Odpowiedź mikroflory jelitowej i biomarkerów kardiometabolicznych na spożycie orzechów włoskich
20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Naukowcy zbadają reakcje krwi i kału u zakwalifikowanych uczestników badania po jedzeniu orzechów włoskich przez 4 tygodnie w porównaniu z niejedzeniem orzechów włoskich przez 4 tygodnie.
Dwie interwencje dietetyczne zostaną oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania.
Kolejność diet będzie losowa; uczestników badania wykona obie interwencje.
Modyfikacje diety będą częścią protokołu badania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy postawili hipotezę, że spożycie orzecha włoskiego wywoła zmiany w metagenomie kału, możliwych do zidentyfikowania bioaktywnych składnikach pochodzących z orzecha włoskiego (urolityny) i innych produktach pochodzenia mikrobiologicznego (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i wtórne kwasy żółciowe).
Naukowcy stawiają hipotezę, że spożycie orzecha włoskiego spowoduje poprawę profili lipidów we krwi, w tym obniżenie poziomu cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL; zwiększona zdolność usuwania cholesterolu związanego z HDL i ochrona antyoksydacyjna; i zmniejszone biomarkery stanu zapalnego w porównaniu z dietą kontrolną.
Naukowcy stawiają hipotezę, że zmiany biomarkerów zdrowia kardiometabolicznego będą skorelowane z bioaktywnymi metabolitami żywności i / lub metagenomem kału.
Analiza szlaków pozwoli zidentyfikować szlaki metaboliczne regulowane w różny sposób przez substancje bioaktywne pochodzące z orzecha włoskiego i geny drobnoustrojów reagujące na orzech włoski.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-65 lat i BMI w przedziale 20,0-34,9 kg/m2 będzie rekrutowana z obszaru metropolitalnego Davis – Sacramento. Zakwalifikowani uczestnicy muszą być gotowi spożywać 2 uncje (około 1/2 szklanki) orzechów włoskich dziennie i modyfikować swoją dietę, aby unikać jedzenia orzechów włoskich i innych orzechów oraz żywności lub napojów bogatych w polifenole (lista zostanie dostarczona) podczas włączenia do badania. Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy oraz więźniowie zostaną specjalnie wykluczeni. Badanie przesiewowe odbędzie się w drodze wywiadu telefonicznego oraz osobistego badania przesiewowego i uzyskania zgody, w tym ocen antropometrycznych i biochemicznych oraz kwestionariuszy dotyczących historii zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na orzechy włoskie lub inne orzechy
- Spożywanie więcej niż 25 gramów błonnika dziennie, ocenione przez Block Dietary-Fruit-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
- Przyjmowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lub skład mikroflory jelitowej (np. Metformina, statyny, antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, suplementy błonnika, probiotyki i inne)
- Udokumentowane choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby nerek lub wątroby, zespół metaboliczny, aktywny rak, zawał mięśnia sercowego lub udar, przebyta operacja bajpasu żołądka lub choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba jelita drażliwego, uchyłkowatość/zapalenie uchyłków itp.)
- Palacz lub mieszkanie z osobą palącą, w tym waporyzator i/lub papierosy elektroniczne.
- Używanie nielegalnych narkotyków, używanie konopi indyjskich lub spożywanie >1 napoju alkoholowego dziennie
- Ekstremalne wzorce diety lub ćwiczeń; dieta wegańska.
- Ostatnie wahania masy ciała (>10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przyjmowanie leków lipidowych na receptę lub suplementów, które mogą wpływać na metabolizm lipoprotein (np. >1 g oleju z ryb dziennie, suplementy antyoksydacyjne)
- Przyjmowanie hormonów egzogennych (np. antykoncepcja hormonalna)
- Słaby dostęp żylny
- Niechęć do przestrzegania protokołów badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Orzech włoski
Zjedz 2 uncje orzechów włoskich dostarczonych w badaniu.
Należy unikać jedzenia innych orzechów.
Dieta podstawowa będzie uboga w polifenole.
|
Uczestnicy badania zjadają codziennie 2 uncje orzechów włoskich.
|
|
Komparator placebo: Bez orzechów
Należy unikać jedzenia innych orzechów.
Dieta podstawowa będzie uboga w polifenole.
|
Uczestnicy badania nie będą jeść orzechów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na metagenom kału
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Zmiany w metagenomice kału zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania Illumina
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na wtórne kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Wtórne kwasy żółciowe w kale będą mierzone metodą LC-QTOF/MS
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale będą mierzone metodą LC-MS/MS
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Urolityny mierzone w osoczu metodą UPLC/MS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Zmierzyć zmiany poziomu urolitin w oddzielonym osoczu; mierzone w jednostkach ug/uL.
Krew będzie oceniana podczas każdej z 4 wizyt studyjnych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Kalprotektyna w kale zostanie zmierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Pomiar zmian poziomu kalprotektyny w zebranym kale; mierzone w jednostkach ug/g.
Kał będzie oceniany podczas każdej z 4 wizyt studyjnych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na pomiary lipidów we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Pomiar zmian poziomów HDL i LDL w oddzielonym osoczu; mierzone w jednostkach mg/dL.
Krew będzie oceniana podczas każdej z 4 wizyt studyjnych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na aktywność paraoksonazy-1 (PON-1).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Zmierzyć zmiany aktywności PON-1 w oddzielonym osoczu podczas każdego badania z 4 wizyt studyjnych.
Aktywność zostanie obliczona na podstawie liniowych szybkości hydrolizy octanu fenylu do fenolu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na aktywność białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Zmiany w aktywności CETP będą mierzone podczas każdej z 4 wizyt studyjnych.
Wyizolowane osocze będzie współinkubowane z cząsteczkami donorowymi i akceptorowymi przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na hsCRP zostanie zmierzona we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
hsCRP będzie mierzone we krwi podczas każdej wizyty w ramach badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na SAA zostanie zmierzona we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
SAA będzie mierzone we krwi podczas każdej wizyty w ramach badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na krążące cytokiny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
ICAM i VCAM będą mierzone we krwi podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena wpływu orzechów włoskich na komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) za pomocą testów stymulacji ex vivo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
In-vitro: pożywki z monocytów stymulowanych LPS zostaną użyte do pomiaru ekspresji genów i cytokin. Pomiar zmian w cytokinach pochodzących z PBMC jako marker stanu zapalnego podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
Ocena będzie oparta na wzroście lub spadku stężenia w pg/ml.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Analiza dokumentacji żywieniowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Użyj programu komputerowego, aby sprawdzić wymagania dietetyczne badania.
Uczestnicy powinni unikać oliwek i produktów zawierających oliwki w okresach protokołu badania.
Zostanie to wykonane przy użyciu 3-dniowego zapisu żywności sporządzonego przez badanego, przedłożonego personelowi badawczemu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Zmierz obwód talii (cm) i bioder (cm) przed rozpoczęciem pobierania krwi w protokołach dnia badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Zmierz zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Zmierz wagę (kg) przed rozpoczęciem pobierania krwi w protokołach dnia badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Zmierz zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Zmierz ciśnienie krwi (mmHg) przed rozpoczęciem pobierania krwi w protokołach dnia badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1562149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .