Respons av tarmmikrobiota och kardiometaboliska biomarkörer på konsumtion av valnötter
20 maj 2024 uppdaterad av: University of California, Davis
Forskarna kommer att undersöka blod- och fekala svar hos kvalificerade studiedeltagare efter att ha ätit valnötter i 4 veckor jämfört med att inte äta valnötter under 4 veckor.
De två dietinterventionerna kommer att separeras av en 4 veckors tvättperiod.
Ordningen på dieterna kommer att vara slumpmässig; studiedeltagare kommer att slutföra båda interventionerna.
Kostförändringar kommer att vara en del av studieprotokollet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna antar att valnötskonsumtion kommer att inducera förändringar i fekalt metagenom, identifierbara valnötshärledda bioaktiva ämnen (urolitiner) och andra mikrobiella produkter (kortkedjiga fettsyror och sekundära gallsyror).
Forskarna antar att valnötskonsumtion kommer att resultera i förbättringar av blodlipidprofiler, inklusive minskat totalt kolesterol och LDL-kolesterol; ökad HDL-relaterad kolesterolutflödeskapacitet och antioxidantskydd; och minskade inflammatoriska biomarkörer i förhållande till kontrolldieten.
Forskarna antar att förändringar i kardiometabola hälsobiomarkörer kommer att korreleras med bioaktiva metaboliter i maten och/eller fekalt metagenom.
Väganalys kommer att identifiera metabola vägar differentiellt reglerade av valnötshärledda bioaktiva ämnen och valnötskänsliga mikrobiella gener.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Generellt friska män och kvinnor mellan 20-65 år och BMI-intervall på 20,0-34,9 kg/m2 kommer att rekryteras från storstadsområdet Davis - Sacramento. Inskrivna försökspersoner måste vara villiga att konsumera 2 uns (ungefär 1/2 kopp) valnötter dagligen och ändra sin kost för att undvika att äta valnötter och andra nötter, och mat eller dryck med högt innehåll av polyfenoler (en lista kommer att tillhandahållas) under studieregistreringen. Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar), gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande fyra månaderna och fångar kommer specifikt att uteslutas. Screening kommer att ske via telefonintervju och genom personlig screening och samtycke, inklusive antropometriska och biokemiska bedömningar och frågeformulär för hälsohistoria.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot valnötter eller andra nötter
- Äter mer än 25 gram fibrer per dag, bedömd av Block Dietary-Fruit-Greetable-Fiber Screener©
- Att ta mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka ämnesomsättningen eller tarmmikrobiotans sammansättning (dvs. Metformin, statiner, antibiotika under de senaste 3 månaderna, fibertillskott, probiotika och andra)
- Dokumenterade kroniska sjukdomar inklusive diabetes, njur- eller leversjukdom, metabolt syndrom, aktiv cancer, hjärtinfarkt eller stroke, historia av gastric bypass eller GI-sjukdom (t. Crohns sjukdom, Irritabel tarmsjukdom, divertikulos/divertikulit, etc)
- Rökare eller leva med en rökare, inklusive förångare och/eller elektroniska cigaretter.
- Olaglig droganvändning, cannabisanvändning eller intag av >1 alkoholhaltig dryck/dag
- Extrema kost- eller träningsmönster; vegansk diet.
- Senaste viktfluktuationer (>10 % under de senaste 6 månaderna)
- Att ta receptbelagda lipidmediciner eller kosttillskott som kan påverka lipoproteinmetabolismen (dvs. >1 g fiskolja/dag, antioxidanttillskott)
- Att ta exogena hormoner (t. hormonell preventivmedel)
- Dålig venös tillgång
- Ovilja att följa studieprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valnöt
Ät 2 uns valnötter från studien.
Att äta andra nötter bör undvikas.
Bakgrundsdieten kommer att vara låg i polyfenoler.
|
Studiedeltagare kommer att äta 2 uns valnötter varje dag.
|
|
Placebo-jämförare: Nötfri
Att äta andra nötter bör undvikas.
Bakgrundsdieten kommer att vara låg i polyfenoler.
|
Studiedeltagare kommer inte att äta nötter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av valnötters inverkan på fekal metagenom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Förändringar i fekal metagenomik kommer att bedömas via Illumina-sekvensering
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Bedömning av valnötters inverkan på fekala sekundära gallsyror
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Fekala sekundära gallsyror kommer att mätas med LC-QTOF/MS
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Bedömning av valnötters inverkan på fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Kortkedjiga fettsyror i fekalt material kommer att mätas med LC-MS/MS
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Urolithiner mätt i plasma med UPLC/MS
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Mät för förändringar i nivåerna av urolithiner i separerad plasma; mätt i enheter av ug/uL.
Blod kommer att bedömas vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Fekalt kalprotektin kommer att mätas med ELISA
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Mät för förändringar i nivåerna av kalprotektin i uppsamlat fekalt material; mätt i enheter av ug/g.
Avföring kommer att bedömas vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av valnötters inverkan på blodfettsmätningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Mät för förändringar i nivåerna av HDL och LDL i separerad plasma; mätt i enheter av mg/dL.
Blod kommer att bedömas vid vart och ett av de fyra studiebesöken
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Bedömning av inverkan av valnötter på paraoxonas-1 (PON-1) aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Mät för förändringar i PON-1-aktivitet i separerad plasma vid varje studie av de 4 studiebesöken.
Aktiviteten kommer att beräknas baserat på linjära hydrolyshastigheter av fenylacetat till fenol
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Bedöma inverkan av valnötter på kolesterolesteröverföringsproteinaktivitet (CETP)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Förändringar i CETP-aktivitet kommer att mätas vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Den isolerade plasman kommer att saminkuberas med donator- och acceptormolekyler med användning av ett kommersiellt tillgängligt analyskit.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Bedömning av valnötters inverkan på hsCRP kommer att mätas i blod
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
hsCRP kommer att mätas i blod vid varje studiebesök
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Bedömning av valnötters inverkan på SAA kommer att mätas i blod
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
SAA kommer att mätas i blod vid varje studiebesök
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Bedömning av valnötters inverkan på cirkulerande cytokiner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
ICAM och VCAM kommer att mätas i blod vid varje studiebesök med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Bedöma inverkan av valnötter på perifera mononukleära blodceller (PBMC) med ex vivo stimuleringsanalyser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
In vitro: media från LPS-stimulerade monocyter kommer att användas för att mäta genuttryck och cytokiner. Mätning av förändringar i PBMC-härledda cytokiner som en markör för inflammation vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Bedömningen kommer att baseras på en ökning eller minskning av koncentrationen i pg/ml.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Kostjournalanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Använd ett datorprogram för att kontrollera om studiernas kostbehov.
Försökspersonerna ska undvika oliver och olivhaltiga produkter under studieprotokollperioder.
Detta kommer att göras med hjälp av en självregistrerad 3-dagars matjournal som skickas till studiepersonalen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Mät midja (cm) och höftomkrets (cm) innan blodtappningen påbörjas enligt studiedagsprotokollen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Mät för förändringar i vikt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Mät vikten (kg) innan blodtappningen påbörjas enligt studiedagsprotokollen
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
|
Mät för förändringar i blodtrycket
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Mät blodtrycket (mmHg) innan du börjar ta blodprov på studiedagsprotokollen
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1562149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .