Réponse du microbiote intestinal et des biomarqueurs cardiométaboliques à la consommation de noix
20 mai 2024 mis à jour par: University of California, Davis
Les chercheurs étudieront les réponses sanguines et fécales chez les participants qualifiés à l'étude après avoir mangé des noix pendant 4 semaines par rapport à ne pas manger de noix pendant 4 semaines.
Les deux interventions diététiques seront séparées par une période de sevrage de 4 semaines.
L'ordre des régimes sera aléatoire ; les participants à l'étude effectueront les deux interventions.
Les modifications alimentaires feront partie du protocole d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation de noix induira des changements dans le métagénome fécal, les bioactifs identifiables dérivés de la noix (urolithines) et d'autres produits d'origine microbienne (acides gras à chaîne courte et acides biliaires secondaires).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation de noix entraînera des améliorations des profils lipidiques sanguins, notamment une diminution du cholestérol total et du cholestérol LDL ; augmentation de la capacité d'efflux du cholestérol lié au HDL et de la protection antioxydante ; et une diminution des biomarqueurs inflammatoires par rapport au régime témoin.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements dans les biomarqueurs de santé cardiométabolique seront corrélés avec les métabolites bioactifs alimentaires et/ou le métagénome fécal.
L'analyse des voies identifiera les voies métaboliques régulées de manière différentielle par les bioactifs dérivés de la noix et les gènes microbiens sensibles à la noix.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes généralement en bonne santé âgés de 20 à 65 ans et IMC compris entre 20,0 et 34,9 kg/m2 seront recrutés dans la région métropolitaine de Davis - Sacramento. Les sujets inscrits doivent être prêts à consommer 2 onces (environ 1/2 tasse) de noix par jour et à modifier leur régime alimentaire pour éviter de manger des noix et d'autres noix, ainsi que des aliments ou des boissons riches en polyphénols (une liste sera fournie) lors de l'inscription à l'étude. Les personnes majeures incapables de consentir, les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents), les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes envisageant une grossesse dans les quatre prochains mois et les détenues seront spécifiquement exclues. Le dépistage aura lieu par entretien téléphonique et par dépistage et consentement en personne, y compris des évaluations anthropométriques et biochimiques et des questionnaires sur les antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux noix ou autres fruits à coque
- Manger plus de 25 grammes de fibres par jour, évalué par le Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
- Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter le métabolisme ou la composition du microbiote intestinal (c. Metformine, statines, antibiotiques au cours des 3 derniers mois, suppléments de fibres, probiotiques et autres)
- Maladies chroniques documentées, notamment diabète, maladie rénale ou hépatique, syndrome métabolique, cancer actif, IM ou accident vasculaire cérébral, antécédents de pontage gastrique ou de maladie gastro-intestinale (par ex. maladie de Crohn, maladie du côlon irritable, diverticulose/diverticulite, etc.)
- Fumeur ou vivant avec un fumeur, y compris vaporisateur et/ou cigarettes électroniques.
- Consommation de drogues illicites, consommation de cannabis ou consommation > 1 boisson alcoolisée/jour
- Régimes alimentaires ou exercices extrêmes ; régime végétalien.
- Fluctuations de poids récentes (>10 % au cours des 6 derniers mois)
- Prendre des médicaments ou des suppléments lipidiques sur ordonnance qui peuvent affecter le métabolisme des lipoprotéines (c.-à-d. >1 g d'huile de poisson/jour, suppléments antioxydants)
- Prise d'hormones exogènes (par ex. contraception hormonale)
- Mauvais accès veineux
- Refus de se conformer aux protocoles d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Noyer
Mangez 2 onces de noix fournies par l'étude.
La consommation d'autres noix est à éviter.
Le régime de fond sera pauvre en polyphénols.
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Les participants à l'étude mangeront 2 onces de noix chaque jour.
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Comparateur placebo: Sans noix
La consommation d'autres noix est à éviter.
Le régime de fond sera pauvre en polyphénols.
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Les participants à l'étude ne mangeront pas de noix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'influence des noix sur le métagénome fécal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Les changements dans la métagénomique fécale seront évalués via le séquençage Illumina
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Évaluation de l'influence des noix sur les acides biliaires secondaires fécaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Les acides biliaires secondaires fécaux seront mesurés par LC-QTOF/MS
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Évaluation de l'influence des noix sur les acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Les acides gras à chaîne courte dans les matières fécales seront mesurés par LC-MS/MS
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Urolithines mesurées dans le plasma par UPLC/MS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesurer les changements dans les niveaux d'urolithines dans le plasma séparé ; mesuré en unités de ug/uL.
Le sang sera évalué à chacune des 4 visites d'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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La calprotectine fécale sera mesurée par ELISA
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesurer les changements dans les niveaux de calprotectine dans les matières fécales collectées ; mesuré en unités de ug/g.
Les matières fécales seront évaluées à chacune des 4 visites d'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'influence des noix sur les mesures des lipides sanguins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesurer les changements dans les niveaux de HDL et de LDL dans le plasma séparé ; mesuré en unités de mg/dL.
Le sang sera évalué à chacune des 4 visites d'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Évaluation de l'influence des noix sur l'activité de la paraoxonase-1 (PON-1)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesurer les changements d'activité PON-1 dans le plasma séparé à chaque étude des 4 visites d'étude.
L'activité sera calculée sur la base des taux linéaires d'hydrolyse de l'acétate de phényle en phénol
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Évaluation de l'influence des noix sur l'activité de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Les changements dans l'activité du CETP seront mesurés à chacune des 4 visites d'étude.
Le plasma isolé sera co-incubé avec des molécules donneuses et acceptrices à l'aide d'un kit de dosage disponible dans le commerce.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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L'évaluation de l'influence des noix sur la hsCRP sera mesurée dans le sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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hsCRP sera mesuré dans le sang à chaque visite d'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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L'évaluation de l'influence des noix sur le SAA sera mesurée dans le sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Le SAA sera mesuré dans le sang à chaque visite d'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Évaluation de l'influence des noix sur les cytokines circulantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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ICAM et VCAM seront mesurés dans le sang à chaque visite d'étude à l'aide d'un kit ELISA disponible dans le commerce.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Évaluation de l'influence des noix sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) à l'aide d'essais de stimulation ex vivo
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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In vitro : des milieux de monocytes stimulés par le LPS seront utilisés pour mesurer l'expression des gènes et les cytokines. Mesure des changements dans les cytokines dérivées des PBMC en tant que marqueur de l'inflammation à chacune des 4 visites d'étude.
L'évaluation sera basée sur une augmentation ou une diminution de la concentration en pg/ml.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Analyse des dossiers alimentaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Utilisez un programme informatique pour vérifier les besoins alimentaires de l'étude.
Les sujets doivent éviter les olives et les produits contenant des olives pendant les périodes de protocole d'étude.
Cela sera fait à l'aide d'un dossier alimentaire de 3 jours auto-enregistré par le sujet soumis au personnel de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesurer la taille (cm) et le tour de hanche (cm) avant le début du prélèvement sanguin sur les protocoles du jour de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesurer les changements de poids
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesurer le poids (kg) avant le début du prélèvement sanguin sur les protocoles du jour de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesurer les changements de pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesurer la pression artérielle (mmHg) avant le début du prélèvement sanguin sur les protocoles du jour de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1562149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .