A bélmikrobióta és a kardiometabolikus biomarkerek válasza a diófogyasztásra
2024. május 20. frissítette: University of California, Davis
A kutatók a vér- és székletválaszokat vizsgálják majd a vizsgálat minősített résztvevőinél, miután 4 hétig diót ettek, míg 4 hétig nem ettek diót.
A két diétás beavatkozást 4 hetes kimosási időszak választja el.
A diéták sorrendje véletlenszerű lesz; a vizsgálat résztvevői mindkét beavatkozást elvégzik.
Az étrend módosítása a vizsgálati protokoll részét képezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a diófogyasztás változásokat idéz elő a széklet metagenomjában, az azonosítható dióból származó bioaktív anyagokban (urolitinekben) és más mikrobiális eredetű termékekben (rövid szénláncú zsírsavak és másodlagos epesavak).
A kutatók azt feltételezik, hogy a diófogyasztás javulni fog a vér lipidprofiljában, beleértve az össz- és LDL-koleszterinszint csökkenését; megnövekedett HDL-hez kapcsolódó koleszterin-kiáramlási kapacitás és antioxidáns védelem; és csökkent gyulladásos biomarkerek a kontroll étrendhez képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kardiometabolikus egészségügyi biomarkerek változásai összefüggésben állnak az élelmiszerek bioaktív metabolitjaival és/vagy a széklet metagenomjával.
Az útvonal-elemzés azonosítja a dióból származó bioaktív anyagok és a dióra reagáló mikrobiális gének által eltérően szabályozott metabolikus útvonalakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általában egészséges, 20-65 év közötti férfiak és nők, 20,0-34,9 BMI-tartományban kg/m2-t a Davis - Sacramento nagyvárosi területről toboroznak. A beiratkozott alanyoknak hajlandónak kell lenniük napi 2 uncia (körülbelül 1/2 csésze) dió elfogyasztására, és módosítani kell az étrendjüket, hogy elkerüljék a dió és más diófélék, valamint a magas polifenoltartalmú ételek vagy italok fogyasztását (a listát mellékeljük) a vizsgálatba való beiratkozás során. Kifejezetten kizárásra kerülnek a beleegyezésre képtelen felnőttek, a még nem nagykorúak (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes vagy szoptató nők, a következő négy hónapban teherbe esni tervező nők és a fogvatartottak. A szűrés telefonos interjúval, valamint személyes szűréssel és beleegyezés útján történik, beleértve az antropometriai és biokémiai értékeléseket és az egészségtörténeti kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Allergia dióra vagy más diófélékre
- Napi 25 grammnál több rost elfogyasztása, a Block Dietary-Fruit-Zöldség-Rost szűrő © által értékelve
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anyagcserét vagy a bél mikrobiota összetételét (pl. metformin, sztatinok, antibiotikumok az elmúlt 3 hónapban, rost-kiegészítők, probiotikumok és mások)
- Dokumentált krónikus betegségek, beleértve a cukorbetegséget, vese- vagy májbetegséget, metabolikus szindrómát, aktív rákbetegséget, MI-t vagy stroke-ot, gyomor-bypass vagy GI-betegség anamnézisében (pl. Crohn-betegség, irritábilis bélbetegség, divertikulózis/divertikulitisz stb.)
- Dohányzó vagy dohányossal való együttélés, beleértve a párologtatót és/vagy az elektronikus cigarettát.
- Tiltott kábítószer-használat, kannabiszhasználat vagy napi 1 alkoholos ital fogyasztása
- Extrém étrendi vagy edzési minták; vegán étrend.
- Legutóbbi súlyingadozások (>10% az elmúlt 6 hónapban)
- Olyan vényköteles lipid gyógyszerek vagy kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a lipoprotein metabolizmust (pl. >1 g halolaj/nap, antioxidáns kiegészítők)
- Exogén hormonok szedése (pl. hormonális fogamzásgátlás)
- Rossz vénás hozzáférés
- Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dió
Egyél 2 uncia diót a tanulmány által biztosított.
Bármilyen más dió fogyasztása kerülendő.
A háttérdiéta polifenolszegény lesz.
|
A vizsgálat résztvevői minden nap 2 uncia diót fogyasztanak.
|
|
Placebo Comparator: Diómentes
Bármilyen más dió fogyasztása kerülendő.
A háttérdiéta polifenolszegény lesz.
|
A vizsgálat résztvevői nem esznek diót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dió széklet metagenomára gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A széklet metagenomikájában bekövetkezett változásokat Illumina szekvenálás segítségével értékeljük
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A dió hatásának felmérése a széklet másodlagos epesavakra
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A széklet másodlagos epesavait LC-QTOF/MS módszerrel mérjük
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A dió hatásának felmérése a széklet rövid szénláncú zsírsavakra
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A székletben található rövid szénláncú zsírsavak mérése LC-MS/MS módszerrel történik
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Urolitinek plazmában UPLC/MS módszerrel mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Az elválasztott plazmában az urolitinszint változásának mérése; ug/uL egységekben mérve.
A vért mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával értékelik.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A széklet kalprotektin szintjét ELISA-val mérjük
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Az összegyűjtött székletben a kalprotektin szintjének változásának mérése; ug/g egységekben mérve.
A székletet mind a 4 tanulmányi látogatás alkalmával megvizsgálják.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dió vérzsírszintre gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Az elkülönített plazmában a HDL és LDL szintjének változásának mérése; mg/dl egységekben mérve.
A vért mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával értékelik
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A dió paraoxonáz-1 (PON-1) aktivitására gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Mérje meg a PON-1 aktivitás változásait az elkülönített plazmában a 4 vizsgálati látogatás minden egyes vizsgálata során.
Az aktivitást a fenil-acetát fenollá történő hidrolízisének lineáris sebessége alapján számítják ki
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A dió hatásának felmérése a koleszterin-észter transzfer fehérje aktivitásra (CETP)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A CETP aktivitás változásait mind a 4 tanulmányi látogatás alkalmával mérni fogják.
Az izolált plazmát a donor és az akceptor molekulákkal együtt inkubáljuk egy kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálati kit segítségével.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A dió hsCRP-re gyakorolt hatásának felmérése a vérben történik
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A hsCRP-t minden vizsgálati látogatás alkalmával vérben mérik
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A dió SAA-ra gyakorolt hatásának értékelését vérben mérik
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Az SAA-t minden vizsgálati látogatás alkalmával vérben mérik
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A dió keringő citokinekre gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Az ICAM-ot és a VCAM-ot minden vizsgálati látogatás alkalmával vérben mérik a kereskedelemben kapható ELISA kit segítségével.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A dió perifériás vér mononukleáris sejtekre (PBMC) gyakorolt hatásának felmérése ex vivo stimulációs vizsgálatokkal
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
In vitro: LPS-stimulált monocitákból származó táptalajt használunk a génexpresszió és citokinek mérésére. A PBMC-ből származó citokinek változásainak mérése a gyulladás markereként mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával.
Az értékelés a koncentráció pg/ml-ben történő növekedésén vagy csökkentésén alapul.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Étrendi nyilvántartás elemzése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Használjon számítógépes programot a tanulmányi étrendi követelmények ellenőrzéséhez.
Az alanyoknak kerülniük kell az olajbogyót és az olajbogyót tartalmazó termékeket a vizsgálati protokoll időtartama alatt.
Ez egy alany által felvett 3 napos étkezési nyilvántartás felhasználásával történik, amelyet a vizsgálati személyzetnek nyújtottak be.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Mérje meg a derék (cm) és a csípő kerületét (cm) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napi protokollokon.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Mérje meg a súlyváltozásokat
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Mérje meg a súlyt (kg) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napok protokolljain
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Mérje meg a vérnyomás változásait
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Mérje meg a vérnyomást (Hgmm) a vérvétel megkezdése előtt a vizsgálati napi protokollok szerint
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1562149
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .