Reactie van darmmicrobiota en cardiometabolische biomarkers op consumptie van walnoten
20 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis
De onderzoekers zullen bloed- en ontlastingsreacties onderzoeken bij gekwalificeerde studiedeelnemers na het eten van walnoten gedurende 4 weken in vergelijking met het niet eten van walnoten gedurende 4 weken.
De twee dieetinterventies worden gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken.
De volgorde van diëten is willekeurig; studiedeelnemers zullen beide interventies voltooien.
Dieetaanpassingen zullen deel uitmaken van het onderzoeksprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat walnotenconsumptie veranderingen zal veroorzaken in fecaal metagenoom, identificeerbare van walnoten afgeleide bioactieve stoffen (urolithines) en andere microbiële afgeleide producten (vetzuren met een korte keten en secundaire galzuren).
De onderzoekers veronderstellen dat de consumptie van walnoten zal leiden tot verbeteringen in de bloedlipidenprofielen, waaronder een verlaagd totaal- en LDL-cholesterol; verhoogde HDL-gerelateerde cholesteroluitstroomcapaciteit en antioxidantbescherming; en verminderde inflammatoire biomarkers ten opzichte van het controledieet.
De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in biomarkers voor cardiometabolische gezondheid gecorreleerd zullen zijn met bioactieve metabolieten in voedsel en / of fecaal metagenoom.
Pathway-analyse zal metabolische routes identificeren die differentieel worden gereguleerd door van walnoten afgeleide bioactieve stoffen en op walnoten reagerende microbiële genen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen tussen 20-65 jaar en een BMI-bereik van 20,0-34,9 kg/m2 zal worden gerekruteerd uit het grootstedelijk gebied Davis - Sacramento. Ingeschreven proefpersonen moeten bereid zijn om dagelijks 2 ons (ongeveer 1/2 kop) walnoten te consumeren en hun dieet aan te passen om te voorkomen dat ze walnoten en andere noten eten, en voedsel of dranken met veel polyfenolen (een lijst zal worden verstrekt) tijdens de studie-inschrijving. Volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn om in de komende vier maanden zwanger te worden en gevangenen zullen specifiek worden uitgesloten. Screening vindt plaats via telefonisch interview en door middel van persoonlijke screening en toestemming, inclusief antropometrische en biochemische beoordelingen en vragenlijsten over de gezondheidsgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor walnoten of andere noten
- Meer dan 25 gram vezels per dag eten, beoordeeld door de Block Dietary-Fruit-Groente-Fiber Screener©
- Het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het metabolisme of de samenstelling van de darmmicrobiota beïnvloeden (d.w.z. Metformine, statines, antibiotica in de afgelopen 3 maanden, vezelsupplementen, probiotica en andere)
- Gedocumenteerde chronische ziekten waaronder diabetes, nier- of leverziekte, metabool syndroom, actieve kanker, MI of beroerte, voorgeschiedenis van gastric bypass of gastro-intestinale ziekte (bijv. Ziekte van Crohn, prikkelbare darmziekte, diverticulose/diverticulitis, enz.)
- Roker of samenwonend met een roker, inclusief vaporizer en/of elektronische sigaretten.
- Illegaal drugsgebruik, cannabisgebruik of >1 alcoholische drank/dag
- Extreme voedings- of bewegingspatronen; veganistisch dieet.
- Recente gewichtsschommelingen (>10% in de laatste 6 maanden)
- Het nemen van voorgeschreven medicijnen of supplementen die het lipoproteïnemetabolisme kunnen beïnvloeden (d.w.z. >1 g visolie/dag, antioxidantsupplementen)
- Het nemen van exogene hormonen (bijv. hormonale anticonceptie)
- Slechte veneuze toegang
- Onwil om studieprotocollen na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Okkernoot
Eet 2 ons walnoten geleverd door de studie.
Het eten van andere noten moet worden vermeden.
Het achtergronddieet bevat weinig polyfenolen.
|
Studiedeelnemers eten elke dag 2 ons walnoten.
|
|
Placebo-vergelijker: Notenvrij
Het eten van andere noten moet worden vermeden.
Het achtergronddieet bevat weinig polyfenolen.
|
Studiedeelnemers eten geen noten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de invloed van walnoten op het fecale metagenoom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Veranderingen in fecale metagenomics zullen worden beoordeeld via Illumina-sequencing
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnoten op fecale secundaire galzuren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Fecale secundaire galzuren worden gemeten met LC-QTOF/MS
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnoten op fecale korteketenvetzuren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Vetzuren met een korte keten in de ontlasting zullen worden gemeten met LC-MS/MS
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Urolithines gemeten in plasma door UPLC/MS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Maatregel voor veranderingen in de niveaus van urolithines in gescheiden plasma; gemeten in eenheden van ug/uL.
Bij elk van de 4 studiebezoeken zal bloed worden beoordeeld.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Fecaal calprotectine wordt gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Maatregel voor veranderingen in de niveaus van calprotectine in verzamelde ontlasting; gemeten in eenheden van ug/g.
Bij elk van de 4 studiebezoeken wordt de ontlasting beoordeeld.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de invloed van walnoten op metingen van bloedlipiden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Maatregel voor veranderingen in de niveaus van HDL en LDL in gescheiden plasma; gemeten in eenheden van mg/dL.
Bij elk van de 4 studiebezoeken zal bloed worden beoordeeld
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnoten op paraoxonase-1 (PON-1) activiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Meet veranderingen in PON-1-activiteit in afgescheiden plasma bij elk onderzoek van de 4 studiebezoeken.
De activiteit wordt berekend op basis van lineaire hydrolysesnelheden van fenylacetaat tot fenol
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnoten op de activiteit van cholesterolestertransferproteïnen (CETP)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Veranderingen in CETP-activiteit zullen worden gemeten bij elk van de 4 studiebezoeken.
Het geïsoleerde plasma zal samen met donor- en acceptormoleculen worden geïncubeerd met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Het beoordelen van de invloed van walnoten op hsCRP zal worden gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
hsCRP wordt bij elk studiebezoek in het bloed gemeten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Het beoordelen van de invloed van walnoten op SAA zal worden gemeten in bloed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
SAA zal bij elk studiebezoek in het bloed worden gemeten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnoten op circulerende cytokines
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
ICAM en VCAM worden bij elk studiebezoek in het bloed gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Beoordeling van de invloed van walnoten op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) met behulp van ex vivo stimulatietesten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
In-vitro: media van LPS-gestimuleerde monocyten zullen worden gebruikt om genexpressie en cytokines te meten Meting van veranderingen in PBMC-afgeleide cytokines als marker van ontsteking bij elk van de 4 studiebezoeken.
Beoordeling zal gebaseerd zijn op een toename of afname van de concentratie in pg/ml.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Analyse van voedingsdossiers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Gebruik een computerprogramma om de dieetwensen van de studie te controleren.
Onderwerpen zijn om olijven en olijfbevattende producten te vermijden tijdens periodes van het studieprotocol.
Dit zal worden gedaan met behulp van een door de proefpersoon zelf geregistreerd 3-daags voedselrecord dat aan het onderzoekspersoneel wordt voorgelegd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Meet taille (cm) en heupomtrek (cm) voor aanvang bloedafname op studiedagprotocollen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Meet voor veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Meet het gewicht (kg) voor aanvang van de bloedafname volgens studiedagprotocollen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Meet voor veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Meet de bloeddruk (mmHg) voor aanvang van de bloedafname op studiedagprotocollen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1562149
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .