Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce střevní mikrobioty a kardiometabolických biomarkerů na konzumaci vlašských ořechů

14. září 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Vědci budou zkoumat reakce krve a stolice u kvalifikovaných účastníků studie po konzumaci vlašských ořechů po dobu 4 týdnů ve srovnání s nejedením vlašských ořechů po dobu 4 týdnů. Tyto dvě dietní intervence budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím. Pořadí diet bude náhodné; účastníci studie absolvují obě intervence. Dietní úpravy budou součástí protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že konzumace vlašských ořechů vyvolá změny ve fekálním metagenomu, identifikovatelné bioaktivní látky odvozené z vlašských ořechů (urolitiny) a další produkty získané z mikroorganismů (mastné kyseliny s krátkým řetězcem a sekundární žlučové kyseliny). Výzkumníci předpokládají, že konzumace vlašských ořechů povede ke zlepšení krevních lipidových profilů, včetně snížení celkového a LDL-cholesterolu; zvýšená kapacita odtoku cholesterolu související s HDL a antioxidační ochrana; a snížené zánětlivé biomarkery ve srovnání s kontrolní dietou. Výzkumníci předpokládají, že změny v biomarkerech kardiometabolického zdraví budou korelovat s bioaktivními metabolity potravy a/nebo fekálním metagenomem. Analýza dráhy identifikuje metabolické dráhy odlišně regulované bioaktivními látkami pocházejícími z vlašských ořechů a mikrobiálními geny reagujícími na ořechy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdraví muži a ženy ve věku 20-65 let s BMI v rozmezí 20,0-34,9 kg/m2 bude získáváno z metropolitní oblasti Davis - Sacramento. Zařazení jedinci musí být ochotni konzumovat 2 unce (přibližně 1/2 šálku) vlašských ořechů denně a upravit svůj jídelníček tak, aby se vyhnuli konzumaci vlašských ořechů a jiných ořechů a potravin nebo nápojů s vysokým obsahem polyfenolů (seznam bude poskytnut) během zápisu do studie. Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující otěhotnět v příštích čtyřech měsících a vězni budou výslovně vyloučeni. Screening bude probíhat prostřednictvím telefonického rozhovoru a prostřednictvím osobního screeningu a souhlasu, včetně antropometrických a biochemických hodnocení a dotazníků o zdravotní anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vlašské nebo jiné ořechy
  • Jíst více než 25 gramů vlákniny denně, hodnoceno Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus nebo složení střevní mikroflóry (tj. Metformin, statiny, antibiotika během posledních 3 měsíců, vlákninové doplňky, probiotika a další)
  • Dokumentovaná chronická onemocnění včetně diabetu, onemocnění ledvin nebo jater, metabolický syndrom, aktivní rakovina, infarkt myokardu nebo mrtvice, anamnéza bypassu žaludku nebo onemocnění GI (např. Crohnova choroba, onemocnění dráždivého tračníku, divertikulóza/divertikulitida atd.)
  • Kuřák nebo život s kuřákem, včetně vaporizéru a/nebo elektronických cigaret.
  • Užívání nelegálních drog, užívání konopí nebo konzumace > 1 alkoholického nápoje/den
  • Extrémní dietní nebo cvičební vzorce; veganská strava.
  • Nedávné výkyvy hmotnosti (>10 % za posledních 6 měsíců)
  • Užívání lipidových léků nebo doplňků na předpis, které mohou ovlivnit metabolismus lipoproteinů (tj. >1 g rybího tuku/den, antioxidační doplňky)
  • Užívání exogenních hormonů (např. hormonální antikoncepce)
  • Špatný žilní přístup
  • Neochota dodržovat protokoly studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vlašský ořech
Jezte 2 unce vlašských ořechů poskytnutých studií. Je třeba se vyhnout konzumaci jakýchkoli jiných ořechů. Základní strava bude mít nízký obsah polyfenolů.
Jiný: Vlašský ořech
Účastníci studie budou jíst 2 unce vlašských ořechů každý den.
Komparátor placeba: Bez ořechů
Je třeba se vyhnout konzumaci jakýchkoli jiných ořechů. Základní strava bude mít nízký obsah polyfenolů.
Jiný: Bez ořechů
Účastníci studie nebudou jíst ořechy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu vlašských ořechů na fekální metagenom
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změny ve fekální metagenomice budou hodnoceny pomocí sekvenování Illumina
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení vlivu vlašských ořechů na fekální sekundární žlučové kyseliny
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Fekální sekundární žlučové kyseliny budou měřeny pomocí LC-QTOF/MS
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení vlivu vlašských ořechů na fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici budou měřeny pomocí LC-MS/MS
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Urolitiny měřené v plazmě pomocí UPLC/MS
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změřte změny hladin urolitinů v separované plazmě; měřeno v jednotkách ug/ul. Krev bude hodnocena při každé ze 4 studijních návštěv.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Fekální kalprotektin bude měřen pomocí ELISA
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změřte změny v hladinách kalprotektinu ve shromážděných fekálních hmotách; měřeno v jednotkách ug/g. Výkaly budou hodnoceny při každé ze 4 studijních návštěv.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu vlašských ořechů na měření krevních lipidů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změřte změny hladin HDL a LDL v separované plazmě; měřeno v jednotkách mg/dl. Krev bude hodnocena při každé ze 4 studijních návštěv
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení vlivu vlašských ořechů na aktivitu paraoxonázy-1 (PON-1).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změřte změny v aktivitě PON-1 v separované plazmě při každé studii ze 4 studijních návštěv. Aktivita bude vypočtena na základě lineárních rychlostí hydrolýzy fenylacetátu na fenol
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení vlivu vlašských ořechů na aktivitu proteinu přenosu esteru cholesterolu (CETP)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změny v aktivitě CETP budou měřeny při každé ze 4 studijních návštěv. Izolovaná plazma bude koinkubována s donorovými a akceptorovými molekulami za použití komerčně dostupné testovací soupravy.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Posouzení vlivu vlašských ořechů na hsCRP bude měřeno v krvi
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
hsCRP bude měřen v krvi při každé studijní návštěvě
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Posouzení vlivu vlašských ořechů na SAA bude měřeno v krvi
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
SAA bude měřena v krvi při každé studijní návštěvě
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení vlivu vlašských ořechů na cirkulující cytokiny
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
ICAM a VCAM budou měřeny v krvi při každé studijní návštěvě pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení vlivu vlašských ořechů na mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pomocí ex vivo stimulačních testů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
In-vitro: média z LPS stimulovaných monocytů budou použita k měření genové exprese a cytokinů. Měření změn v cytokinech odvozených z PBMC jako markeru zánětu při každé ze 4 studijních návštěv. Hodnocení bude založeno na zvýšení nebo snížení koncentrace v pg/ml.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Analýza dietních záznamů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Použijte počítačový program ke kontrole dietních požadavků při studiu. Subjekty se mají vyhýbat olivám a produktům obsahujícím olivy během období protokolu studie. To bude provedeno pomocí subjektem samostatně zaznamenaného 3denního záznamu o jídle předloženého personálu studie.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Antropometrická měření
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změřte obvod pasu (cm) a boků (cm) před začátkem odběru krve podle protokolů dne studie.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změřte změny hmotnosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změřte hmotnost (kg) před začátkem odběru krve podle protokolů dne studie
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změřte změny krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změřte krevní tlak (mmHg) před začátkem odběru krve podle protokolů dne studie
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1562149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vlašský ořech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit