, antibiotika inden for de seneste 3 måneder, fibertilskud, probiotika og andre)
- Dokumenterede kroniske sygdomme, herunder diabetes, nyre- eller leversygdom, metabolisk syndrom, aktiv cancer, MI eller slagtilfælde, historie med gastrisk bypass eller GI-sygdom (f. Crohns sygdom, irritabel tarmsygdom, divertikulose/divertikulitis osv.)
- Ryger eller bor sammen med en ryger, inklusive vaporizer og/eller elektroniske cigaretter.
- Ulovlig stofbrug, cannabisbrug eller indtagelse af >1 alkoholisk drik om dagen
- Ekstreme kost- eller træningsmønstre; vegansk kost.
- Seneste vægtsvingninger (>10 % inden for de sidste 6 måneder)
- Indtagelse af receptpligtig lipidmedicin eller kosttilskud, der kan påvirke lipoproteinmetabolismen (dvs. >1 g fiskeolie/dag, antioxidanttilskud)
- Indtagelse af eksogene hormoner (f. hormonel prævention)
- Dårlig venøs adgang
- Uvilje til at overholde undersøgelsesprotokoller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valnød
Spis 2 ounce valnødder leveret af undersøgelsen.
Det skal undgås at spise andre nødder.
Baggrundsdiæt vil være lav i polyfenoler.
|
Undersøgelsesdeltagere vil spise 2 ounce valnødder hver dag.
|
|
Placebo komparator: Nøddefri
Det skal undgås at spise andre nødder.
Baggrundsdiæt vil være lav i polyfenoler.
|
Undersøgelsesdeltagere vil ikke spise nødder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på det fækale metagenom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Ændringer i fækal metagenomik vil blive vurderet via Illumina-sekventering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på fækale sekundære galdesyrer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Fækale sekundære galdesyrer vil blive målt ved LC-QTOF/MS
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Kortkædede fedtsyrer i fækalt materiale vil blive målt ved LC-MS/MS
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Urolithiner målt i plasma ved UPLC/MS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Mål for ændringer i niveauet af urolithiner i separeret plasma; målt i enheder af ug/uL.
Blod vil blive vurderet ved hvert af de 4 studiebesøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Fækalt calprotectin vil blive målt ved ELISA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Mål for ændringer i niveauerne af calprotectin i opsamlet fækalt materiale; målt i enheder af ug/g.
Afføring vil blive vurderet ved hvert af de 4 studiebesøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på blodlipidmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Mål for ændringer i niveauerne af HDL og LDL i adskilt plasma; målt i enheder af mg/dL.
Blod vil blive vurderet ved hvert af de 4 studiebesøg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på paraoxonase-1 (PON-1) aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Mål for ændringer i PON-1-aktivitet i adskilt plasma ved hver undersøgelse af de 4 studiebesøg.
Aktiviteten vil blive beregnet baseret på lineære hydrolysehastigheder af phenylacetat til phenol
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på kolesterolestertransferproteinaktivitet (CETP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Ændringer i CETP-aktivitet vil blive målt ved hvert af de 4 studiebesøg.
Det isolerede plasma vil blive co-inkuberet med donor- og acceptormolekyler under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på hsCRP vil blive målt i blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
hsCRP vil blive målt i blod ved hvert studiebesøg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på SAA vil blive målt i blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
SAA vil blive målt i blod ved hvert studiebesøg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
ICAM og VCAM vil blive målt i blod ved hvert studiebesøg ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Vurdering af valnødders indflydelse på perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved hjælp af ex vivo-stimuleringsassays
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
In vitro: medier fra LPS-stimulerede monocytter vil blive brugt til at måle genekspression og cytokiner. Måling af ændringer i PBMC-afledte cytokiner som markør for inflammation ved hvert af de 4 studiebesøg.
Vurderingen vil være baseret på en stigning eller et fald i koncentrationen i pg/ml.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Kostjournalanalyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Brug et computerprogram til at kontrollere, om du har studiekostbehov.
Forsøgspersonerne skal undgå oliven og olivenholdige produkter under undersøgelsesprotokolperioder.
Dette vil blive gjort ved hjælp af en selvregistreret 3-dages madoptegnelse, som er indsendt til studiepersonalet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Mål talje (cm) og hofteomkreds (cm) før påbegyndelse af udtagning af blod på studiedagsprotokollerne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Mål for ændringer i vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Mål vægten (kg) før påbegyndelse af udtagning af blod på protokollerne for undersøgelsesdag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Mål for ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Mål blodtrykket (mmHg) før påbegyndelse af udtagning af blod på undersøgelsesdagsprotokollerne
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1562149
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valnød
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukendt